Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad MR-avbildning av artros (AMROA)

11 januari 2019 uppdaterad av: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Användbarheten av konventionell bildbehandling i utvecklingen av nya behandlingar för artros (OA) hindras av:

  1. Svårigheter att icke-invasivt utvärdera det initiala svaret på potentiella nya behandlingsalternativ. OA utvecklas vanligtvis under en lång tidsperiod, så det är svårt att utvärdera effektiviteten av nya behandlingsalternativ över en tidsram som är relevant för experimentella medicinstudier.
  2. Otillräckliga metoder för sjukdomskvantifiering och stratifiering. Artrose är ett heterogent tillstånd och att identifiera vilka undergrupper av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av nya behandlingar är avgörande.

Nya magnetisk resonans (MR) imaging förvärv och analys tekniker har potential att lösa dessa problem. Deras tillförlitlighet måste dock fastställas fullt ut och kunskap om sannolika effektstorlekar krävs för att överväga provstorlekar för ytterligare longitudinella/interventionella studier.

Denna studie syftar till att hjälpa till att ta itu med dessa problem genom att:

  1. Beräkna effektstorlekar för MR-mätningar för att informera om provstorleksberäkningar för framtida studier.
  2. Bedömning av tillförlitligheten hos ett multiparametriskt MR-protokoll för bedömning av knäleden.

Utredarna kommer att undersöka ett enda knä av de första 15 deltagare med MR. Deltagarna kommer att dras från två grupper: (1) 10 deltagare i åldern 40-60 år gamla med kliniska och röntgenfunktioner av OA och (2) 5 kontrollpersoner (matchade med fall för ålder, kön och kroppsmassaindex i en 1 :2-förhållande) som inte har kliniska drag av artrose.

Deltagarna kommer att genomgå en första (baslinje) MR-undersökning, följt av upprepade MR-undersökningar cirka 1 månad och 1 år efter baslinjeundersökningen.

Detta kommer att tillåta oss att bedöma både tillförlitligheten hos våra MR-mätningar och den förväntade progressionen i våra MR-mätningar hos patienter med artrose i frånvaro av någon sjukdomsmodifierande intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 kommer att bestå av 10 patienter i åldrarna 40-60 år som har kommit till Ortopedkliniken med ett smärtsamt knä, och har lätt/måttlig artrose på vanliga röntgenbilder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).

Grupp 2 kommer att bestå av 5 friska frivilliga kontroller, matchade (förhållande 1:2) till fall för ålder, kön och body mass index som inte har knäsmärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1:

  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för OA
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på knäröntgen
  • Mediala kompartment dominerande sjukdom
  • Neutral inriktning
  • Ålder 40-60
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg per kvadratmeter
  • Ambulant och vid god allmän hälsa

Inklusionskriterier för grupp 2:

  • Inga aktuella symtom på knäsmärta eller stelhet eller andra kliniska kännetecken av OA
  • Ålder 40-60
  • BMI < 35 kg per kvadratmeter
  • Ambulant och vid god allmän hälsa

Uteslutningskriterier (båda grupperna):

  • Historik av ipsilateral fraktur i nedre extremiteter
  • Historik av ipsilateral operation i nedre extremiteter (inklusive artroskopi)
  • Metabolisk skelettsjukdom
  • Inflammatorisk artrit
  • Hematologisk malignitet
  • Pagets sjukdom
  • Benmetastaser
  • Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. pacemaker, svår klaustrofobi)
  • Kontraindikation för intravenös gadoliniumbaserad administrering av kontrastmedel (se avsnittet "Etiska överväganden")
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Artrospatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T1rho (millisekunder)
Tidsram: 1 år
1 år
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T2 (millisekunder)
Tidsram: 1 år
1 år
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T1 efter gadolinium (millisekunder)
Tidsram: 1 år
Kommer från fördröjd gadoliniumförstärkt MR av brosk (dGEMRIC)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad artros knäresultat (MOAKS) (godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
Semikvantitativt poängsystem
1 år
Brosktjockleksvärden (millimeter)
Tidsram: 1 år
Ytbaserad jämförelse med statistisk parametrisk mappning
1 år
Subkondral benyta (millimeter i kvadrat)
Tidsram: 1 år
1 år
Dynamisk kontrastförstärkt (DCE) kvantifiering av parametrar
Tidsram: 1 år
Flera DCE-parametrar har beräknats som tillåter beskrivning av förbättringshastighet och synoviummönster
1 år
Subkondralt bentexturindex (godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
1 år
Osteokondral korsningsintegritet (semikvantitativ gradering, godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 609/M/C/1670

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera