- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883907
Imagem por RM avançada da osteoartrite (AMROA)
A utilidade da imagem convencional no desenvolvimento de novos tratamentos para osteoartrite (OA) é prejudicada por:
- Dificuldade em avaliar de forma não invasiva a resposta inicial a potenciais novas opções de tratamento. A OA geralmente se desenvolve durante um longo período de tempo, portanto, é difícil avaliar a eficácia de novas opções de tratamento em um período de tempo relevante para estudos de medicina experimental.
- Métodos inadequados de quantificação e estratificação de doenças. A OA é uma condição heterogênea e identificar quais subgrupos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar de novos tratamentos é crucial.
Novas técnicas de aquisição e análise de imagens por ressonância magnética (RM) têm o potencial de resolver esses problemas. No entanto, sua confiabilidade precisa ser totalmente estabelecida e o conhecimento dos tamanhos de efeito prováveis é necessário para informar considerações de tamanho de amostra para estudos longitudinais/intervencionais adicionais.
Este estudo visa ajudar a resolver essas questões por:
- Calcular tamanhos de efeito para medições de RM para informar cálculos de tamanho de amostra para estudos futuros.
- Avaliação da confiabilidade de um protocolo multiparamétrico de RM para avaliação da articulação do joelho.
Os investigadores examinarão um único joelho de 15 participantes iniciais com RM. Os participantes serão selecionados de dois grupos: (1) 10 participantes com idades entre 40 e 60 anos com características clínicas e radiológicas de OA e (2) 5 indivíduos de controle (comparados aos casos por idade, sexo e índice de massa corporal em 1 :2 ratio) que não apresentam características clínicas de OA.
Os participantes serão submetidos a um exame inicial de RM (linha de base), seguido por exames de RM repetidos aproximadamente 1 mês e 1 ano após o exame de linha de base.
Isso nos permitirá avaliar a confiabilidade de nossas medições de RM e a progressão esperada em nossas medições de RM em indivíduos com OA na ausência de qualquer intervenção modificadora da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Grupo 1 consistirá em 10 pacientes com idades entre 40 e 60 anos que se apresentaram à clínica ortopédica com dor no joelho e OA leve/moderada em radiografias simples (Kellgren-Lawrence grau 2-3).
O Grupo 2 consistirá em 5 controles voluntários saudáveis, pareados (proporção 1:2) para casos de idade, sexo e índice de massa corporal que não têm dor no joelho.
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA
- Kellgren-Lawrence grau 2-3 OA na radiografia do joelho
- Doença predominante do compartimento medial
- Alinhamento neutro
- 40-60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg por metro quadrado
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Nenhum sintoma atual de dor ou rigidez no joelho ou outras características clínicas da OA
- 40-60 anos
- IMC < 35 kg por metro quadrado
- Ambulatório e em bom estado geral de saúde
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- História de fratura de membro inferior ipsilateral
- História de cirurgia do membro inferior ipsilateral (incluindo artroscopia)
- Doença óssea metabólica
- Artrite inflamatória
- Malignidade hematológica
- doença de Paget
- Metástases ósseas
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia grave)
- Contraindicação à administração intravenosa de meio de contraste à base de gadolínio (consulte a seção 'Considerações éticas')
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários saudáveis
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Pacientes com osteoartrite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de relaxamento da cartilagem T1rho (milissegundos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo médio de relaxamento da cartilagem T2 (milissegundos)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Tempo médio de relaxamento T1 da cartilagem após gadolínio (milissegundos)
Prazo: 1 ano
|
Derivado de RM de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de joelho de osteoartrite modificada (MOAKS) (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
|
Sistema de pontuação semiquantitativo
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1 ano
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Valores de espessura da cartilagem (milímetros)
Prazo: 1 ano
|
Comparação baseada em superfície usando mapeamento paramétrico estatístico
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1 ano
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Área do osso subcondral (milímetros quadrados)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Quantificação de parâmetros com contraste dinâmico aprimorado (DCE)
Prazo: 1 ano
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Múltiplos parâmetros DCE calculados permitindo a descrição da taxa de realce e padrão da sinóvia
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1 ano
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Índice de textura do osso subcondral (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Integridade da junção osteocondral (classificação semiquantitativa, unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 609/M/C/1670
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