進行性固形腫瘍におけるPEP02と5-フルオロウラシル（5-FU）およびロイコボリン（LV）の併用の研究
2016年8月25日 更新者：PharmaEngine
進行固形腫瘍におけるPEP02と5-フルオロウラシル（5-FU）およびロイコボリン（LV）の併用による多施設共同非盲検第I相用量漸増研究
この試験は、進行固形腫瘍患者を対象とした、PEP02 (リポソームカプセル化イリノテカン) と 5-FU および LV の併用の多施設共同非盲検第 I 相用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PEP02 の最初の開始用量は 60 mg/m2 で、用量レベル間で 20 mg/m2 ずつ増分して増量されました。
5-FU と LV は、埋め込まれた中心静脈カテーテルを介して 24 時間点滴として投与され、用量はそれぞれ 2000 mg/m2 と 200 mg/m2 に固定されました。
PEP02は1日目に投与されました。 ５－ＦＵ／ＬＶは、１日目のＰＥＰ０２注入終了後および８日目にも開始された。治療は３週間ごとに繰り返され、これを治療の１サイクルとみなした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認され、局所進行性または転移性であり、標準的な化学療法が無効であった、または標準的な治療法が利用できなかった
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器と骨髄の機能が正常である
除外基準:
- -研究に参加する前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に大規模な手術、化学療法または放射線療法を受けたか、以前の治療による毒性から回復していない
- 原発性または二次性脳腫瘍が既知または疑わしい場合
- PEP02、5-FU、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 脾腫を有するHBs抗原+または抗HCV+患者（CTスキャンで脾臓のサイズが11cmを超えると定義される）
- 進行中または活動性の感染症、機能性クラス II 以上の症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会) および虚血性心疾患 (すなわち、 心筋梗塞または狭心症）、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、妊娠の可能性のあるすべての女性に対して妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません）
- イリノテカン治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP02 + 5-FU/LV
PEP02 の最初の開始用量は 60 mg/m2 で、用量レベル間で 20 mg/m2 ずつ増分して増量されました。
5-FU と LV は、埋め込まれた中心静脈カテーテルを介して 24 時間点滴として投与され、用量はそれぞれ 2000 mg/m2 と 200 mg/m2 に固定されました。
PEP02は1日目に投与されました。 5-FU/LV は、1 日目の PEP02 注入終了後と 8 日目にも開始されました。
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PEP02は1日目に投与されました。治療は3週間ごとに繰り返され、これを治療の1サイクルとみなしました。
他の名前：
５－ＦＵ／ＬＶは、１日目のＰＥＰ０２注入終了後および８日目にも開始した。治療は３週間ごとに繰り返し、これを治療の１サイクルとみなした。
他の名前：
５－ＦＵ／ＬＶは、１日目のＰＥＰ０２注入終了後および８日目にも開始した。治療は３週間ごとに繰り返し、これを治療の１サイクルとみなした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に基づく用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.0 に基づく客観的な腫瘍反応
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。