- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884128
Une étude de PEP02 en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans les tumeurs solides avancées
25 août 2016 mis à jour par: PharmaEngine
Une étude multicentrique, ouverte de phase I d'escalade de dose de PEP02 en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans les tumeurs solides avancées
Cet essai est une étude multicentrique, ouverte, de phase I, à dose croissante de PEP02 (irinotécan encapsulé dans des liposomes) en association avec du 5-FU et du LV chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la dose de départ initiale de PEP02 est de 60 mg/m2 et a été augmentée par paliers de 20 mg/m2 entre les niveaux de dose.
Le 5-FU et le LV ont été administrés en perfusion de 24 heures via un cathéter veineux central implanté, avec une dose fixée à 2000 mg/m2 et 200 mg/m2, respectivement.
PEP02 a été administré le jour 1 ; Le 5-FU/LV a été démarré après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide confirmée par histologie ou cytologie qui était localement avancée ou métastatique et n'avait pas répondu à la chimiothérapie standard ou aucun traitement standard n'était disponible
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Avec une fonction normale des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ne pas avoir récupéré des toxicités dues à un traitement antérieur
- Avec des tumeurs cérébrales primaires ou secondaires connues ou suspectes
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PEP02, 5-FU ou leucovorine
- Patients HBsAg+ ou anti-HCV+ avec splénomégalie (définie comme une taille de rate > 11 cm en tomodensitométrie)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, et antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe fonctionnelle II ou plus (New York Heart Association) et de cardiopathies ischémiques (c.-à-d. infarctus du myocarde ou angine de poitrine), arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude et le résultat doit être négatif)
- Avait reçu un traitement à l'irinotécan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PEP02 + 5-FU/LV
La dose de départ initiale de PEP02 est de 60 mg/m2 et a été augmentée par paliers de 20 mg/m2 entre les niveaux de dose.
Le 5-FU et le LV ont été administrés en perfusion de 24 heures via un cathéter veineux central implanté, avec une dose fixée à 2000 mg/m2 et 200 mg/m2, respectivement.
PEP02 a été administré le jour 1 ; Le 5-FU/LV a été démarré après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8.
|
PEP02 a été administré le jour 1. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
5-FU/LV ont été commencés après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
5-FU/LV ont été commencés après la fin de la perfusion de PEP02 au jour 1 et également au jour 8. Le traitement a été répété toutes les 3 semaines et a été considéré comme un cycle de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toxicité limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.0
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réponse tumorale objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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