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Imagem por RM avançada da osteoartrite (AMROA)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A utilidade da imagem convencional no desenvolvimento de novos tratamentos para osteoartrite (OA) é prejudicada por:

  1. Dificuldade em avaliar de forma não invasiva a resposta inicial a potenciais novas opções de tratamento. A OA geralmente se desenvolve durante um longo período de tempo, portanto, é difícil avaliar a eficácia de novas opções de tratamento em um período de tempo relevante para estudos de medicina experimental.
  2. Métodos inadequados de quantificação e estratificação de doenças. A OA é uma condição heterogênea e identificar quais subgrupos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar de novos tratamentos é crucial.

Novas técnicas de aquisição e análise de imagens por ressonância magnética (RM) têm o potencial de resolver esses problemas. No entanto, sua confiabilidade precisa ser totalmente estabelecida e o conhecimento dos tamanhos de efeito prováveis ​​é necessário para informar considerações de tamanho de amostra para estudos longitudinais/intervencionais adicionais.

Este estudo visa ajudar a resolver essas questões por:

  1. Calcular tamanhos de efeito para medições de RM para informar cálculos de tamanho de amostra para estudos futuros.
  2. Avaliação da confiabilidade de um protocolo multiparamétrico de RM para avaliação da articulação do joelho.

Os investigadores examinarão um único joelho de 15 participantes iniciais com RM. Os participantes serão selecionados de dois grupos: (1) 10 participantes com idades entre 40 e 60 anos com características clínicas e radiológicas de OA e (2) 5 indivíduos de controle (comparados aos casos por idade, sexo e índice de massa corporal em 1 :2 ratio) que não apresentam características clínicas de OA.

Os participantes serão submetidos a um exame inicial de RM (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.

Isso nos permitirá avaliar a confiabilidade de nossas medições de RM e a progressão esperada em nossas medições de RM em indivíduos com OA na ausência de qualquer intervenção modificadora da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Grupo 1 consistirá em 10 pacientes com idades entre 40 e 60 anos que se apresentaram à clínica ortopédica com dor no joelho e OA leve/moderada em radiografias simples (Kellgren-Lawrence grau 2-3).

O Grupo 2 consistirá em 5 controles voluntários saudáveis, pareados (proporção 1:2) para casos de idade, sexo e índice de massa corporal que não têm dor no joelho.

Descrição

Critérios de Inclusão do Grupo 1:

  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA
  • Kellgren-Lawrence grau 2-3 OA na radiografia do joelho
  • Doença predominante do compartimento medial
  • Alinhamento neutro
  • 40-60 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg por metro quadrado
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde

Critérios de Inclusão do Grupo 2:

  • Nenhum sintoma atual de dor ou rigidez no joelho ou outras características clínicas da OA
  • 40-60 anos
  • IMC < 35 kg por metro quadrado
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • História de fratura de membro inferior ipsilateral
  • História de cirurgia do membro inferior ipsilateral (incluindo artroscopia)
  • Doença óssea metabólica
  • Artrite inflamatória
  • Malignidade hematológica
  • doença de Paget
  • Metástases ósseas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia grave)
  • Contraindicação à administração intravenosa de meio de contraste à base de gadolínio (consulte a seção 'Considerações éticas')
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis
Pacientes com osteoartrite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de relaxamento da cartilagem T1rho (milissegundos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo médio de relaxamento da cartilagem T2 (milissegundos)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo médio de relaxamento T1 da cartilagem após gadolínio (milissegundos)
Prazo: 1 ano
Derivado de RM de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de joelho de osteoartrite modificada (MOAKS) (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
Sistema de pontuação semiquantitativo
1 ano
Valores de espessura da cartilagem (milímetros)
Prazo: 1 ano
Comparação baseada em superfície usando mapeamento paramétrico estatístico
1 ano
Área do osso subcondral (milímetros quadrados)
Prazo: 1 ano
1 ano
Quantificação de parâmetros com contraste dinâmico aprimorado (DCE)
Prazo: 1 ano
Múltiplos parâmetros DCE calculados permitindo a descrição da taxa de realce e padrão da sinóvia
1 ano
Índice de textura do osso subcondral (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
1 ano
Integridade da junção osteocondral (classificação semiquantitativa, unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 609/M/C/1670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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