Zaawansowane obrazowanie MR choroby zwyrodnieniowej stawów (AMROA)
Użyteczność konwencjonalnego obrazowania w opracowywaniu nowych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) jest utrudniona przez:
- Trudność w nieinwazyjnej ocenie wstępnej odpowiedzi na potencjalne nowe opcje leczenia. Choroba zwyrodnieniowa stawów zwykle rozwija się przez długi czas, więc ocena skuteczności nowych opcji leczenia w ramach czasowych istotnych dla badań medycyny eksperymentalnej jest trudna.
- Nieodpowiednie metody kwantyfikacji i stratyfikacji choroby. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą niejednorodną i kluczowe znaczenie ma określenie, które podgrupy pacjentów mogą odnieść największe korzyści z nowych metod leczenia.
Nowe techniki akwizycji i analizy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) mogą potencjalnie rozwiązać te problemy. Jednak ich wiarygodność musi zostać w pełni ustalona, a wiedza o prawdopodobnych rozmiarach efektu jest wymagana, aby uwzględnić kwestie dotyczące wielkości próby do dalszych badań podłużnych / interwencyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu pomóc w rozwiązaniu tych problemów poprzez:
- Obliczanie wielkości efektu dla pomiarów MR w celu obliczenia wielkości próbki do przyszłych badań.
- Ocena wiarygodności wieloparametrycznego protokołu MR do oceny stawu kolanowego.
Badacze zbadają jedno kolano pierwszych 15 uczestników z MR. Uczestnicy zostaną losowani z dwóch grup: (1) 10 uczestników w wieku 40-60 lat z klinicznymi i rentgenowskimi cechami ChZS oraz (2) 5 osób kontrolnych (dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała w 1 :2), u których nie występują kliniczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów.
Uczestnicy przejdą wstępne (wyjściowe) badanie MR, a następnie powtórne badania MR po około 1 miesiącu i 1 roku po badaniu podstawowym.
Pozwoli nam to ocenić zarówno wiarygodność naszych pomiarów MR, jak i oczekiwany postęp w naszych pomiarach MR u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przy braku jakiejkolwiek interwencji modyfikującej przebieg choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1 będzie składać się z 10 pacjentów w wieku 40-60 lat, którzy zgłosili się do kliniki ortopedycznej z bolesnym kolanem i mają łagodną/umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów na zwykłych radiogramach (stopień 2-3 wg Kellgrena-Lawrence'a).
Grupa 2 będzie składać się z 5 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, dobranych (stosunek 1:2) do przypadków pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała, którzy nie odczuwają bólu kolana.
Opis
Grupa 1 Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla OA
- Kellgrena-Lawrence'a stopień 2-3 OA na radiogramie kolana
- Choroba dominująca przedziału przyśrodkowego
- Neutralne wyrównanie
- Wiek 40-60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg na metr kwadratowy
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Grupa 2 Kryteria włączenia:
- Brak aktualnych objawów bólu lub sztywności kolana lub innych cech klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek 40-60 lat
- BMI < 35 kg na metr kwadratowy
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- Historia złamania kończyny dolnej po tej samej stronie
- Historia operacji kończyny dolnej po tej samej stronie (w tym artroskopii)
- Choroba metaboliczna kości
- Zapalne zapalenie stawów
- Nowotwór hematologiczny
- choroba Pageta
- Przerzuty do kości
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (np. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
- Przeciwwskazanie do dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego gadolin (patrz punkt „Zagadnienia etyczne”)
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas relaksacji chrząstki T1rho (milisekundy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Średni czas relaksacji chrząstki T2 (milisekundy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Średni czas relaksacji chrząstki T1 po gadolinie (milisekundy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pochodzi z opóźnionego rezonansu magnetycznego chrząstki wzmocnionego gadolinem (dGEMRIC)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (MOAKS) (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Półilościowy system punktacji
|
1 rok
|
|
Wartości grubości chrząstki (w milimetrach)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie powierzchniowe z wykorzystaniem statystycznego mapowania parametrycznego
|
1 rok
|
|
Powierzchnia kości podchrzęstnej (milimetry do kwadratu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena ilościowa parametrów ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczono wiele parametrów DCE umożliwiających opis tempa wzmocnienia i wzoru błony maziowej
|
1 rok
|
|
Indeks tekstury kości podchrzęstnej (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Integralność połączenia kostno-chrzęstnego (ocena półilościowa, jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 609/M/C/1670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .