Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde MR-beeldvorming van artrose (AMROA)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Jamie MacKay, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Het nut van conventionele beeldvorming bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor artrose (OA) wordt belemmerd door:

  1. Moeite met het niet-invasief evalueren van de eerste reactie op mogelijke nieuwe behandelingsopties. Artrose ontwikkelt zich meestal over een lange periode, dus het is moeilijk om de werkzaamheid van nieuwe behandelingsopties te evalueren gedurende een tijdsbestek dat relevant is voor experimentele geneeskundestudies.
  2. Ontoereikende methoden voor kwantificering en stratificatie van ziekten. Artrose is een heterogene aandoening en het is cruciaal om vast te stellen welke subgroepen van patiënten het meeste baat zullen hebben bij nieuwe behandelingen.

Nieuwe verwervings- en analysetechnieken met magnetische resonantie (MR) hebben het potentieel om deze problemen op te lossen. Hun betrouwbaarheid moet echter volledig worden vastgesteld en kennis van de waarschijnlijke effectgroottes is vereist om overwegingen voor de steekproefomvang te kunnen maken voor verdere longitudinale/interventionele onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel deze problemen aan te pakken door:

  1. Berekening van effectgroottes voor MR-metingen om berekeningen van steekproefomvang te ondersteunen voor toekomstige studies.
  2. Beoordeling van de betrouwbaarheid van een multiparametrisch MR-protocol voor beoordeling van het kniegewricht.

De onderzoekers zullen een enkele knie van de eerste 15 deelnemers met MR onderzoeken. Deelnemers worden uit twee groepen getrokken: (1) 10 deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar met klinische en röntgenkenmerken van OA en (2) 5 controlepersonen (gematcht aan gevallen voor leeftijd, geslacht en body mass index in een 1 :2 ratio) die geen klinische kenmerken van OA hebben.

Deelnemers ondergaan een eerste (baseline) MR-onderzoek, gevolgd door herhaalde MR-onderzoeken ongeveer 1 maand en 1 jaar na het baseline-onderzoek.

Dit stelt ons in staat om zowel de betrouwbaarheid van onze MR-metingen als de verwachte progressie in onze MR-metingen bij artrose-patiënten te beoordelen zonder enige ziektemodificerende interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 zal bestaan ​​uit 10 patiënten van 40-60 jaar die zich bij de orthopedische kliniek hebben gemeld met een pijnlijke knie en lichte/matige artrose hebben op gewone röntgenfoto's (Kellgren-Lawrence graad 2-3).

Groep 2 zal bestaan ​​uit 5 gezonde vrijwillige controles, gematcht (verhouding 1:2) met gevallen voor leeftijd, geslacht en body mass index die geen kniepijn hebben.

Beschrijving

Groep 1 opnamecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose
  • Kellgren-Lawrence graad 2-3 artrose op röntgenfoto van de knie
  • Mediale compartiment overheersende ziekte
  • Neutrale uitlijning
  • Leeftijd 40-60
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg per vierkante meter
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid

Groep 2 opnamecriteria:

  • Geen actuele symptomen van kniepijn of -stijfheid of andere klinische kenmerken van artrose
  • Leeftijd 40-60
  • BMI < 35 kg per vierkante meter
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Geschiedenis van ipsilaterale fracturen van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van ipsilaterale chirurgie van de onderste ledematen (inclusief artroscopie)
  • Metabole botziekte
  • Inflammatoire artritis
  • Hematologische maligniteit
  • de ziekte van Paget
  • Botmetastasen
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (bijv. pacemaker, ernstige claustrofobie)
  • Contra-indicatie voor intraveneuze toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium (zie rubriek 'Ethische overwegingen')
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Patiënten met artrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kraakbeen T1rho relaxatietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde kraakbeen T2 relaxatietijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde kraakbeen T1 relaxatietijd na gadolinium (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Afgeleid van vertraagde gadolinium-versterkte MR van kraakbeen (dGEMRIC)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Semikwantitatief scoresysteem
1 jaar
Kraakbeendiktewaarden (millimeter)
Tijdsspanne: 1 jaar
Op het oppervlak gebaseerde vergelijking met behulp van statistische parametrische mapping
1 jaar
Subchondraal botgebied (millimeter in het kwadraat)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dynamische contrastversterkte (DCE) kwantificering van parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Meerdere berekende DCE-parameters maken beschrijving van verbeteringssnelheid en patroon van synovium mogelijk
1 jaar
Subchondrale bottextuurindex (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Osteochondrale junctie-integriteit (semikwantitatieve indeling, willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 609/M/C/1670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren