Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEP02 в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином (LV) при запущенных солидных опухолях

25 августа 2016 г. обновлено: PharmaEngine

Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы PEP02 в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином (LV) при запущенных солидных опухолях

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы PEP02 (липосомально инкапсулированный иринотекан) в комбинации с 5-FU и LV у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании начальная начальная доза PEP02 составляла 60 мг/м2 и увеличивалась на 20 мг/м2 между уровнями дозы. 5-ФУ и ЛВ вводили в виде 24-часовой инфузии через имплантированный центральный венозный катетер с фиксированной дозой 2000 мг/м2 и 200 мг/м2 соответственно. PEP02 вводили в день 1; 5-FU/LV начинали после окончания инфузии PEP02 в 1-й день, а также в 8-й день. Лечение повторяли каждые 3 недели и расценивали как один цикл лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая была местно-распространенной или метастатической и не поддавалась стандартной химиотерапии или стандартное лечение не было доступно.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • С нормальной функцией органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование или не оправились от токсичности, вызванной предыдущим лечением.
  • С известными или подозрительными первичными или вторичными опухолями головного мозга
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с PEP02, 5-FU или лейковорином.
  • HBsAg+ или анти-HCV+ пациенты со спленомегалией (размер селезенки > 11 см на КТ)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, а также наличие в анамнезе симптоматической застойной сердечной недостаточности функционального класса II или выше (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) и ишемической болезни сердца (т. инфаркт миокарда или стенокардия), сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Беременные или кормящие женщины (все женщины, способные к деторождению, перед включением в исследование должны пройти тест на беременность, и результат должен быть отрицательным)
  • Получил лечение иринотеканом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEP02 + 5-ФУ/ЛВ
Начальная начальная доза PEP02 составляет 60 мг/м2 и увеличивалась с шагом 20 мг/м2 между уровнями дозы. 5-ФУ и ЛВ вводили в виде 24-часовой инфузии через имплантированный центральный венозный катетер с фиксированной дозой 2000 мг/м2 и 200 мг/м2 соответственно. PEP02 вводили в день 1; Введение 5-ФУ/ЛВ начинали после окончания инфузии PEP02 в 1-й день, а также в 8-й день.
Лекарство: PEP02
PEP02 вводили в 1-й день. Лечение повторяли каждые 3 недели и рассматривали как один цикл лечения.
Другие имена:
  • липосомальный иринотекан
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ/ЛВ начинали после окончания инфузии РЕП02 в 1-й день, а также в 8-й день. Лечение повторяли каждые 3 недели и расценивали как один цикл лечения.
Другие имена:
  • Фторурацил
Лекарство: LV
5-ФУ/ЛВ начинали после окончания инфузии РЕП02 в 1-й день, а также в 8-й день. Лечение повторяли каждые 3 недели и расценивали как один цикл лечения.
Другие имена:
  • Лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективный ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaEngine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться