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Eine Studie zu PEP02 in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. August 2016 aktualisiert von: PharmaEngine

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie von PEP02 in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit PEP02 (liposomal verkapseltes Irinotecan) in Kombination mit 5-FU und LV bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beträgt die anfängliche Anfangsdosis von PEP02 60 mg/m2 und wurde zwischen den Dosisstufen in Schritten von 20 mg/m2 erhöht. 5-FU und LV wurden als 24-Stunden-Infusion über einen implantierten zentralen Venenkatheter verabreicht, wobei die Dosis auf 2000 mg/m2 bzw. 200 mg/m2 festgelegt war. PEP02 wurde am ersten Tag verabreicht; Die Behandlung mit 5-FU/LV wurde nach dem Ende der PEP02-Infusion an Tag 1 und auch an Tag 8 begonnen. Die Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt und als ein Behandlungszyklus angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert war und bei dem eine Standardchemotherapie versagt hatte oder für den keine Standardbehandlung verfügbar war
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Mit normaler Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine größere Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie hatten oder sich nicht von Toxizitäten aufgrund einer früheren Behandlung erholt haben
  • Bei bekannten oder verdächtigen primären oder sekundären Hirntumoren
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PEP02, 5-FU oder Leucovorin zurückzuführen sind
  • HBsAg+- oder Anti-HCV+-Patienten mit Splenomegalie (definiert als Milzgröße > 11 cm im CT-Scan)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen und Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II oder höher (New York Heart Association) und ischämischer Herzerkrankungen (d. h. Herzinfarkt oder Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen (vor Beginn der Studie muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ sein muss)
  • Hatte eine Behandlung mit Irinotecan erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP02 + 5-FU/LV
Die anfängliche Anfangsdosis von PEP02 beträgt 60 mg/m2 und wurde zwischen den Dosisstufen in Schritten von 20 mg/m2 erhöht. 5-FU und LV wurden als 24-Stunden-Infusion über einen implantierten zentralen Venenkatheter verabreicht, wobei die Dosis auf 2000 mg/m2 bzw. 200 mg/m2 festgelegt war. PEP02 wurde am ersten Tag verabreicht; Mit der Gabe von 5-FU/LV wurde nach dem Ende der PEP02-Infusion am 1. Tag und auch am 8. Tag begonnen.
Arzneimittel: PEP02
PEP02 wurde am ersten Tag verabreicht. Die Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt und als ein Behandlungszyklus angesehen.
Andere Namen:
  • liposomales Irinotecan
Arzneimittel: 5-FU
Die Behandlung mit 5-FU/LV wurde nach dem Ende der PEP02-Infusion an Tag 1 und auch an Tag 8 begonnen. Die Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt und als ein Behandlungszyklus angesehen.
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: LV
Die Behandlung mit 5-FU/LV wurde nach dem Ende der PEP02-Infusion an Tag 1 und auch an Tag 8 begonnen. Die Behandlung wurde alle 3 Wochen wiederholt und als ein Behandlungszyklus angesehen.
Andere Namen:
  • Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Tumorreaktion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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