Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEP02 i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) i avanserte solide svulster

25. august 2016 oppdatert av: PharmaEngine

En multisenter, åpen etikett fase I dose-eskaleringsstudie av PEP02 i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) i avanserte solide svulster

Denne studien er en multisenter, åpen fase I, doseøkningsstudie av PEP02 (liposomalt innkapslet irinotekan) i kombinasjon med 5-FU og LV hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er startdosen av PEP02 60 mg/m2, og ble eskalert med trinn på 20 mg/m2 mellom dosenivåene. 5-FU og LV ble gitt som 24-timers infusjon via et implantert sentralt venekateter, med dose fastsatt til henholdsvis 2000 mg/m2 og 200 mg/m2. PEP02 ble administrert på dag 1; 5-FU/LV ble startet etter slutten av PEP02-infusjonen på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen ble gjentatt hver 3. uke og ble sett på som én behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som var lokalt avansert eller metastatisk og hadde mislyktes med standard kjemoterapi eller ingen standardbehandling var tilgjengelig
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Med normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt større operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før du begynte i studien eller har ikke blitt frisk etter toksisitet på grunn av tidligere behandling
  • Med kjente eller mistenkelige primære eller sekundære hjernesvulster
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PEP02, 5-FU eller leukovorin
  • HBsAg+ eller anti-HCV+ pasienter med splenomegali (definert som miltstørrelse > 11 cm i CT-skanning)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, og historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt av funksjonell klasse II eller mer (New York Heart Association) og iskemiske hjertesykdommer (dvs. hjerteinfarkt eller angina pectoris), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner (en graviditetstest må utføres på alle kvinner som er i fertil alder før de går inn i studien, og resultatet må være negativt)
  • Hadde fått irinotekanbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP02 + 5-FU/LV
Startdosen av PEP02 er 60 mg/m2, og ble eskalert med trinn på 20 mg/m2 mellom dosenivåene. 5-FU og LV ble gitt som 24-timers infusjon via et implantert sentralt venekateter, med dose fastsatt til henholdsvis 2000 mg/m2 og 200 mg/m2. PEP02 ble administrert på dag 1; 5-FU/LV ble startet etter slutten av PEP02-infusjonen på dag 1 og også på dag 8.
Legemiddel: PEP02
PEP02 ble administrert på dag 1. Behandling gjentas hver 3. uke og det ble sett på som én behandlingssyklus.
Andre navn:
  • liposomalt irinotekan
Legemiddel: 5-FU
5-FU/LV ble startet etter slutten av PEP02-infusjonen på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen ble gjentatt hver 3. uke og det ble sett på som én behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: LV
5-FU/LV ble startet etter slutten av PEP02-infusjonen på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen ble gjentatt hver 3. uke og det ble sett på som én behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Leucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEngine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP0203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere