중간엽 줄기세포를 이용한 중증 감염 치료 (CHOCMSC)
2019년 10월 24일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
패혈성 쇼크 동안 장기 부전에 대한 중간엽 줄기세포 투여의 효과: 2상 무작위 비교 대조 연구
패혈성 쇼크 초기에 주된 목적은 7일째 SOFA(Sepsis Organ Failure Assessment score) 점수로 판단하는 장기부전의 진행 정도(사망일 또는 사망일 이전인 경우 중환자실 퇴원일) 7) 대조군의 환자에서 관찰된 SOFA 점수와 비교.
2차 목적은 각 장기의 발생 및 지속 기간과 28일 및 90일의 사망률에 대한 이종 중간엽 줄기세포의 역할을 평가하는 것입니다.
관리의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
회복실에 입원하고 12시간 미만 이후부터 지역사회 기원(혈역학 이외의 장기 부전이 아닌 2개 이상의 장기 부전)이 있는 매우 심각한 패혈성 쇼크를 앓고 있는 환자는 250ml 알부민 4%에서 10^6/kg의 이종 간엽 줄기 세포를 투여받게 됩니다. 중앙 정맥 라인에서 30분 또는 250ml 알부민 4% 단독.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
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Nancy, 프랑스
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
- UTCT, Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12시간 미만 이후 지역 사회 기원의 패혈성 쇼크. 패혈성 쇼크의 시작 시간은 카테콜아민 도입 시간(아드레날린, 노르아드레날린 또는 도파민 > 8μg/kg/분)입니다.
- 혈역학 이외의 장기 부전 최소 2개
- 월요일 오전 8시부터 금요일 오전 8시 사이에 발생(직원의 가용성 문제)
- 정보에 입각한 동의 서명(환자/가까운 친척 또는 신뢰할 수 있는 사람)
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 비패혈성 쇼크
- 병원성 패혈성 쇼크
- PaO2/FiO2 <100
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 뇌사
- 죽어가는 사람
- 치료적 한계
- 다른 현재 중재적 임상 시험에 참여하거나 30일 미만 이후에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC
회복실에 입원하고 12시간 미만 이후부터 지역사회 기원(혈역학 이외의 장기 부전이 아닌 2개 이상의 장기 부전)이 있는 매우 심각한 패혈성 쇼크를 앓고 있는 환자는 250ml 알부민 4%에서 10^6/kg의 이종 간엽 줄기 세포를 투여받게 됩니다. 중앙 정맥 라인에서 30분.
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중간엽 줄기세포 주입
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가짜 비교기: 위약
회복실에 입원하고 12시간 미만 이후부터 지역사회 기원(혈역학적 이외의 장기 부전이 2개 이상)을 동반한 매우 심각한 패혈성 쇼크를 앓고 있는 환자는 250ml 알부민 4%를 중심정맥관에 30분 동안 주입합니다.
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알부민 단독 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 7일(또는 7일 이전인 경우 사망일 또는 회복실 퇴실일)
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회복 치료의 효능을 평가하기 위해
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7일(또는 7일 이전인 경우 사망일 또는 회복실 퇴실일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카테콜아민이 없는 생활일수
기간: 28일
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28일
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기계적 환기가 없는 생활 일수
기간: 28일
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28일
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투석을 하지 않는 생활일수
기간: 28일
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28일
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회수 장치 체류 시간
기간: 복구 장치에서 나가는 날, 최대 90일
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복구 장치에서 나가는 날, 최대 90일
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모든 원인에 걸친 사망률
기간: 28일
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28일
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모든 원인에 걸친 사망률
기간: 90일
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90일
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투여 안전성(즉, 부작용)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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