Tratamiento de infecciones graves con células madre mesenquimales (CHOCMSC)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Efectos de la administración de células madre mesenquimales en la insuficiencia orgánica durante el shock séptico: estudio aleatorizado de fase II controlado por un comparador
El objetivo principal en la fase temprana del shock séptico sobre la evolución de la insuficiencia orgánica juzgada por la puntuación SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment score) el día 7 (o el día de la muerte o el día del alta de la unidad de cuidados intensivos si es antes del día 7) en comparación con la puntuación SOFA observada en los pacientes del grupo de control.
El propósito secundario es evaluar el papel de las células madre mesenquimales heterólogas en la ocurrencia y duración de la falla de cada órgano y en la mortalidad en el día 28 y el día 90.
También se evaluará la seguridad de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados en la unidad de recuperación y que presenten un shock séptico muy grave de origen comunitario (≥ 2 fallos orgánicos distintos al hemodinámico) desde hace menos de 12 horas, recibirán 10^6/kg de células madre mesenquimales heterólogas en 250 ml de albúmina al 4%, infundidas por 30 minutos en vía venosa central o 250 ml de albúmina al 4% sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
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Nancy, Francia
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
- UTCT, Hôpital Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Choque séptico de origen comunitario desde hace menos de 12 horas. El momento de inicio del shock séptico es el momento de la introducción de catecolaminas (adrenalina, noradrenalina o dopamina > 8 μg/kg/min)
- Fallo de al menos 2 órganos distintos al hemodinámico
- Ocurrencia entre lunes 8am y viernes 8am (por disponibilidad de personal)
- Firma de consentimiento informado (paciente/pariente cercano o persona de confianza)
- Afiliación a plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Choque no séptico
- Choque séptico nosocomial
- PaO2/FiO2 <100
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Muerte cerebral
- persona moribunda
- Limitaciones terapéuticas
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista actual o desde hace menos de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSC
Los pacientes hospitalizados en la unidad de recuperación y que presenten un shock séptico muy grave de origen comunitario (≥ 2 fallos orgánicos distintos al hemodinámico) desde hace menos de 12 horas, recibirán 10^6/kg de células madre mesenquimales heterólogas en 250 ml de albúmina al 4%, infundidas por 30 minutos en vía venosa central.
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Inyección de células madre mesenquimales
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Comparador falso: Placebo
Los pacientes hospitalizados en la unidad de recuperación y que presenten un shock séptico muy grave de origen comunitario (≥ 2 fallos de órganos distintos al hemodinámico) desde hace menos de 12 horas, recibirán 250 ml de albúmina al 4%, infundidos durante 30 minutos por vía venosa central.
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Inyección de albúmina sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 7 (o día de la muerte o día de salida de la unidad de recuperación si es anterior al día 7)
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Evaluar la eficacia de un tratamiento de recuperación
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Día 7 (o día de la muerte o día de salida de la unidad de recuperación si es anterior al día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de vida sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Número de días de vida sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Número de días de vida sin diálisis
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración del tiempo de residencia en la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día de salida de la unidad de recuperación, hasta 90 días
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Día de salida de la unidad de recuperación, hasta 90 días
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Mortalidad, por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad, por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Seguridad de la administración (es decir, efectos secundarios)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .