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Resonancia magnética avanzada de osteoartritis (AMROA)

11 de enero de 2019 actualizado por: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La utilidad de las imágenes convencionales en el desarrollo de nuevos tratamientos para la osteoartritis (OA) se ve obstaculizada por:

  1. Dificultad para evaluar de forma no invasiva la respuesta inicial a posibles nuevas opciones de tratamiento. La OA generalmente se desarrolla durante un largo período de tiempo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de las nuevas opciones de tratamiento durante un período de tiempo relevante para los estudios de medicina experimental.
  2. Métodos inadecuados de cuantificación y estratificación de enfermedades. La OA es una condición heterogénea y es crucial identificar qué subgrupos de pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de los nuevos tratamientos.

Las nuevas técnicas de adquisición y análisis de imágenes por resonancia magnética (MR) tienen el potencial de resolver estos problemas. Sin embargo, su confiabilidad debe establecerse por completo y se requiere el conocimiento de los tamaños del efecto probables para informar las consideraciones del tamaño de la muestra para estudios longitudinales/de intervención adicionales.

Este estudio tiene como objetivo ayudar a abordar estos problemas al:

  1. Cálculo de los tamaños del efecto para las mediciones de RM para informar los cálculos del tamaño de la muestra para estudios futuros.
  2. Evaluación de la confiabilidad de un protocolo de RM multiparamétrico para la evaluación de la articulación de la rodilla.

Los investigadores examinarán una sola rodilla de 15 participantes iniciales con RM. Los participantes se seleccionarán de dos grupos: (1) 10 participantes de 40 a 60 años de edad con características clínicas y de rayos X de OA y (2) 5 sujetos de control (emparejados con casos por edad, sexo e índice de masa corporal en un 1 :2 proporción) que no tienen características clínicas de OA.

Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.

Esto nos permitirá evaluar tanto la confiabilidad de nuestras mediciones de RM como la progresión esperada en nuestras mediciones de RM en sujetos con OA en ausencia de cualquier intervención modificadora de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo 1 constará de 10 pacientes de 40 a 60 años que se presentaron en la clínica ortopédica con dolor en la rodilla y tienen OA leve/moderada en radiografías simples (Kellgren-Lawrence grado 2-3).

El grupo 2 consistirá en 5 controles voluntarios sanos, emparejados (proporción 1:2) con casos por edad, sexo e índice de masa corporal que no tienen dolor de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión del grupo 1:

  • Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA
  • OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 en radiografía de rodilla
  • Enfermedad de predominio del compartimento medial
  • Alineación neutra
  • 40-60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg por metro cuadrado
  • Ambulatorio y en buen estado de salud general.

Criterios de inclusión del grupo 2:

  • Sin síntomas actuales de dolor o rigidez en la rodilla u otras características clínicas de OA
  • 40-60 años
  • IMC < 35 kg por metro cuadrado
  • Ambulatorio y en buen estado de salud general.

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • Historia de fractura de miembro inferior ipsilateral
  • Antecedentes de cirugía de miembros inferiores ipsolaterales (incluida artroscopia)
  • Enfermedad ósea metabólica
  • artritis inflamatoria
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Enfermedad de Paget
  • metástasis óseas
  • Contraindicación para la RM (p. ej., marcapasos, claustrofobia severa)
  • Contraindicación para la administración de medio de contraste basado en gadolinio intravenoso (ver sección 'Consideraciones éticas')
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios sanos
Pacientes con osteoartritis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de relajación del cartílago T1rho (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo medio de relajación del cartílago T2 (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo medio de relajación del cartílago T1 post gadolinio (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
Derivado de RM de cartílago realzada con gadolinio retardado (dGEMRIC)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje modificado de osteoartritis de rodilla (MOAKS) (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de puntuación semicuantitativa
1 año
Valores de grosor del cartílago (milímetros)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación basada en superficies usando mapeo paramétrico estadístico
1 año
Área del hueso subcondral (milímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cuantificación de parámetros con contraste dinámico mejorado (DCE)
Periodo de tiempo: 1 año
Múltiples parámetros de DCE calculados que permiten la descripción de la tasa de mejora y el patrón de la membrana sinovial
1 año
Índice de textura ósea subcondral (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Integridad de la unión osteocondral (clasificación semicuantitativa, unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 609/M/C/1670

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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