Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEP02 in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (LV) bij gevorderde solide tumoren

25 augustus 2016 bijgewerkt door: PharmaEngine

Een multicenter, open-label fase I-dosisescalatiestudie van PEP02 in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (LV) bij gevorderde vaste tumoren

Dit onderzoek is een multicenter, open-label, fase I, dosisescalatieonderzoek van PEP02 (liposomaal ingekapseld irinotecan) in combinatie met 5-FU en LV bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie was de initiële startdosis van PEP02 60 mg/m2, en werd verhoogd met stappen van 20 mg/m2 tussen de dosisniveaus. 5-FU en LV werden gegeven als 24-uurs infuus via een geïmplanteerde centraal veneuze katheter, met een vaste dosis van respectievelijk 2000 mg/m2 en 200 mg/m2. PEP02 werd toegediend op dag 1; 5-FU/LV werd gestart na het einde van de PEP02-infusie op dag 1 en ook op dag 8. De behandeling werd elke 3 weken herhaald en werd beschouwd als één behandelingscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd was en standaardchemotherapie niet had ondergaan of geen standaardbehandeling beschikbaar was
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Met normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een grote operatie, chemotherapie of radiotherapie ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of u bent niet hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere behandeling
  • Met bekende of verdachte primaire of secundaire hersentumoren
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PEP02, 5-FU of leucovorine
  • HBsAg+- of anti-HCV+-patiënten met splenomegalie (gedefinieerd als miltgrootte > 11 cm in CT-scan)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, en voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen van functionele klasse II of hoger (New York Heart Association) en ischemische hartziekten (d.w.z. myocardinfarct of angina pectoris), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek beginnen en het resultaat moet negatief zijn)
  • Had een irinotecan-behandeling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP02 + 5-FU/LV
De initiële startdosis van PEP02 is 60 mg/m2 en werd verhoogd met stappen van 20 mg/m2 tussen de dosisniveaus. 5-FU en LV werden gegeven als 24-uurs infuus via een geïmplanteerde centraal veneuze katheter, met een vaste dosis van respectievelijk 2000 mg/m2 en 200 mg/m2. PEP02 werd toegediend op dag 1; 5-FU/LV werd gestart na het einde van de PEP02-infusie op dag 1 en ook op dag 8.
Geneesmiddel: PEP02
PEP02 werd toegediend op dag 1. De behandeling werd elke 3 weken herhaald en werd beschouwd als één behandelingscyclus.
Andere namen:
  • liposomaal irinotecan
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU/LV werd gestart na het einde van de PEP02-infusie op dag 1 en ook op dag 8. De behandeling werd elke 3 weken herhaald en werd beschouwd als één behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: LV
5-FU/LV werd gestart na het einde van de PEP02-infusie op dag 1 en ook op dag 8. De behandeling werd elke 3 weken herhaald en werd beschouwd als één behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Leucovorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaEngine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren