Tratamento de infecções graves com células-tronco mesenquimais (CHOCMSC)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Efeitos da Administração de Células Tronco Mesenquimais na Falência de Órgãos Durante Choque Séptico: Estudo Comparador Comparado Randomizado de Fase II
O objetivo principal na fase inicial do choque séptico na evolução da falência de órgãos julgada pelo escore SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) no Dia 7 (ou no dia da morte ou no dia da alta da unidade de terapia intensiva se antes do Dia 7) em comparação com o escore SOFA observado em pacientes do grupo controle.
O objetivo secundário é avaliar o papel das células-tronco mesenquimais heterólogas na ocorrência e duração da falência de cada órgão e na mortalidade no dia 28 e no dia 90.
A segurança da administração também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados em unidade de recuperação e com choque séptico muito grave de origem comunitária (≥ 2 falências orgânicas não hemodinâmicas) há menos de 12 horas, receberão 10^6/kg de células-tronco mesenquimais heterólogas em 250 ml de albumina 4%, infundidas por 30 minutos em linha venosa central ou 250 ml de albumina 4% sozinha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
-
Nancy, França
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Strasbourg, França
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França
- UTCT, Hôpital Brabois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico de origem comunitária desde menos de 12 horas. O tempo de início do choque séptico é o momento da introdução de catecolaminas (adrenalina, noradrenalina ou dopamina > 8μg/kg/min)
- Falência de pelo menos 2 órgãos além da hemodinâmica
- Ocorrência entre as 8h00 de segunda-feira e as 8h00 de sexta-feira (por motivos de disponibilidade de pessoal)
- Assinatura de consentimento informado (paciente/parente próximo ou pessoa de confiança)
- Adesão ao plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Choque não séptico
- Choque séptico nosocomial
- PaO2/FiO2 <100
- Mulher grávida ou amamentando
- Morte cerebral
- pessoa morrendo
- Limitações terapêuticas
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista atual ou há menos de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSC
Pacientes internados em unidade de recuperação e com choque séptico muito grave de origem comunitária (≥ 2 falências orgânicas não hemodinâmicas) há menos de 12 horas, receberão 10^6/kg de células-tronco mesenquimais heterólogas em 250 ml de albumina 4%, infundidas por 30 minutos em linha venosa central.
|
Injeção de células-tronco mesenquimais
|
|
Comparador Falso: Placebo
Pacientes internados em unidade de recuperação e com choque séptico muito grave de origem comunitária (≥ 2 falências orgânicas não hemodinâmicas) desde menos de 12 horas, receberão 250 ml de albumina 4%, infundidos por 30 minutos em linha venosa central.
|
Injeção de albumina sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação SOFA
Prazo: Dia 7 (ou dia da morte ou dia da saída da unidade de recuperação se antes do dia 7)
|
Para avaliar a eficácia de um tratamento de recuperação
|
Dia 7 (ou dia da morte ou dia da saída da unidade de recuperação se antes do dia 7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de vida sem catecolaminas
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Número de dias de vida sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Número de dias vivos sem diálise
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Duração do tempo de residência em unidade de recuperação
Prazo: Dia de saída da unidade de recuperação, até 90 dias
|
Dia de saída da unidade de recuperação, até 90 dias
|
|
Mortalidade, por todas as causas
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Mortalidade, por todas as causas
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Segurança da administração (ou seja, efeitos colaterais)
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de células-tronco mesenquimais
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca