Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEP02 w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV) w zaawansowanych guzach litych

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: PharmaEngine

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki PEP02 w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV) w zaawansowanych guzach litych

Ta próba jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I, polegającym na zwiększaniu dawki PEP02 (irynotekan w liposomach) w połączeniu z 5-FU i LV u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu początkowa dawka początkowa PEP02 wynosiła 60 mg/m2 i była zwiększana o 20 mg/m2 pomiędzy poziomami dawek. 5-FU i LV podawano w 24-godzinnym wlewie przez wszczepiony cewnik do żyły centralnej w dawce odpowiednio 2000 mg/m2 i 200 mg/m2. PEP02 podawano w dniu 1; 5-FU/LV rozpoczęto po zakończeniu wlewu PEP02 w dniu 1., a także w dniu 8. Leczenie powtarzano co 3 tygodnie i traktowano je jako jeden cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który był miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie powiódł się standardowa chemioterapia lub żadne standardowe leczenie nie było dostępne
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Z normalną funkcją narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli poważną operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiali z toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem
  • Ze znanymi lub podejrzanymi pierwotnymi lub wtórnymi guzami mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PEP02, 5-FU lub leukoworyny
  • Pacjenci HBsAg+ lub anty-HCV+ ze splenomegalią (zdefiniowaną jako wielkość śledziony > 11 cm w tomografii komputerowej)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy czynnościowej II lub wyższej (New York Heart Association) oraz choroby niedokrwienne serca (tj. zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa), arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (przed włączeniem do badania wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy, a wynik musi być negatywny)
  • Otrzymał leczenie irynotekanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP02 + 5-FU/LV
Początkowa dawka PEP02 wynosiła 60 mg/m2 i była zwiększana o 20 mg/m2 pomiędzy poziomami dawek. 5-FU i LV podawano w 24-godzinnym wlewie przez wszczepiony cewnik do żyły centralnej, z dawką ustaloną odpowiednio na 2000 mg/m2 i 200 mg/m2. PEP02 podawano w dniu 1; 5-FU/LV rozpoczęto po zakończeniu wlewu PEP02 w dniu 1, a także w dniu 8.
Lek: PEP02
PEP02 podawano w Dniu 1. Leczenie powtarzano co 3 tygodnie i traktowano je jako jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • liposomalny irynotekan
Lek: 5-FU
5-FU/LV rozpoczęto po zakończeniu wlewu PEP02 w dniu 1, a także w dniu 8. Leczenie powtarzano co 3 tygodnie i traktowano je jako jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: LV
5-FU/LV rozpoczęto po zakończeniu wlewu PEP02 w dniu 1, a także w dniu 8. Leczenie powtarzano co 3 tygodnie i traktowano je jako jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEngine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj