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変形性関節症の高度な MR イメージング (AMROA)

2019年1月11日 更新者:Jamie MacKay、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

変形性関節症 (OA) の新しい治療法の開発における従来の画像処理の有用性は、以下によって妨げられています。

  1. 潜在的な新しい治療オプションに対する初期反応を非侵襲的に評価することの難しさ。 OA は通常、長期間にわたって発症するため、実験的医学研究に関連する期間にわたって新しい治療オプションの有効性を評価することは困難です。
  2. 疾患の定量化と層別化の方法が不十分。 OA は不均一な状態であり、患者のどのサブグループが新しい治療の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定することが重要です。

新しい磁気共鳴 (MR) イメージングの取得と分析技術には、これらの問題を解決する可能性があります。 ただし、それらの信頼性を完全に確立する必要があり、さらなる縦断的/介入的研究のためのサンプルサイズの考慮事項を知らせるために、可能性のある効果サイズの知識が必要です。

この調査は、次の方法でこれらの問題に対処することを目的としています。

  1. MR 測定の効果サイズを計算して、将来の研究のためのサンプル サイズの計算を通知します。
  2. 膝関節の評価のためのマルチパラメトリック MR プロトコルの信頼性の評価。

調査員は、最初の 15 人の参加者の 1 つの膝を MR で検査します。 参加者は 2 つのグループから抽出されます: (1) OA の臨床的および X 線機能を備えた 40 ~ 60 歳の 10 人の参加者、および (2) 5 人の対照被験者:2 比) OA の臨床的特徴を持たない人。

参加者は最初の (ベースライン) MR 検査を受け、続いてベースライン検査から約 1 か月後と 1 年後に MR 検査を繰り返します。

これにより、MR測定の信頼性と、疾患修飾介入がない場合のOA被験者のMR測定の予想される進行の両方を評価できます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ1は、40〜60歳の10人の患者で構成され、膝の痛みで整形外科クリニックに来院し、単純X線写真で軽度/中等度のOAを持っています(Kellgren-Lawrenceグレード2〜3)。

グループ 2 は 5 人の健康なボランティア コントロールで構成され、膝の痛みがない年齢、性別、体格指数のケースに一致 (1:2 の比率) されます。

説明

グループ 1 包含基準:

  • 米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準に適合
  • ケルグレン・ローレンス グレード 2 ~ 3 の膝のレントゲン写真での OA
  • 内側コンパートメント優勢疾患
  • ニュートラル アラインメント
  • 40~60歳
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/平方メートル
  • 歩行可能で、全身の健康状態が良好

グループ 2 包含基準:

  • -膝の痛みやこわばり、またはOAの他の臨床的特徴の現在の症状はありません
  • 40~60歳
  • BMI < 35 kg/平方メートル
  • 歩行可能で、全身の健康状態が良好

除外基準 (両方のグループ):

  • 同側下肢骨折の病歴
  • 同側の下肢手術歴(関節鏡検査を含む)
  • 代謝性骨疾患
  • 炎症性関節炎
  • 血液悪性腫瘍
  • パジェット病
  • 骨転移
  • -MRイメージングの禁忌(例: ペースメーカー、重度の閉所恐怖症)
  • -静脈内ガドリニウムベースの造影剤投与の禁忌(「倫理的考慮事項」セクションを参照)
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
変形性関節症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均軟骨 T1rho 緩和時間 (ミリ秒)
時間枠:1年
1年
平均軟骨 T2 緩和時間 (ミリ秒)
時間枠:1年
1年
ガドリニウム投与後の平均軟骨 T1 弛緩時間 (ミリ秒)
時間枠:1年
軟骨の遅延ガドリニウム強化MRに由来(dGEMRIC)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正変形性膝関節症スコア (MOAKS) (任意単位)
時間枠:1年
半定量的採点システム
1年
軟骨の厚さの値 (ミリメートル)
時間枠:1年
統計パラメトリック マッピングを使用した表面ベースの比較
1年
軟骨下骨面積 (ミリメートル平方)
時間枠:1年
1年
パラメータの動的コントラスト強化 (DCE) 定量化
時間枠:1年
計算された複数の DCE パラメータにより、増強率と滑膜のパターンの記述が可能になります
1年
軟骨下骨組織指数(任意単位)
時間枠:1年
1年
骨軟骨接合部の完全性 (半定量的グレーディング、任意単位)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 609/M/C/1670

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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