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골관절염의 고급 MR 영상 (AMROA)

2019년 1월 11일 업데이트: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

골관절염(OA)에 대한 새로운 치료법 개발에서 기존 영상의 유용성은 다음과 같은 이유로 방해를 받습니다.

  1. 잠재적인 새로운 치료 옵션에 대한 초기 반응을 비침습적으로 평가하는 데 어려움이 있습니다. OA는 일반적으로 장기간에 걸쳐 발생하므로 실험 의학 연구와 관련된 기간 동안 새로운 치료 옵션의 효능을 평가하는 것은 어렵습니다.
  2. 질병 정량화 및 계층화의 부적절한 방법. OA는 이질적인 상태이며 어떤 하위 그룹의 환자가 새로운 치료법으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 확인하는 것이 중요합니다.

새로운 자기 공명(MR) 이미징 수집 및 분석 기술은 이러한 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 그들의 신뢰도는 완전히 확립되어야 하며 추가 종적/중재적 연구를 위한 표본 크기 고려 사항을 알리기 위해 가능한 효과 크기에 대한 지식이 필요합니다.

이 연구는 다음을 통해 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다.

  1. 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 MR 측정의 효과 크기 계산.
  2. 무릎 관절 평가를 위한 다중 매개변수 MR 프로토콜의 신뢰성 평가.

조사관은 MR이 있는 초기 15명의 참가자 중 단일 무릎을 검사할 것입니다. 참가자는 두 그룹에서 선택됩니다: (1) OA의 임상적 및 x-레이 특징을 가진 40-60세의 참가자 10명 및 (2) 5명의 대조군 대상자(연령, 성별 및 체질량 지수에 대해 1 :2 비율) OA의 임상적 특징이 없는 사람.

참가자는 초기(기준선) MR 검사를 받고 기준선 검사 후 약 1개월 및 1년 후에 반복 MR 검사를 받게 됩니다.

이를 통해 MR 측정의 신뢰성과 질병 수정 개입이 없는 OA 대상자의 MR 측정에서 예상되는 진행을 모두 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1은 무릎 통증으로 정형외과에 내원했으며 단순 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 2-3)에서 경도/중등도의 OA를 보이는 40-60세의 10명의 환자로 구성됩니다.

그룹 2는 무릎 통증이 없는 연령, 성별 및 체질량 지수에 대해 일치(1:2 비율)한 5명의 건강한 지원자 대조군으로 구성됩니다.

설명

그룹 1 포함 기준:

  • OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
  • 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 2-3 OA
  • 내측 구획 우세 질환
  • 중립 정렬
  • 40-60세
  • 체질량지수(BMI) < 35kg/제곱미터
  • 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함

그룹 2 포함 기준:

  • 현재 무릎 통증이나 경직 또는 OA의 다른 임상적 특징의 증상 없음
  • 40-60세
  • BMI < 평방미터당 35kg
  • 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 동측 하지 골절의 병력
  • 동측 하지 수술(관절경 포함)의 병력
  • 대사성 골질환
  • 염증성 관절염
  • 혈액학적 악성종양
  • 파제트병
  • 뼈 전이
  • MR 영상에 대한 금기(예: 맥박 조정기, 심한 밀실 공포증)
  • 정맥 가돌리늄 기반 조영제 투여에 대한 금기('윤리적 고려 사항' 섹션 참조)
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
골관절염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 연골 T1rho 이완 시간(밀리초)
기간: 일년
일년
평균 연골 T2 이완 시간(밀리초)
기간: 일년
일년
가돌리늄 후 평균 연골 T1 이완 시간(밀리초)
기간: 일년
연골의 지연된 가돌리늄 강화 MR(dGEMRIC)에서 파생
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 골관절염 무릎 점수(MOAKS)(임의 단위)
기간: 일년
반정량적 스코어링 시스템
일년
연골 두께 값(밀리미터)
기간: 일년
통계적 파라메트릭 매핑을 사용한 표면 기반 비교
일년
연골하골 면적(밀리미터 제곱)
기간: 일년
일년
매개변수의 DCE(Dynamic Contrast Enhanced) 정량화
기간: 일년
윤활막의 증가율 및 패턴을 설명할 수 있도록 계산된 여러 DCE 매개변수
일년
연골하 골 조직 지수(임의 단위)
기간: 일년
일년
골연골 연결부 완전성(반정량적 등급, 임의 단위)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 609/M/C/1670

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