Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEP02:sta yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: PharmaEngine

Monikeskus, avoin vaihe I annoksen eskalaatiotutkimus PEP02:sta yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen I, annoksen nostotutkimus PEP02:sta (liposomaalisesti kapseloitu irinotekaani) yhdessä 5-FU:n ja LV:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa PEP02:n aloitusannos on 60 mg/m2, ja sitä nostettiin 20 mg/m2:n lisäyksillä annostasojen välillä. 5-FU:ta ja LV:tä annettiin 24 tunnin infuusiona istutetun keskuslaskimokatetrin kautta annoksen ollessa 2000 mg/m2 ja 200 mg/m2, vastaavasti. PEP02 annettiin päivänä 1; 5-FU/LV aloitettiin PEP02-infuusion päätyttyä päivänä 1 ja myös päivänä 8. Hoito toistettiin 3 viikon välein ja sitä pidettiin yhtenä hoitojaksona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka ei ollut saanut tavanomaista kemoterapiaa tai standardihoitoa ei ollut saatavilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai et ole toipunut aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista
  • Tunnetut tai epäilyttävät primaariset tai sekundaariset aivokasvaimet
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PEP02, 5-FU tai leukovoriini
  • HBsAg+- tai anti-HCV+-potilaat, joilla on splenomegalia (määritelty pernan kooksi > 11 cm CT-skannauksessa)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio ja anamneesissa oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on toiminnallinen luokka II tai enemmän (New York Heart Association) ja iskeemiset sydänsairaudet (ts. sydäninfarkti tai angina pectoris), sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen tuloa ja tuloksen on oltava negatiivinen)
  • Oli saanut irinotekaanihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP02 + 5-FU/LV
PEP02:n aloitusannos on 60 mg/m2, ja sitä nostettiin 20 mg/m2:n lisäyksillä annostasojen välillä. 5-FU:ta ja LV:tä annettiin 24 tunnin infuusiona implantoidun keskuslaskimokatetrin kautta, annoksen ollessa vastaavasti 2000 mg/m2 ja 200 mg/m2. PEP02 annettiin päivänä 1; 5-FU/LV aloitettiin PEP02-infuusion päätyttyä päivänä 1 ja myös päivänä 8.
Lääke: PEP02
PEP02:ta annettiin päivänä 1. Hoito toistettiin 3 viikon välein ja sitä pidettiin yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
  • liposomaalinen irinotekaani
Lääke: 5-FU
5-FU/LV aloitettiin PEP02-infuusion päätyttyä päivänä 1 ja myös päivänä 8. Hoito toistettiin 3 viikon välein ja sitä pidettiin yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: LV
5-FU/LV aloitettiin PEP02-infuusion päätyttyä päivänä 1 ja myös päivänä 8. Hoito toistettiin 3 viikon välein ja sitä pidettiin yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
  • Leukovoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaEngine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa