Edistynyt nivelrikon MR-kuvaus (AMROA)
Perinteisen kuvantamisen käyttökelpoisuutta nivelrikon (OA) uusien hoitojen kehittämisessä estävät:
- Vaikeus arvioida ei-invasiivisesti alkuperäistä vastetta mahdollisiin uusiin hoitovaihtoehtoihin. OA kehittyy tyypillisesti pitkän ajan kuluessa, joten uusien hoitovaihtoehtojen tehokkuuden arvioiminen lääketieteen kokeellisella aikavälillä on vaikeaa.
- Riittämättömät menetelmät taudin kvantifiointiin ja kerrostumiseen. OA on heterogeeninen sairaus, ja on ratkaisevan tärkeää tunnistaa, mitkä potilasryhmät todennäköisimmin hyötyvät uusista hoidoista.
Uudet magneettikuvauksen (MR) hankinta- ja analyysitekniikat voivat ratkaista nämä ongelmat. Niiden luotettavuus on kuitenkin vahvistettava täysin, ja todennäköisten vaikutusten kokojen tuntemus vaaditaan, jotta voidaan ottaa huomioon otoskokoa koskevat näkökohdat myöhempiä pitkittäis-/interventiotutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ratkaisemaan nämä ongelmat:
- Lasketaan vaikutuskokoja MR-mittauksille näytteiden kokolaskelmille tulevia tutkimuksia varten.
- Polvinivelen arvioinnissa käytettävän moniparametrisen MR-protokollan luotettavuuden arviointi.
Tutkijat tutkivat yhtä polvea ensimmäisestä 15 MR-potilaasta. Osallistujat arvotaan kahdesta ryhmästä: (1) 10 osallistujaa iältään 40-60 vuotta, joilla on kliiniset ja röntgenkuvaukset OA:sta ja (2) 5 kontrollihenkilöä (verrataan tapauksiin iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan 1 :2-suhde), joilla ei ole OA:n kliinisiä piirteitä.
Osallistujat käyvät läpi alustavan (perustason) MR-tutkimuksen, jonka jälkeen toistuvat MR-tutkimukset noin 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua perustutkimuksesta.
Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida sekä MR-mittaustemme luotettavuutta että odotettua etenemistä MR-mittauksissamme OA-potilailla ilman sairautta modifioivia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 koostuu 10:stä 40-60-vuotiaasta potilaasta, jotka ovat tulleet ortopediaklinikalle kipeänä polveen ja joilla on lievä/keskivaikea OA tavallisissa röntgenkuvissa (Kellgren-Lawrence luokka 2-3).
Ryhmä 2 koostuu viidestä terveestä vapaaehtoisesta kontrollista, jotka on sovitettu (suhde 1:2) tapauksiin iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan, joilla ei ole polvikipuja.
Kuvaus
Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) OA:n kriteerit
- Kellgren-Lawrence asteen 2-3 OA polven röntgenkuvassa
- Mediaalisen osan hallitseva sairaus
- Neutraali suuntaus
- Ikä 40-60
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg neliömetriä kohti
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- Ei tällä hetkellä oireita polvikivusta tai jäykkyydestä tai muista OA:n kliinisistä piirteistä
- Ikä 40-60
- BMI < 35 kg neliömetriä kohti
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Aiempi ipsilateral alaraajan murtuma
- Aiemmat ipsilateraaliset alaraajan leikkaukset (mukaan lukien artroskopia)
- Metabolinen luusairaus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Pagetin tauti
- Luun metastaasit
- MR-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia)
- Suonensisäisen gadoliinipohjaisen varjoaineen antamisen vasta-aihe (katso kohta "Eettiset näkökohdat")
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
Nivelrikkopotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruston T1rho rentoutumisaika (millisekuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen ruston T2 rentoutumisaika (millisekuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen ruston T1 rentoutumisaika gadoliniumin jälkeen (millisekuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Johdettu viivästetystä gadoliinilla tehostetusta ruston MR:stä (dGEMRIC)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu nivelrikkopolven pistemäärä (MOAKS) (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä
|
1 vuosi
|
|
Ruston paksuusarvot (millimetreinä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pintapohjainen vertailu tilastollisen parametrikartoituksen avulla
|
1 vuosi
|
|
Subkondraalisen luun pinta-ala (millimetreinä neliöinä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Dynaaminen kontrasti tehostettu (DCE) parametrien kvantitointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskettu useita DCE-parametreja, jotka mahdollistavat nivelkalvon vahvistumisnopeuden ja kuvion kuvauksen
|
1 vuosi
|
|
Subkondraalinen luun rakenneindeksi (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osteokondriaalisen liitoksen eheys (puolikvantitatiivinen luokitus, mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 609/M/C/1670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .