Лечение тяжелых инфекций мезенхимальными стволовыми клетками (CHOCMSC)
24 октября 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Влияние введения мезенхимальных стволовых клеток на органную недостаточность во время септического шока: рандомизированное сравнительное контролируемое исследование фазы II
Основная цель в ранней фазе септического шока - эволюция органной недостаточности, судя по шкале SOFA (оценка сепсиса и органной недостаточности) на 7-й день (или в день смерти, или в день выписки из отделения интенсивной терапии, если до Дня 7) по сравнению с оценкой по шкале SOFA, наблюдаемой у пациентов контрольной группы.
Второй целью является оценка роли гетерологичных мезенхимальных стволовых клеток в возникновении и продолжительности недостаточности каждого органа и в смертности на 28-й и 90-й день.
Также будет оцениваться безопасность введения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациентам, госпитализированным в реанимационное отделение и имеющим очень тяжелый септический шок внебольничного происхождения (≥ 2 органных недостаточности, кроме гемодинамических) в течение менее 12 часов, будут вводить 10 ^ 6 / кг гетерологичных мезенхимальных стволовых клеток в 250 мл 4% альбумина, вводимых в течение 30 минут в центральную венозную вену или 250 мл 4% альбумина отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
-
Nancy, Франция
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
- UTCT, Hôpital Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Септический шок внебольничного генеза длительностью менее 12 часов. Время начала септического шока – это время введения катехоламинов (адреналина, норадреналина или дофамина > 8 мкг/кг/мин).
- По крайней мере 2 органная недостаточность, кроме гемодинамической
- Происходит с 8:00 понедельника до 8:00 пятницы (по причинам доступности персонала)
- Подпись информированного согласия (пациент/близкий родственник или доверенное лицо)
- Принадлежность к плану социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несептический шок
- Внутрибольничный септический шок
- РаО2/FiО2 <100
- Беременная или кормящая женщина
- Смерть мозга
- Умирающий человек
- Терапевтические ограничения
- Участие в другом текущем интервенционном клиническом исследовании или менее чем через 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК
Пациентам, госпитализированным в реанимационное отделение и имеющим очень тяжелый септический шок внебольничного происхождения (≥ 2 органных недостаточности, кроме гемодинамических) в течение менее 12 часов, будут вводить 10 ^ 6 / кг гетерологичных мезенхимальных стволовых клеток в 250 мл 4% альбумина, вводимых в течение 30 минут в центральной венозной линии.
|
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Пациенты, госпитализированные в реанимационное отделение и имеющие очень тяжелый септический шок внебольничного происхождения (≥ 2 органных нарушений, кроме гемодинамических) в течение менее 12 часов, будут получать 250 мл 4% альбумина, вводимого в течение 30 минут в центральную венозную вену.
|
Инъекция только альбумина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: День 7 (или день смерти или день выхода из реабилитационного отделения, если до дня 7)
|
Для оценки эффективности восстановительного лечения
|
День 7 (или день смерти или день выхода из реабилитационного отделения, если до дня 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней жизни без катехоламинов
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Количество дней жизни без ИВЛ
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Количество дней жизни без диализа
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в восстановительном отделении
Временное ограничение: День выхода из реабилитационного отделения, до 90 дней
|
День выхода из реабилитационного отделения, до 90 дней
|
|
Смертность по всем причинам
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Смертность по всем причинам
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Безопасность введения (т.е. побочные эффекты)
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .