- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883907
Resonancia magnética avanzada de osteoartritis (AMROA)
La utilidad de las imágenes convencionales en el desarrollo de nuevos tratamientos para la osteoartritis (OA) se ve obstaculizada por:
- Dificultad para evaluar de forma no invasiva la respuesta inicial a posibles nuevas opciones de tratamiento. La OA generalmente se desarrolla durante un largo período de tiempo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de las nuevas opciones de tratamiento durante un período de tiempo relevante para los estudios de medicina experimental.
- Métodos inadecuados de cuantificación y estratificación de enfermedades. La OA es una condición heterogénea y es crucial identificar qué subgrupos de pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de los nuevos tratamientos.
Las nuevas técnicas de adquisición y análisis de imágenes por resonancia magnética (MR) tienen el potencial de resolver estos problemas. Sin embargo, su confiabilidad debe establecerse por completo y se requiere el conocimiento de los tamaños del efecto probables para informar las consideraciones del tamaño de la muestra para estudios longitudinales/de intervención adicionales.
Este estudio tiene como objetivo ayudar a abordar estos problemas al:
- Cálculo de los tamaños del efecto para las mediciones de RM para informar los cálculos del tamaño de la muestra para estudios futuros.
- Evaluación de la confiabilidad de un protocolo de RM multiparamétrico para la evaluación de la articulación de la rodilla.
Los investigadores examinarán una sola rodilla de 15 participantes iniciales con RM. Los participantes se seleccionarán de dos grupos: (1) 10 participantes de 40 a 60 años de edad con características clínicas y de rayos X de OA y (2) 5 sujetos de control (emparejados con casos por edad, sexo e índice de masa corporal en un 1 :2 proporción) que no tienen características clínicas de OA.
Los participantes se someterán a un examen de RM inicial (de referencia), seguido de exámenes de RM repetidos aproximadamente 1 mes y 1 año después del examen de referencia.
Esto nos permitirá evaluar tanto la confiabilidad de nuestras mediciones de RM como la progresión esperada en nuestras mediciones de RM en sujetos con OA en ausencia de cualquier intervención modificadora de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo 1 constará de 10 pacientes de 40 a 60 años que se presentaron en la clínica ortopédica con dolor en la rodilla y tienen OA leve/moderada en radiografías simples (Kellgren-Lawrence grado 2-3).
El grupo 2 consistirá en 5 controles voluntarios sanos, emparejados (proporción 1:2) con casos por edad, sexo e índice de masa corporal que no tienen dolor de rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1:
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA
- OA Kellgren-Lawrence grado 2-3 en radiografía de rodilla
- Enfermedad de predominio del compartimento medial
- Alineación neutra
- 40-60 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg por metro cuadrado
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Sin síntomas actuales de dolor o rigidez en la rodilla u otras características clínicas de OA
- 40-60 años
- IMC < 35 kg por metro cuadrado
- Ambulatorio y en buen estado de salud general.
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Historia de fractura de miembro inferior ipsilateral
- Antecedentes de cirugía de miembros inferiores ipsolaterales (incluida artroscopia)
- Enfermedad ósea metabólica
- artritis inflamatoria
- Neoplasia maligna hematológica
- Enfermedad de Paget
- metástasis óseas
- Contraindicación para la RM (p. ej., marcapasos, claustrofobia severa)
- Contraindicación para la administración de medio de contraste basado en gadolinio intravenoso (ver sección 'Consideraciones éticas')
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
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Pacientes con osteoartritis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de relajación del cartílago T1rho (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo medio de relajación del cartílago T2 (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo medio de relajación del cartílago T1 post gadolinio (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1 año
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Derivado de RM de cartílago realzada con gadolinio retardado (dGEMRIC)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje modificado de osteoartritis de rodilla (MOAKS) (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema de puntuación semicuantitativa
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1 año
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Valores de grosor del cartílago (milímetros)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación basada en superficies usando mapeo paramétrico estadístico
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1 año
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Área del hueso subcondral (milímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuantificación de parámetros con contraste dinámico mejorado (DCE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Múltiples parámetros de DCE calculados que permiten la descripción de la tasa de mejora y el patrón de la membrana sinovial
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1 año
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Índice de textura ósea subcondral (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Integridad de la unión osteocondral (clasificación semicuantitativa, unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 609/M/C/1670
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