Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEP02 i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) i avancerede solide tumorer

25. august 2016 opdateret af: PharmaEngine

Et multicenter, åbent fase I-dosiseskaleringsstudie af PEP02 i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) i avancerede solide tumorer

Dette forsøg er et multicenter, åbent, fase I, dosiseskaleringsstudie af PEP02 (liposomalt indkapslet irinotecan) i kombination med 5-FU og LV hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er den indledende startdosis af PEP02 60 mg/m2 og blev eskaleret med trin på 20 mg/m2 mellem dosisniveauerne. 5-FU og LV blev givet som 24-timers infusion via et implanteret centralt venekateter, med dosis fastsat til henholdsvis 2000 mg/m2 og 200 mg/m2. PEP02 blev administreret på dag 1; 5-FU/LV blev startet efter afslutningen af ​​PEP02-infusionen på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen blev gentaget hver 3. uge, og det blev betragtet som én behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som var lokalt fremskreden eller metastatisk og havde undladt at opfylde standard kemoterapi eller ingen standardbehandling var tilgængelig
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Med normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget større operationer, kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen eller er ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere behandling
  • Med kendte eller mistænkelige primære eller sekundære hjernetumorer
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PEP02, 5-FU eller leucovorin
  • HBsAg+ eller anti-HCV+ patienter med splenomegali (defineret som miltstørrelse > 11 cm i CT-scanning)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt af funktionel klasse II eller mere (New York Heart Association) og iskæmiske hjertesygdomme (dvs. myokardieinfarkt eller angina pectoris), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinder (en graviditetstest skal udføres på alle kvinder, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt)
  • Havde fået irinotecan behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP02 + 5-FU/LV
Den initiale startdosis af PEP02 er 60 mg/m2 og blev eskaleret med trin på 20 mg/m2 mellem dosisniveauerne. 5-FU og LV blev givet som 24-timers infusion via et implanteret centralt venekateter, med dosis fastsat til henholdsvis 2000 mg/m2 og 200 mg/m2. PEP02 blev administreret på dag 1; 5-FU/LV blev startet efter afslutningen af ​​PEP02-infusion på dag 1 og også på dag 8.
Medicin: PEP02
PEP02 blev administreret på dag 1. Behandling gentaget hver 3. uge, og det blev betragtet som én behandlingscyklus.
Andre navne:
  • liposomalt irinotecan
Medicin: 5-FU
5-FU/LV blev startet efter afslutningen af ​​PEP02-infusion på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen blev gentaget hver 3. uge, og det blev betragtet som én behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: LV
5-FU/LV blev startet efter afslutningen af ​​PEP02-infusion på dag 1 og også på dag 8. Behandlingen blev gentaget hver 3. uge, og det blev betragtet som én behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEngine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner