Pokročilé MR zobrazování osteoartrózy (AMROA)
Užitečnost konvenčního zobrazování při vývoji nových léčebných postupů pro osteoartrózu (OA) brání:
- Obtížnost neinvazivního hodnocení počáteční odpovědi na potenciální nové možnosti léčby. OA se obvykle vyvíjí po dlouhou dobu, takže hodnocení účinnosti nových možností léčby v časovém rámci relevantním pro studie experimentální medicíny je obtížné.
- Neadekvátní metody kvantifikace a stratifikace onemocnění. OA je heterogenní stav a identifikace, které podskupiny pacientů budou s největší pravděpodobností profitovat z nové léčby, je zásadní.
Nové techniky získávání a analýzy zobrazování magnetickou rezonancí (MR) mají potenciál tyto problémy vyřešit. Jejich spolehlivost však musí být plně prokázána a znalost pravděpodobných velikostí účinků je nutná k tomu, aby bylo možné uvažovat o velikosti vzorku pro další longitudinální/intervenční studie.
Tato studie si klade za cíl pomoci při řešení těchto problémů:
- Výpočet velikostí efektů pro měření MR jako podklad pro výpočty velikosti vzorku pro budoucí studie.
- Posouzení spolehlivosti multiparametrického MR protokolu pro hodnocení kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé vyšetří jedno koleno prvních 15 účastníků s MR. Účastníci budou vybráni ze dvou skupin: (1) 10 účastníků ve věku 40–60 let s klinickými a rentgenovými rysy OA a (2) 5 kontrolních subjektů (přiřazených případům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti v 1 poměr :2), kteří nemají klinické příznaky OA.
Účastníci podstoupí vstupní (základní) MR vyšetření, po kterém budou následovat opakovaná MR vyšetření přibližně za 1 měsíc a 1 rok po základním vyšetření.
To nám umožní posoudit jak spolehlivost našich měření MR, tak očekávanou progresi v našich měřeních MR u subjektů s OA bez jakékoli intervence modifikující onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1 se bude skládat z 10 pacientů ve věku 40-60 let, kteří přišli na ortopedickou kliniku s bolestivým kolenem a mají mírnou/střední OA na prostém rentgenovém snímku (Kellgren-Lawrence stupeň 2-3).
Skupina 2 se bude skládat z 5 zdravých dobrovolníků, odpovídajících (poměr 1:2) případům podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti, kteří nemají bolesti kolen.
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA
- Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 OA na rentgenovém snímku kolena
- Převládající onemocnění mediálního kompartmentu
- Neutrální zarovnání
- Ve věku 40-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg na metr čtvereční
- Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- Žádné současné příznaky bolesti nebo ztuhlosti kolena nebo jiné klinické příznaky OA
- Ve věku 40-60 let
- BMI < 35 kg na metr čtvereční
- Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Ipsilaterální zlomenina dolní končetiny v anamnéze
- Anamnéza ipsilaterální operace dolních končetin (včetně artroskopie)
- Metabolické onemocnění kostí
- Zánětlivá artritida
- Hematologická malignita
- Pagetova nemoc
- Kostní metastázy
- Kontraindikace MR zobrazení (např. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie)
- Kontraindikace intravenózního podání kontrastní látky na bázi gadolinia (viz část „Etická hlediska“)
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Pacienti s osteoartrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba relaxace T1rho chrupavky (milisekundy)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Střední doba relaxace chrupavky T2 (milisekundy)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Střední doba relaxace chrupavky T1 po gadoliniu (milisekundy)
Časové okno: 1 rok
|
Odvozeno z opožděné MR chrupavky zesílené gadoliniem (dGEMRIC)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní bodovací systém
|
1 rok
|
|
Hodnoty tloušťky chrupavky (milimetry)
Časové okno: 1 rok
|
Povrchové srovnání pomocí statistického parametrického mapování
|
1 rok
|
|
Oblast subchondrální kosti (milimetry na druhou)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvantifikace parametrů s dynamickým kontrastem (DCE).
Časové okno: 1 rok
|
Vypočteno více DCE parametrů umožňujících popis rychlosti zesílení a vzoru synovie
|
1 rok
|
|
Index textury subchondrální kosti (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Integrita osteochondrálního spojení (semikvantitativní klasifikace, libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 609/M/C/1670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .