- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883907
Geavanceerde MR-beeldvorming van artrose (AMROA)
Het nut van conventionele beeldvorming bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor artrose (OA) wordt belemmerd door:
- Moeite met het niet-invasief evalueren van de eerste reactie op mogelijke nieuwe behandelingsopties. Artrose ontwikkelt zich meestal over een lange periode, dus het is moeilijk om de werkzaamheid van nieuwe behandelingsopties te evalueren gedurende een tijdsbestek dat relevant is voor experimentele geneeskundestudies.
- Ontoereikende methoden voor kwantificering en stratificatie van ziekten. Artrose is een heterogene aandoening en het is cruciaal om vast te stellen welke subgroepen van patiënten het meeste baat zullen hebben bij nieuwe behandelingen.
Nieuwe verwervings- en analysetechnieken met magnetische resonantie (MR) hebben het potentieel om deze problemen op te lossen. Hun betrouwbaarheid moet echter volledig worden vastgesteld en kennis van de waarschijnlijke effectgroottes is vereist om overwegingen voor de steekproefomvang te kunnen maken voor verdere longitudinale/interventionele onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel deze problemen aan te pakken door:
- Berekening van effectgroottes voor MR-metingen om berekeningen van steekproefomvang te ondersteunen voor toekomstige studies.
- Beoordeling van de betrouwbaarheid van een multiparametrisch MR-protocol voor beoordeling van het kniegewricht.
De onderzoekers zullen een enkele knie van de eerste 15 deelnemers met MR onderzoeken. Deelnemers worden uit twee groepen getrokken: (1) 10 deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar met klinische en röntgenkenmerken van OA en (2) 5 controlepersonen (gematcht aan gevallen voor leeftijd, geslacht en body mass index in een 1 :2 ratio) die geen klinische kenmerken van OA hebben.
Deelnemers ondergaan een eerste (baseline) MR-onderzoek, gevolgd door herhaalde MR-onderzoeken ongeveer 1 maand en 1 jaar na het baseline-onderzoek.
Dit stelt ons in staat om zowel de betrouwbaarheid van onze MR-metingen als de verwachte progressie in onze MR-metingen bij artrose-patiënten te beoordelen zonder enige ziektemodificerende interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1 zal bestaan uit 10 patiënten van 40-60 jaar die zich bij de orthopedische kliniek hebben gemeld met een pijnlijke knie en lichte/matige artrose hebben op gewone röntgenfoto's (Kellgren-Lawrence graad 2-3).
Groep 2 zal bestaan uit 5 gezonde vrijwillige controles, gematcht (verhouding 1:2) met gevallen voor leeftijd, geslacht en body mass index die geen kniepijn hebben.
Beschrijving
Groep 1 opnamecriteria:
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose
- Kellgren-Lawrence graad 2-3 artrose op röntgenfoto van de knie
- Mediale compartiment overheersende ziekte
- Neutrale uitlijning
- Leeftijd 40-60
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg per vierkante meter
- Ambulant en in goede algemene gezondheid
Groep 2 opnamecriteria:
- Geen actuele symptomen van kniepijn of -stijfheid of andere klinische kenmerken van artrose
- Leeftijd 40-60
- BMI < 35 kg per vierkante meter
- Ambulant en in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
- Geschiedenis van ipsilaterale fracturen van de onderste ledematen
- Geschiedenis van ipsilaterale chirurgie van de onderste ledematen (inclusief artroscopie)
- Metabole botziekte
- Inflammatoire artritis
- Hematologische maligniteit
- de ziekte van Paget
- Botmetastasen
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. pacemaker, ernstige claustrofobie)
- Contra-indicatie voor intraveneuze toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium (zie rubriek 'Ethische overwegingen')
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
|
Patiënten met artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde kraakbeen T1rho relaxatietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde kraakbeen T2 relaxatietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde kraakbeen T1 relaxatietijd na gadolinium (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afgeleid van vertraagde gadolinium-versterkte MR van kraakbeen (dGEMRIC)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Semikwantitatief scoresysteem
|
1 jaar
|
Kraakbeendiktewaarden (millimeter)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op het oppervlak gebaseerde vergelijking met behulp van statistische parametrische mapping
|
1 jaar
|
Subchondraal botgebied (millimeter in het kwadraat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dynamische contrastversterkte (DCE) kwantificering van parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meerdere berekende DCE-parameters maken beschrijving van verbeteringssnelheid en patroon van synovium mogelijk
|
1 jaar
|
Subchondrale bottextuurindex (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Osteochondrale junctie-integriteit (semikwantitatieve indeling, willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 609/M/C/1670
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten