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Une étude de PEP02 en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans les tumeurs solides avancées

25 août 2016 mis à jour par: PharmaEngine

Une étude multicentrique, ouverte de phase I d'escalade de dose de PEP02 en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans les tumeurs solides avancées

Cet essai est une étude multicentrique, ouverte, de phase I, à dose croissante de PEP02 (irinotécan encapsulé dans des liposomes) en association avec du 5-FU et du LV chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la dose de départ initiale de PEP02 est de 60 mg/m2 et a été augmentée par paliers de 20 mg/m2 entre les niveaux de dose. Le 5-FU et le LV ont été administrés en perfusion de 24 heures via un cathéter veineux central implanté, avec une dose fixée à 2000 mg/m2 et 200 mg/m2, respectivement. PEP02 a été administré le jour 1 ; Le 5-FU/LV a été démarré après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide confirmée par histologie ou cytologie qui était localement avancée ou métastatique et n'avait pas répondu à la chimiothérapie standard ou aucun traitement standard n'était disponible
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Avec une fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ne pas avoir récupéré des toxicités dues à un traitement antérieur
  • Avec des tumeurs cérébrales primaires ou secondaires connues ou suspectes
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PEP02, 5-FU ou leucovorine
  • Patients HBsAg+ ou anti-HCV+ avec splénomégalie (définie comme une taille de rate > 11 cm en tomodensitométrie)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, et antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe fonctionnelle II ou plus (New York Heart Association) et de cardiopathies ischémiques (c.-à-d. infarctus du myocarde ou angine de poitrine), arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude et le résultat doit être négatif)
  • Avait reçu un traitement à l'irinotécan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP02 + 5-FU/LV
La dose de départ initiale de PEP02 est de 60 mg/m2 et a été augmentée par paliers de 20 mg/m2 entre les niveaux de dose. Le 5-FU et le LV ont été administrés en perfusion de 24 heures via un cathéter veineux central implanté, avec une dose fixée à 2000 mg/m2 et 200 mg/m2, respectivement. PEP02 a été administré le jour 1 ; Le 5-FU/LV a été démarré après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8.
Médicament: PEP02
PEP02 a été administré le jour 1. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
  • irinotécan liposomal
Médicament: 5-FU
5-FU/LV ont été commencés après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
  • Fluorouracile
Médicament: BT
5-FU/LV ont été commencés après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
  • Leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.0
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaEngine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP0203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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