Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorlige infektioner med mesenkymale stamceller (CHOCMSC)

24. oktober 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Effekter af administration af mesenkymale stamceller på organsvigt under septisk shock: fase II randomiseret komparator-kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet i den tidlige fase af septisk shock på udviklingen af ​​organsvigt bedømt ud fra SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment-score) på dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for udskrivning fra intensivafdelingen, hvis før dag 7) sammenlignet med SOFA-score observeret hos patienter i kontrolgruppen. Det sekundære formål er at vurdere rollen af ​​heterologe mesenkymale stamceller på forekomsten og varigheden af ​​svigt af hvert organ og på dødeligheden på dag 28 og dag 90. Administrationssikkerheden vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt på opvågningsafdelingen og har et meget alvorligt septisk shock med fællesskabsoprindelse (≥ 2 andre organsvigt end hæmodynamisk) siden mindre end 12 timer, vil modtage 10^6/kg heterologe mesenkymale stamceller i 250 ml albumin 4%, infunderet for 30 minutter i central venelinje eller 250 ml albumin 4 % alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Frankrig
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • UTCT, Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk chok af samfundsoprindelse siden mindre end 12 timer. Starttidspunktet for septisk shock er tidspunktet for katekolaminintroduktion (adrenalin, noradrenalin eller dopamin > 8μg/kg/min)
  • Mindst 2 organsvigt ud over hæmodynamisk
  • Forekomst mellem mandag kl. 8.00 og fredag ​​kl. 8.00 (af hensyn til personalets tilgængelighed)
  • Underskrift af informeret samtykke (patient/nær pårørende eller pålidelig person)
  • Tilslutning til socialsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-septisk stød
  • Nosokomialt septisk shock
  • PaO2/FiO2 <100
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Hjernedød
  • Døende person
  • Terapeutiske begrænsninger
  • Deltagelse i et andet aktuelt interventionelt klinisk forsøg eller siden mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC
Patienter indlagt på opvågningsafdelingen og har et meget alvorligt septisk shock med fællesskabsoprindelse (≥ 2 organsvigt ud over hæmodynamisk) siden mindre end 12 timer, vil modtage 10^6/kg heterologe mesenkymale stamceller i 250 ml albumin 4%, infunderet for 30 minutter i central venelinje.
Biologisk: Injektion af mesenkymale stamceller
Injektion af mesenkymale stamceller
Sham-komparator: Placebo
Patienter, der er indlagt på opvågningsafdelingen og har et meget alvorligt septisk shock med fællesskabsoprindelse (≥ 2 andre organsvigt end hæmodynamisk) siden mindre end 12 timer, vil modtage 250 ml albumin 4 %, infunderet i 30 minutter i den centrale venelinje.
Biologisk: Injektion af albumin alene
Injektion af albumin alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: Dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for genopretningsenhedens udtræden, hvis før dag 7)
At vurdere effektiviteten af ​​en genopretningsbehandling
Dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for genopretningsenhedens udtræden, hvis før dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal levedage uden katekolaminer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal levedage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal levedage uden dialyse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af opholdstid i opvågningsenhed
Tidsramme: Dag for udrejse fra genopretningsenhed, op til 90 dage
Dag for udrejse fra genopretningsenhed, op til 90 dage
Dødelighed på tværs af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed på tværs af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Administrationssikkerhed (dvs. bivirkninger)
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Injektion af mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner