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骨关节炎的高级 MR 成像 (AMROA)

2019年1月11日 更新者:Jamie MacKay、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

传统成像技术在骨关节炎 (OA) 新疗法开发中的应用受到以下因素的阻碍:

  1. 难以非侵入性地评估对潜在新治疗方案的初始反应。 OA 通常会在很长一段时间内发展,因此很难在与实验医学研究相关的时间范围内评估新治疗方案的疗效。
  2. 疾病量化和分层方法不足。 OA 是一种异质性疾病,确定哪些患者亚组最有可能受益于新疗法至关重要。

新型磁共振 (MR) 成像采集和分析技术有可能解决这些问题。 然而,它们的可靠性需要完全确定,并且需要了解可能的影响大小,以便为进一步的纵向/干预研究的样本量考虑提供信息。

本研究旨在通过以下方式帮助解决这些问题:

  1. 计算 MR 测量的效应量,为未来研究的样本量计算提供信息。
  2. 评估膝关节评估的多参数 MR 协议的可靠性。

研究人员将检查最初 15 名 MR 参与者的单膝。 参与者将从两组中抽取:(1) 10 名年龄在 40-60 岁之间且具有 OA 临床和 X 射线特征的参与者和 (2) 5 名对照受试者(与年龄、性别和体重指数在 1 :2 比率)没有 OA 临床特征的人。

参与者将接受初始(基线)MR 检查,然后在基线检查后大约 1 个月和 1 年进行重复 MR 检查。

这将使我们能够在没有任何疾病改善干预的情况下评估我们的 MR 测量的可靠性和我们在 OA 受试者中的 MR 测量的预期进展。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组将由 10 名年龄在 40-60 岁之间的患者组成,他们因膝关节疼痛就诊于骨科诊所,X 线平片显示轻度/中度 OA(Kellgren-Lawrence 2-3 级)。

第 2 组将由 5 名健康志愿者对照组成,与没有膝痛的年龄、性别和体重指数匹配(1:2 比例)​​。

描述

第 1 组纳入标准:

  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 的 OA 标准
  • 膝盖 X 光片上的 Kellgren-Lawrence 2-3 级 OA
  • 内侧间室为主的疾病
  • 中性排列
  • 40-60岁
  • 体重指数 (BMI) < 35 千克每平方米
  • 门诊和一般健康状况良好

第 2 组纳入标准:

  • 目前没有膝关节疼痛或僵硬的症状或 OA 的其他临床特征
  • 40-60岁
  • BMI < 35 公斤每平方米
  • 门诊和一般健康状况良好

排除标准(两组):

  • 同侧下肢骨折史
  • 同侧下肢手术史(包括关节镜检查)
  • 代谢性骨病
  • 炎性关节炎
  • 血液系统恶性肿瘤
  • 佩吉特病
  • 骨转移
  • MR 成像禁忌症(例如 起搏器,严重的幽闭恐惧症)
  • 静脉注射含钆造影剂的禁忌症(参见“伦理考虑”部分)
  • 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
骨关节炎患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均软骨 T1rho 弛豫时间(毫秒)
大体时间:1年
1年
平均软骨 T2 弛豫时间(毫秒)
大体时间:1年
1年
平均软骨 T1 弛豫时间后钆(毫秒)
大体时间:1年
源自软骨的延迟钆增强 MR (dGEMRIC)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良膝关节骨关节炎评分 (MOAKS)(任意单位)
大体时间:1年
半定量评分系统
1年
软骨厚度值(毫米)
大体时间:1年
使用统计参数映射的基于表面的比较
1年
软骨下骨面积(平方毫米)
大体时间:1年
1年
参数的动态对比增强 (DCE) 定量
大体时间:1年
计算的多个 DCE 参数允许描述滑膜的增强率和模式
1年
软骨下骨质地指数(任意单位)
大体时间:1年
1年
骨软骨连接完整性(半定量分级,任意单位)
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 609/M/C/1670

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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