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Fortschrittliche MR-Bildgebung bei Osteoarthritis (AMROA)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Der Nutzen der konventionellen Bildgebung bei der Entwicklung neuer Therapien für Osteoarthritis (OA) wird behindert durch:

  1. Schwierigkeiten bei der nicht-invasiven Bewertung der anfänglichen Reaktion auf potenzielle neue Behandlungsoptionen. OA entwickelt sich typischerweise über einen langen Zeitraum, daher ist es schwierig, die Wirksamkeit neuer Behandlungsoptionen über einen Zeitraum zu bewerten, der für experimentelle medizinische Studien relevant ist.
  2. Unzureichende Methoden zur Krankheitsquantifizierung und -stratifizierung. OA ist eine heterogene Erkrankung, und es ist von entscheidender Bedeutung, zu ermitteln, welche Untergruppen von Patienten am wahrscheinlichsten von neuen Behandlungen profitieren.

Neuartige Magnetresonanz(MR)-Bilderfassungs- und Analysetechniken haben das Potenzial, diese Probleme zu lösen. Ihre Zuverlässigkeit muss jedoch vollständig nachgewiesen werden, und die Kenntnis wahrscheinlicher Effektgrößen ist erforderlich, um Überlegungen zur Stichprobengröße für weitere Längsschnitt-/Interventionsstudien anzustellen.

Diese Studie soll dazu beitragen, diese Probleme anzugehen, indem sie:

  1. Berechnung von Effektgrößen für MR-Messungen zur Information über Stichprobengrößenberechnungen für zukünftige Studien.
  2. Beurteilung der Zuverlässigkeit eines multiparametrischen MR-Protokolls zur Beurteilung des Kniegelenks.

Die Ermittler werden ein einzelnes Knie von zunächst 15 Teilnehmern mit MR untersuchen. Die Teilnehmer werden aus zwei Gruppen gezogen: (1) 10 Teilnehmer im Alter von 40-60 Jahren mit klinischen und röntgenologischen Merkmalen von OA und (2) 5 Kontrollpersonen (abgeglichen auf Fälle für Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index in einem 1 :2-Verhältnis), die keine klinischen Merkmale von OA aufweisen.

Die Teilnehmer werden einer anfänglichen (Basis-) MR-Untersuchung unterzogen, gefolgt von Wiederholungs-MR-Untersuchungen etwa 1 Monat und 1 Jahr nach der Basisuntersuchung.

Dies ermöglicht es uns, sowohl die Zuverlässigkeit unserer MR-Messungen als auch den erwarteten Verlauf unserer MR-Messungen bei OA-Patienten ohne krankheitsmodifizierende Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 besteht aus 10 Patienten im Alter von 40–60 Jahren, die sich mit einem schmerzhaften Knie in der orthopädischen Klinik vorgestellt haben und auf einfachen Röntgenbildern eine leichte/mittelschwere Arthrose haben (Kellgren-Lawrence-Grad 2–3).

Gruppe 2 besteht aus 5 gesunden freiwilligen Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index auf Fälle abgestimmt sind (Verhältnis 1:2), die keine Knieschmerzen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien der Gruppe 1:

  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für OA
  • Kellgren-Lawrence Grad 2-3 OA auf Knie-Röntgenaufnahme
  • Vorherrschende Erkrankung des medialen Kompartiments
  • Neutrale Ausrichtung
  • Alter 40-60
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg pro Quadratmeter
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand

Einschlusskriterien der Gruppe 2:

  • Keine aktuellen Symptome von Knieschmerzen oder Steifheit oder andere klinische Merkmale von OA
  • Alter 40-60
  • BMI < 35 kg pro Quadratmeter
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Fraktur der unteren Extremität
  • Anamnese ipsilateraler Operationen an den unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie)
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Entzündliche Arthritis
  • Hämatologische Malignität
  • Paget-Krankheit
  • Knochenmetastasen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung (z. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für die intravenöse Gabe von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt „Ethische Erwägungen“)
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Patienten mit Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Knorpel-T1rho-Relaxationszeit (Millisekunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere T2-Relaxationszeit des Knorpels (Millisekunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Knorpel-T1-Relaxationszeit nach Gadolinium (Millisekunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
Abgeleitet von Gadolinium-verzögerter MR des Knorpels (dGEMRIC)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Halbquantitatives Bewertungssystem
1 Jahr
Knorpeldickenwerte (Millimeter)
Zeitfenster: 1 Jahr
Oberflächenbasierter Vergleich mit statistischem parametrischem Mapping
1 Jahr
Subchondraler Knochenbereich (Quadratmillimeter)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dynamische kontrastverstärkte (DCE) Quantifizierung von Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Mehrere DCE-Parameter berechnet, die eine Beschreibung der Verstärkungsrate und des Synoviummusters ermöglichen
1 Jahr
Subchondraler Knochentexturindex (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Integrität des osteochondralen Übergangs (semiquantitative Einstufung, willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 609/M/C/1670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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