Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR-avbildning av artrose (AMROA)

11. januar 2019 oppdatert av: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nytten av konvensjonell bildediagnostikk i utviklingen av nye behandlinger for slitasjegikt (OA) hindres av:

  1. Vanskeligheter med å ikke-invasivt evaluere den første responsen på potensielle nye behandlingsalternativer. OA utvikler seg vanligvis over en lang tidsperiode, så det er vanskelig å evaluere effekten av nye behandlingsalternativer over en tidsramme som er relevant for eksperimentelle medisinstudier.
  2. Mangelfulle metoder for sykdomskvantifisering og stratifisering. OA er en heterogen tilstand, og det er avgjørende å identifisere hvilke undergrupper av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av nye behandlinger.

Nye magnetisk resonans (MR) bildebehandlings- og analyseteknikker har potensial til å løse disse problemene. Imidlertid må påliteligheten deres være fullt etablert og kunnskap om sannsynlige effektstørrelser er nødvendig for å informere om prøvestørrelsesbetraktninger for ytterligere longitudinelle/intervensjonelle studier.

Denne studien har som mål å bidra til å løse disse problemene ved å:

  1. Beregning av effektstørrelser for MR-målinger for å informere om prøvestørrelsesberegninger for fremtidige studier.
  2. Vurdere påliteligheten til en multiparametrisk MR-protokoll for vurdering av kneleddet.

Etterforskerne vil undersøke et enkelt kne av de første 15 deltakerne med MR. Deltakerne vil bli trukket fra to grupper: (1) 10 deltakere i alderen 40-60 år med kliniske og røntgenfunksjoner av OA og (2) 5 kontrollpersoner (matchet med tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks i en 1 :2-forhold) som ikke har kliniske trekk ved OA.

Deltakerne vil gjennomgå en innledende (baseline) MR-undersøkelse, etterfulgt av gjentatte MR-undersøkelser ca. 1 måned og 1 år etter baseline-undersøkelsen.

Dette vil tillate oss å vurdere både påliteligheten av våre MR-målinger og forventet progresjon i våre MR-målinger hos OA-individer i fravær av noen sykdomsmodifiserende intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 vil bestå av 10 pasienter i alderen 40-60 år som har oppsøkt Ortopedisk klinikk med smertefullt kne, og har lett/moderat artrose på vanlig røntgenbilder (Kellgren-Lawrence grad 2-3).

Gruppe 2 vil bestå av 5 friske frivillige kontroller, matchet (1:2 forhold) til tilfeller for alder, kjønn og kroppsmasseindeks som ikke har knesmerter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA
  • Kellgren-Lawrence grad 2-3 OA på røntgenbilde av kne
  • Medial kompartment dominerende sykdom
  • Nøytral justering
  • I alderen 40-60
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg per kvadratmeter
  • Ambulant og ved god generell helse

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Ingen aktuelle symptomer på knesmerter eller stivhet eller andre kliniske trekk ved OA
  • I alderen 40-60
  • BMI < 35 kg per kvadratmeter
  • Ambulant og ved god generell helse

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Anamnese med ipsilateral brudd i underekstremiteten
  • Historie med ipsilateral kirurgi i underekstremitetene (inkludert artroskopi)
  • Metabolsk beinsykdom
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Hematologisk malignitet
  • Pagets sykdom
  • Benmetastaser
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi)
  • Kontraindikasjon for intravenøs administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel (se avsnittet "Etiske vurderinger")
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Slitasjegiktpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig brusk T1rho avslapningstid (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig avslapningstid for brusk T2 (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig avslapningstid for brusk T1 etter gadolinium (millisekunder)
Tidsramme: 1 år
Avledet fra forsinket gadoliniumforsterket MR av brusk (dGEMRIC)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert knepoeng for artrose (MOAKS) (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
Semikvantitativt poengsystem
1 år
Brusktykkelsesverdier (millimeter)
Tidsramme: 1 år
Overflatebasert sammenligning ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging
1 år
Subkondralt beinareal (kvadrat millimeter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Dynamisk kontrastforsterket (DCE) kvantifisering av parametere
Tidsramme: 1 år
Flere DCE-parametere beregnet som tillater beskrivelse av forbedringshastighet og synoviummønster
1 år
Subkondral beinteksturindeks (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Osteokondral kryssintegritet (semikvantitativ gradering, vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 609/M/C/1670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere