间充质干细胞治疗严重感染 (CHOCMSC)
2019年10月24日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
间充质干细胞给药对感染性休克期间器官衰竭的影响：II 期随机比较对照研究
感染性休克早期对器官衰竭演变的主要目的是在第 7 天（或死亡当天或从重症监护室出院当天）的 SOFA（败血症器官衰竭评估评分）评分判断7) 与对照组患者观察到的 SOFA 评分相比。
第二个目的是评估异源间充质干细胞对每个器官衰竭的发生和持续时间以及第 28 天和第 90 天死亡率的作用。
还将评估给药的安全性。
研究概览
详细说明
患者在恢复单元住院并在 12 小时内发生社区起源的非常严重的感染性休克（≥ 2 次血液动力学以外的器官衰竭），将接受 10^6/kg 异源间充质干细胞 250 ml 白蛋白 4%，输注中央静脉导管 30 分钟或单独使用 250 毫升 4% 白蛋白。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
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Nancy、法国
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
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Strasbourg、法国
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国
- UTCT, Hôpital Brabois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区起源的感染性休克不到 12 小时。 败血性休克的发作时间是儿茶酚胺引入时间（肾上腺素、去甲肾上腺素或多巴胺 > 8μg/kg/min）
- 至少有 2 种器官衰竭，但血流动力学除外
- 发生在周一早上 8 点和周五早上 8 点之间（出于工作人员的可用性原因）
- 签署知情同意书（患者/近亲或可靠人）
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 非感染性休克
- 院内感染性休克
- PaO2/FiO2 <100
- 孕妇或哺乳期妇女
- 脑死亡
- 垂死之人
- 治疗局限性
- 参与另一项当前的介入性临床试验或不到 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海运中心
患者在恢复单元住院并且在 12 小时内发生社区起源的非常严重的感染性休克（≥ 2 次血液动力学以外的器官衰竭），将接受 10^6/kg 异源间充质干细胞 250 ml 白蛋白 4%，输注中心静脉置管 30 分钟。
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注射间充质干细胞
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假比较器：安慰剂
在恢复单元住院并在不到 12 小时内发生社区起源的非常严重的感染性休克（≥ 2 次血液动力学以外的器官衰竭）的患者将接受 250 ml 4% 白蛋白，在中心静脉管路中输注 30 分钟。
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单独注射白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOFA评分
大体时间：第 7 天（如果在第 7 天之前，则为死亡日或恢复单元退出日）
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评估恢复治疗的疗效
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第 7 天（如果在第 7 天之前，则为死亡日或恢复单元退出日）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有儿茶酚胺的生存天数
大体时间：第28天
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第28天
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无机械通气的生存天数
大体时间：第28天
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第28天
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没有透析的生存天数
大体时间：第28天
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第28天
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在恢复单元中的停留时间
大体时间：退出恢复单元的日期，最多 90 天
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退出恢复单元的日期，最多 90 天
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死亡率，涵盖所有原因
大体时间：第28天
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第28天
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死亡率，涵盖所有原因
大体时间：90天
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90天
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管理安全（即副作用）
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien GIBOT、Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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