Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkých infekcí mezenchymálními kmenovými buňkami (CHOCMSC)

24. října 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účinky podávání mezenchymálních kmenových buněk na selhání orgánů během septického šoku: Randomizovaná studie kontrolovaná komparátorem fáze II

Hlavní účel v rané fázi septického šoku na vývoj orgánového selhání posuzovaný skóre SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment score) v den 7 (nebo v den úmrtí nebo v den propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud před dnem 7) ve srovnání se skóre SOFA pozorovaným u pacientů v kontrolní skupině. Sekundárním účelem je posoudit roli heterologních mezenchymálních kmenových buněk na výskyt a trvání selhání každého orgánu a na mortalitu 28. a 90. den. Posouzena bude také bezpečnost podávání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti hospitalizovaní na zotavovací jednotce a mající velmi těžký septický šok s komunitním původem (≥ 2 orgánová selhání jiná než hemodynamická) po dobu kratší než 12 hodin dostanou 10^6/kg heterologních mezenchymálních kmenových buněk ve 250 ml albuminu 4%, infuzí 30 minut v centrální žilní linii nebo 250 ml albuminu 4% samotného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Francie
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
        • UTCT, Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok komunitního původu po dobu kratší než 12 hodin. Doba nástupu septického šoku je doba zavedení katecholaminů (adrenalin, noradrenalin nebo dopamin > 8 μg/kg/min)
  • Minimálně 2 selhání orgánů jiné než hemodynamické
  • Výskyt od pondělí 8:00 do pátku 8:00 (z důvodu dostupnosti personálu)
  • Podpis informovaného souhlasu (pacient/blízký příbuzný nebo spolehlivá osoba)
  • Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neseptický šok
  • Nozokomiální septický šok
  • PaO2/FiO2 <100
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Smrt mozku
  • Umírající člověk
  • Terapeutická omezení
  • Účast v jiné aktuální intervenční klinické studii nebo po méně než 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC
Pacienti hospitalizovaní na zotavovací jednotce a mající velmi těžký septický šok s komunitním původem (≥ 2 orgánová selhání jiná než hemodynamická) po dobu kratší než 12 hodin dostanou 10^6/kg heterologních mezenchymálních kmenových buněk ve 250 ml albuminu 4%, infuzí 30 minut v centrální žilní linii.
Biologický: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
Injekce mezenchymálních kmenových buněk
Falešný srovnávač: Placebo
Pacienti hospitalizovaní na zotavovací jednotce, kteří mají velmi těžký septický šok s komunitním původem (≥ 2 orgánová selhání jiná než hemodynamická) po dobu kratší než 12 hodin, dostanou 250 ml 4% albuminu v infuzi po dobu 30 minut do centrální žilní linky.
Biologický: Injekce samotného albuminu
Injekce samotného albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: Den 7 (nebo den smrti nebo den opuštění obnovovací jednotky, pokud před dnem 7)
Posoudit účinnost regenerační léčby
Den 7 (nebo den smrti nebo den opuštění obnovovací jednotky, pokud před dnem 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů života bez katecholaminů
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dnů bydlení bez mechanického větrání
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dnů života bez dialýzy
Časové okno: Den 28
Den 28
Doba pobytu v regenerační jednotce
Časové okno: Den opuštění regenerační jednotky, až 90 dní
Den opuštění regenerační jednotky, až 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Den 90
Bezpečnost podávání (tj. vedlejší účinky)
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Injekce mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit