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Uno studio su PEP02 in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) nei tumori solidi avanzati

25 agosto 2016 aggiornato da: PharmaEngine

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I di aumento della dose di PEP02 in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) nei tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I, di aumento della dose di PEP02 (irinotecan incapsulato liposomiale) in combinazione con 5-FU e LV in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la dose iniziale iniziale di PEP02 è di 60 mg/m2 ed è stata aumentata con incrementi di 20 mg/m2 tra i livelli di dose. 5-FU e LV sono stati somministrati come infusione di 24 ore tramite un catetere venoso centrale impiantato, con dose fissata rispettivamente a 2000 mg/m2 e 200 mg/m2. PEP02 è stato somministrato il giorno 1; Il 5-FU/LV è stato avviato dopo la fine dell'infusione di PEP02 il giorno 1 e anche il giorno 8. Il trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane ed è stato considerato come un ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che era localmente avanzato o metastatico e non aveva superato la chemioterapia standard o non era disponibile alcun trattamento standard
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Con normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un intervento chirurgico importante, chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o non si sono ripresi dalle tossicità dovute a un precedente trattamento
  • Con tumori cerebrali primari o secondari noti o sospetti
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PEP02, 5-FU o leucovorin
  • Pazienti HBsAg+ o anti-HCV+ con splenomegalia (definita come dimensione della milza > 11 cm alla TC)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva e anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe funzionale II o superiore (New York Heart Association) e cardiopatie ischemiche (ad es. infarto miocardico o angina pectoris), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano (un test di gravidanza deve essere eseguito su tutte le donne in età fertile prima di entrare nello studio e il risultato deve essere negativo)
  • Aveva ricevuto un trattamento con irinotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP02+5-FU/LV
La dose iniziale iniziale di PEP02 è di 60 mg/m2 ed è stata aumentata con incrementi di 20 mg/m2 tra i livelli di dose. 5-FU e LV sono stati somministrati come infusione di 24 ore tramite un catetere venoso centrale impiantato, con dose fissata rispettivamente a 2000 mg/m2 e 200 mg/m2. PEP02 è stato somministrato il giorno 1; Il 5-FU/LV è stato avviato dopo la fine dell'infusione di PEP02 il giorno 1 e anche il giorno 8.
Droga: PEP02
PEP02 è stato somministrato il giorno 1. Il trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane ed è stato considerato come un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • irinotecan liposomiale
Droga: 5-FU
5-FU/LV sono stati avviati dopo la fine dell'infusione di PEP02 il giorno 1 e anche il giorno 8. Il trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane ed è stato considerato come un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: LV
5-FU/LV sono stati avviati dopo la fine dell'infusione di PEP02 il giorno 1 e anche il giorno 8. Il trattamento è stato ripetuto ogni 3 settimane ed è stato considerato come un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEngine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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