Un estudio de PEP02 en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) en tumores sólidos avanzados
25 de agosto de 2016 actualizado por: PharmaEngine
Un estudio multicéntrico, abierto, fase I, de aumento de dosis de PEP02 en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) en tumores sólidos avanzados
Este ensayo es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I, de escalada de dosis de PEP02 (irinotecán encapsulado en liposomas) en combinación con 5-FU y LV en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la dosis inicial inicial de PEP02 es de 60 mg/m2 y se aumentó en incrementos de 20 mg/m2 entre niveles de dosis.
El 5-FU y el LV se administraron en infusión de 24 horas a través de un catéter venoso central implantado, con una dosis fija de 2000 mg/m2 y 200 mg/m2, respectivamente.
PEP02 se administró el día 1; 5-FU/LV se inició después de finalizar la infusión de PEP02 el día 1 y también el día 8. El tratamiento se repitió cada 3 semanas y se consideró como un ciclo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que estaba localmente avanzado o metastásico y no había respondido a la quimioterapia estándar o no había tratamiento estándar disponible
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Con función normal de órganos y médula
Criterio de exclusión:
- Haber tenido cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o no haberse recuperado de las toxicidades debidas al tratamiento anterior
- Con tumores cerebrales primarios o secundarios conocidos o sospechosos
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a PEP02, 5-FU o leucovorina
- Pacientes HBsAg+ o anti-HCV+ con esplenomegalia (definida como tamaño del bazo > 11 cm en la tomografía computarizada)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, y antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase funcional II o más (Asociación del Corazón de Nueva York) y enfermedades cardíacas isquémicas (es decir, infarto de miocardio o angina de pecho), arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes de ingresar al estudio y el resultado debe ser negativo)
- Había recibido tratamiento con irinotecán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEP02 + 5-FU/LV
La dosis inicial inicial de PEP02 es de 60 mg/m2 y se aumentó en incrementos de 20 mg/m2 entre niveles de dosis.
El 5-FU y el LV se administraron en infusión de 24 horas a través de un catéter venoso central implantado, con una dosis fija de 2000 mg/m2 y 200 mg/m2, respectivamente.
PEP02 se administró el día 1; 5-FU/LV se inició después del final de la infusión de PEP02 el día 1 y también el día 8.
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Se administró PEP02 el Día 1. El tratamiento se repitió cada 3 semanas y se consideró como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
5-FU/LV se iniciaron después del final de la infusión de PEP02 el día 1 y también el día 8. El tratamiento se repitió cada 3 semanas y se consideró como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
5-FU/LV se iniciaron después del final de la infusión de PEP02 el día 1 y también el día 8. El tratamiento se repitió cada 3 semanas y se consideró como un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- PEP0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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