- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883907
Avancerad MR-avbildning av artros (AMROA)
Användbarheten av konventionell bildbehandling i utvecklingen av nya behandlingar för artros (OA) hindras av:
- Svårigheter att icke-invasivt utvärdera det initiala svaret på potentiella nya behandlingsalternativ. OA utvecklas vanligtvis under en lång tidsperiod, så det är svårt att utvärdera effektiviteten av nya behandlingsalternativ över en tidsram som är relevant för experimentella medicinstudier.
- Otillräckliga metoder för sjukdomskvantifiering och stratifiering. Artrose är ett heterogent tillstånd och att identifiera vilka undergrupper av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av nya behandlingar är avgörande.
Nya magnetisk resonans (MR) imaging förvärv och analys tekniker har potential att lösa dessa problem. Deras tillförlitlighet måste dock fastställas fullt ut och kunskap om sannolika effektstorlekar krävs för att överväga provstorlekar för ytterligare longitudinella/interventionella studier.
Denna studie syftar till att hjälpa till att ta itu med dessa problem genom att:
- Beräkna effektstorlekar för MR-mätningar för att informera om provstorleksberäkningar för framtida studier.
- Bedömning av tillförlitligheten hos ett multiparametriskt MR-protokoll för bedömning av knäleden.
Utredarna kommer att undersöka ett enda knä av de första 15 deltagare med MR. Deltagarna kommer att dras från två grupper: (1) 10 deltagare i åldern 40-60 år gamla med kliniska och röntgenfunktioner av OA och (2) 5 kontrollpersoner (matchade med fall för ålder, kön och kroppsmassaindex i en 1 :2-förhållande) som inte har kliniska drag av artrose.
Deltagarna kommer att genomgå en första (baslinje) MR-undersökning, följt av upprepade MR-undersökningar cirka 1 månad och 1 år efter baslinjeundersökningen.
Detta kommer att tillåta oss att bedöma både tillförlitligheten hos våra MR-mätningar och den förväntade progressionen i våra MR-mätningar hos patienter med artrose i frånvaro av någon sjukdomsmodifierande intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Grupp 1 kommer att bestå av 10 patienter i åldrarna 40-60 år som har kommit till Ortopedkliniken med ett smärtsamt knä, och har lätt/måttlig artrose på vanliga röntgenbilder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).
Grupp 2 kommer att bestå av 5 friska frivilliga kontroller, matchade (förhållande 1:2) till fall för ålder, kön och body mass index som inte har knäsmärta.
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp 1:
- Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för OA
- Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på knäröntgen
- Mediala kompartment dominerande sjukdom
- Neutral inriktning
- Ålder 40-60
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg per kvadratmeter
- Ambulant och vid god allmän hälsa
Inklusionskriterier för grupp 2:
- Inga aktuella symtom på knäsmärta eller stelhet eller andra kliniska kännetecken av OA
- Ålder 40-60
- BMI < 35 kg per kvadratmeter
- Ambulant och vid god allmän hälsa
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- Historik av ipsilateral fraktur i nedre extremiteter
- Historik av ipsilateral operation i nedre extremiteter (inklusive artroskopi)
- Metabolisk skelettsjukdom
- Inflammatorisk artrit
- Hematologisk malignitet
- Pagets sjukdom
- Benmetastaser
- Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. pacemaker, svår klaustrofobi)
- Kontraindikation för intravenös gadoliniumbaserad administrering av kontrastmedel (se avsnittet "Etiska överväganden")
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Artrospatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T1rho (millisekunder)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T2 (millisekunder)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Genomsnittlig avslappningstid för brosk T1 efter gadolinium (millisekunder)
Tidsram: 1 år
|
Kommer från fördröjd gadoliniumförstärkt MR av brosk (dGEMRIC)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad artros knäresultat (MOAKS) (godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
|
Semikvantitativt poängsystem
|
1 år
|
|
Brosktjockleksvärden (millimeter)
Tidsram: 1 år
|
Ytbaserad jämförelse med statistisk parametrisk mappning
|
1 år
|
|
Subkondral benyta (millimeter i kvadrat)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dynamisk kontrastförstärkt (DCE) kvantifiering av parametrar
Tidsram: 1 år
|
Flera DCE-parametrar har beräknats som tillåter beskrivning av förbättringshastighet och synoviummönster
|
1 år
|
|
Subkondralt bentexturindex (godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Osteokondral korsningsintegritet (semikvantitativ gradering, godtyckliga enheter)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 609/M/C/1670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .