Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarliga infektioner med mesenkymala stamceller (CHOCMSC)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Effekter av administrering av mesenkymala stamceller på organsvikt under septisk chock: Fas II randomiserad komparatorkontrollerad studie

Huvudsyftet vid den tidiga fasen av septisk chock på utvecklingen av organsvikt bedömt av SOFA-poängen (Sepsis Organ Failure Assessment) på dag 7 (eller dödsdagen eller dagen för utskrivning från intensivvårdsavdelningen om före dag 7) jämfört med SOFA-poäng som observerats hos patienter i kontrollgruppen. Det sekundära syftet är att bedöma rollen av heterologa mesenkymala stamceller på förekomsten och varaktigheten av fel hos varje organ och på dödligheten dag 28 och dag 90. Även administrationens säkerhet kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter inlagda på sjukhus och som har en mycket allvarlig septisk chock med ursprung i samhället (≥ 2 andra organsvikt än hemodynamiska) sedan mindre än 12 timmar, kommer att få 10^6/kg heterologa mesenkymala stamceller i 250 ml albumin 4 %, infunderat för 30 minuter i central venlinje eller 250 ml albumin 4 % enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Frankrike
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
        • UTCT, Hôpital Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock av gemenskapsursprung sedan mindre än 12 timmar. Starttiden för septisk chock är tiden för katekolaminintroduktion (adrenalin, noradrenalin eller dopamin > 8μg/kg/min)
  • Minst 2 organsvikt förutom hemodynamisk
  • Händelse mellan måndag 8:00 och fredag ​​8:00 (av tillgänglighetsskäl för personalen)
  • Underskrift av informerat samtycke (patient/närstående eller pålitlig person)
  • Anslutning till socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Icke-septisk chock
  • Nosokomial septisk chock
  • PaO2/FiO2 <100
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hjärndöd
  • Döende person
  • Terapeutiska begränsningar
  • Deltagande i en annan pågående interventionell klinisk prövning eller sedan mindre än 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC
Patienter inlagda på sjukhus och som har en mycket allvarlig septisk chock med ursprung i samhället (≥ 2 andra organsvikt än hemodynamiska) sedan mindre än 12 timmar, kommer att få 10^6/kg heterologa mesenkymala stamceller i 250 ml albumin 4 %, infunderat för 30 minuter i central venlinje.
Biologisk: Injektion av mesenkymala stamceller
Injektion av mesenkymala stamceller
Sham Comparator: Placebo
Patienter som är inlagda på sjukhus och som har en mycket allvarlig septisk chock med ursprung i samhället (≥ 2 organsvikt förutom hemodynamisk) sedan mindre än 12 timmar, kommer att få 250 ml albumin 4 %, infunderat i 30 minuter i den centrala venlinjen.
Biologisk: Injektion av enbart albumin
Injektion av enbart albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poäng
Tidsram: Dag 7 (eller dödsdag eller dag då återhämtningsenheten lämnar om före dag 7)
För att bedöma effekten av en återhämtningsbehandling
Dag 7 (eller dödsdag eller dag då återhämtningsenheten lämnar om före dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal levnadsdagar utan katekolaminer
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal levnadsdagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal levnadsdagar utan dialys
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Uppehållstidens varaktighet i återhämtningsenheten
Tidsram: Dag för utträde från återvinningsenheten, upp till 90 dagar
Dag för utträde från återvinningsenheten, upp till 90 dagar
Dödlighet, av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödlighet, av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Administrationssäkerhet (d.v.s. biverkningar)
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera