Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная МРТ-визуализация остеоартрита (AMROA)

11 января 2019 г. обновлено: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Применению традиционной визуализации при разработке новых методов лечения остеоартрита (ОА) препятствуют:

  1. Сложность неинвазивной оценки первоначального ответа на потенциальные новые варианты лечения. ОА обычно развивается в течение длительного периода времени, поэтому оценка эффективности новых вариантов лечения в течение периода времени, соответствующего экспериментальным исследованиям в области медицины, затруднена.
  2. Неадекватные методы количественной оценки и стратификации заболеваний. ОА является гетерогенным заболеванием, поэтому крайне важно определить, какие подгруппы пациентов получат наибольшую пользу от новых методов лечения.

Новые методы получения и анализа магнитно-резонансных изображений (МР) позволяют решить эти проблемы. Тем не менее, их надежность должна быть полностью установлена, и требуется знание вероятной величины эффекта, чтобы информировать соображения о размере выборки для дальнейших лонгитюдных/интервенционных исследований.

Это исследование направлено на то, чтобы помочь решить эти проблемы путем:

  1. Расчет размеров эффекта для измерений MR для расчета размера выборки для будущих исследований.
  2. Оценка надежности многопараметрического протокола МРТ для оценки состояния коленного сустава.

Исследователи изучат одно колено первых 15 участников с МР. Участники будут отобраны из двух групп: (1) 10 участников в возрасте 40-60 лет с клиническими и рентгенологическими признаками ОА и (2) 5 контрольных субъектов (соответствующих случаям по возрасту, полу и индексу массы тела в 1 соотношение :2), у которых нет клинических признаков ОА.

Участники пройдут первоначальное (базовое) МРТ-обследование, а затем повторные МРТ-обследования примерно через 1 месяц и 1 год после базового обследования.

Это позволит нам оценить как надежность наших измерений МР, так и ожидаемое прогрессирование наших измерений МР у субъектов с ОА в отсутствие каких-либо вмешательств, модифицирующих заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1 будет состоять из 10 пациентов в возрасте 40-60 лет, обратившихся в ортопедическую клинику с болезненным коленным суставом и имеющим легкую/умеренную форму ОА на обзорной рентгенограмме (2-3 степень по Kellgren-Lawrence).

Группа 2 будет состоять из 5 контрольных здоровых добровольцев, соответствующих (соотношение 1:2) пациентам по возрасту, полу и индексу массы тела, у которых нет болей в коленях.

Описание

Группа 1 Критерии включения:

  • Соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для ОА
  • ОА 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава
  • Преобладающее заболевание медиального отдела
  • Нейтральное мировоззрение
  • 40-60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг на квадратный метр
  • Амбулаторный и в хорошем общем состоянии

Группа 2 Критерии включения:

  • Нет текущих симптомов боли или скованности в колене или других клинических признаков ОА.
  • 40-60 лет
  • ИМТ < 35 кг на квадратный метр
  • Амбулаторный и в хорошем общем состоянии

Критерии исключения (обе группы):

  • История ипсилатерального перелома нижней конечности
  • История ипсилатеральной хирургии нижних конечностей (включая артроскопию)
  • Метаболическое заболевание костей
  • Воспалительный артрит
  • Гематологическая злокачественность
  • болезнь Педжета
  • Костные метастазы
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, выраженная клаустрофобия)
  • Противопоказания к внутривенному введению контрастного вещества на основе гадолиния (см. раздел «Этические соображения»).
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Пациенты с остеоартритом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время релаксации T1rho хряща (миллисекунды)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Среднее время релаксации хряща T2 (миллисекунды)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Среднее время релаксации хряща T1 после приема гадолиния (миллисекунды)
Временное ограничение: 1 год
Получено из отсроченной МР хрящей, усиленной гадолинием (dGEMRIC)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала остеоартроза коленного сустава (MOAKS) (произвольные единицы)
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественная система оценки
1 год
Значения толщины хряща (миллиметры)
Временное ограничение: 1 год
Поверхностное сравнение с использованием статистического параметрического картирования
1 год
Площадь субхондральной кости (в квадратных миллиметрах)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количественное определение параметров с динамическим контрастным усилением (DCE)
Временное ограничение: 1 год
Рассчитано несколько параметров DCE, что позволяет описать скорость усиления и структуру синовиальной оболочки.
1 год
Индекс субхондральной текстуры кости (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Целостность костно-хрящевого соединения (полуколичественная оценка, условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 609/M/C/1670

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться