Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PEP02 i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leucovorin (LV) i avancerade solida tumörer

25 augusti 2016 uppdaterad av: PharmaEngine

En multicenter, öppen fas I dosökningsstudie av PEP02 i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leucovorin (LV) i avancerade solida tumörer

Denna studie är en multicenter, öppen fas I, dosökningsstudie av PEP02 (liposomalt inkapslat irinotekan) i kombination med 5-FU och LV hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie är den initiala startdosen av PEP02 60 mg/m2 och eskalerades med steg om 20 mg/m2 mellan dosnivåerna. 5-FU och LV gavs som 24-timmars infusion via en implanterad central venkateter, med dosen fastställd till 2000 mg/m2 respektive 200 mg/m2. PEP02 administrerades på dag 1; 5-FU/LV påbörjades efter slutet av PEP02-infusionen dag 1 och även dag 8. Behandlingen upprepades var tredje vecka och det betraktades som en behandlingscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som var lokalt avancerad eller metastaserad och hade misslyckats med standardkemoterapi eller ingen standardbehandling var tillgänglig
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Med normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en större operation, kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller har inte återhämtat sig från toxicitet på grund av tidigare behandling
  • Med kända eller misstänkta primära eller sekundära hjärntumörer
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PEP02, 5-FU eller leukovorin
  • HBsAg+ eller anti-HCV+ patienter med splenomegali (definierad som mjältstorlek > 11 cm i datortomografi)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion och historia av symtomatisk kronisk hjärtsvikt av funktionell klass II eller mer (New York Heart Association) och ischemiska hjärtsjukdomar (dvs. hjärtinfarkt eller angina pectoris), hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest måste utföras på alla kvinnor som är i fertil ålder innan de går in i studien och resultatet måste vara negativt)
  • Hade fått irinotekanbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP02 + 5-FU/LV
Den initiala startdosen av PEP02 är 60 mg/m2 och eskalerades med steg om 20 mg/m2 mellan dosnivåerna. 5-FU och LV gavs som 24-timmars infusion via en implanterad central venkateter, med dosen fastställd till 2000 mg/m2 respektive 200 mg/m2. PEP02 administrerades på dag 1; 5-FU/LV startades efter slutet av PEP02-infusionen på dag 1 och även på dag 8.
Läkemedel: PEP02
PEP02 administrerades på dag 1. Behandlingen upprepades var tredje vecka och det betraktades som en behandlingscykel.
Andra namn:
  • liposomalt irinotekan
Läkemedel: 5-FU
5-FU/LV påbörjades efter slutet av PEP02-infusionen dag 1 och även dag 8. Behandlingen upprepades var tredje vecka och det betraktades som en behandlingscykel.
Andra namn:
  • Fluorouracil
Läkemedel: LV
5-FU/LV påbörjades efter slutet av PEP02-infusionen dag 1 och även dag 8. Behandlingen upprepades var tredje vecka och det betraktades som en behandlingscykel.
Andra namn:
  • Leucovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
objektivt tumörsvar enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaEngine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP0203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera