- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883907
Avansert MR-avbildning av artrose (AMROA)
Nytten av konvensjonell bildediagnostikk i utviklingen av nye behandlinger for slitasjegikt (OA) hindres av:
- Vanskeligheter med å ikke-invasivt evaluere den første responsen på potensielle nye behandlingsalternativer. OA utvikler seg vanligvis over en lang tidsperiode, så det er vanskelig å evaluere effekten av nye behandlingsalternativer over en tidsramme som er relevant for eksperimentelle medisinstudier.
- Mangelfulle metoder for sykdomskvantifisering og stratifisering. OA er en heterogen tilstand, og det er avgjørende å identifisere hvilke undergrupper av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av nye behandlinger.
Nye magnetisk resonans (MR) bildebehandlings- og analyseteknikker har potensial til å løse disse problemene. Imidlertid må påliteligheten deres være fullt etablert og kunnskap om sannsynlige effektstørrelser er nødvendig for å informere om prøvestørrelsesbetraktninger for ytterligere longitudinelle/intervensjonelle studier.
Denne studien har som mål å bidra til å løse disse problemene ved å:
- Beregning av effektstørrelser for MR-målinger for å informere om prøvestørrelsesberegninger for fremtidige studier.
- Vurdere påliteligheten til en multiparametrisk MR-protokoll for vurdering av kneleddet.
Etterforskerne vil undersøke et enkelt kne av de første 15 deltakerne med MR. Deltakerne vil bli trukket fra to grupper: (1) 10 deltakere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunksjoner av OA og (2) 5 kontrollpersoner (matchet med tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks i en 1 :2-forhold) som ikke har kliniske trekk ved OA.
Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.
Dette vil tillate oss å vurdere både påliteligheten av våre MR-målinger og forventet progresjon i våre MR-målinger hos OA-individer i fravær av noen sykdomsmodifiserende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1 vil bestå av 10 pasienter i alderen 40-60 år som har oppsøkt Ortopedisk klinikk med smertefullt kne, og har lett/moderat artrose på vanlig røntgenbilder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).
Gruppe 2 vil bestå av 5 friske frivillige kontroller, matchet (1:2 forhold) til tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks som ikke har knesmerter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe 1:
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA
- Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på røntgenbilde av kne
- Medial kompartment dominerende sykdom
- Nøytral justering
- I alderen 40-60
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg per kvadratmeter
- Ambulant og ved god generell helse
Inkluderingskriterier for gruppe 2:
- Ingen aktuelle symptomer på knesmerter eller stivhet eller andre kliniske trekk ved OA
- I alderen 40-60
- BMI < 35 kg per kvadratmeter
- Ambulant og ved god generell helse
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Anamnese med ipsilateral brudd i underekstremiteten
- Historie med ipsilateral kirurgi i underekstremitetene (inkludert artroskopi)
- Metabolsk beinsykdom
- Inflammatorisk leddgikt
- Hematologisk malignitet
- Pagets sykdom
- Benmetastaser
- Kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi)
- Kontraindikasjon for intravenøs administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel (se avsnittet "Etiske vurderinger")
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Slitasjegiktpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig brusk T1rho avslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig avslapningstid for brusk T2 (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig avslapningstid for brusk T1 etter gadolinium (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
|
Avledet fra forsinket gadoliniumforsterket MR av brusk (dGEMRIC)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert knepoeng for artrose (MOAKS) (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
|
Semikvantitativt poengsystem
|
1 år
|
|
Brusktykkelsesverdier (millimeter)
Tidsramme: 1 år
|
Overflatebasert sammenligning ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging
|
1 år
|
|
Subkondralt beinareal (kvadrat millimeter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dynamisk kontrastforsterket (DCE) kvantifisering av parametere
Tidsramme: 1 år
|
Flere DCE-parametere beregnet som tillater beskrivelse av forbedringshastighet og synoviummønster
|
1 år
|
|
Subkondral beinteksturindeks (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Osteokondral kryssintegritet (semikvantitativ gradering, vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 609/M/C/1670
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .