Um estudo de PEP02 em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina (LV) em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, que era localmente avançado ou metastático e falhou com a quimioterapia padrão ou nenhum tratamento padrão estava disponível
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Com função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

• Tiveram grande cirurgia, quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou não se recuperaram de toxicidades devido ao tratamento anterior
• Com tumores cerebrais primários ou secundários conhecidos ou suspeitos
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a PEP02, 5-FU ou leucovorina
• Pacientes HBsAg+ ou anti-HCV+ com esplenomegalia (definida como tamanho do baço > 11 cm na tomografia computadorizada)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso e história de insuficiência cardíaca congestiva sintomática de Classe Funcional II ou superior (New York Heart Association) e doenças isquêmicas do coração (ou seja, infarto do miocárdio ou angina pectoris), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar antes de entrar no estudo e o resultado deve ser negativo)
• Recebeu tratamento com irinotecano