Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEP02 v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV) u pokročilých pevných nádorů

25. srpna 2016 aktualizováno: PharmaEngine

Multicentrická, otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky PEP02 v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV) u pokročilých pevných nádorů

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze I s eskalací dávky PEP02 (lipozomální enkapsulovaný irinotekan) v kombinaci s 5-FU a LV u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je počáteční počáteční dávka PEP02 60 mg/m2 a byla zvyšována o 20 mg/m2 mezi jednotlivými dávkami. 5-FU a LV byly podávány jako 24hodinová infuze prostřednictvím implantovaného centrálního žilního katétru s dávkou fixní na 2000 mg/m2 a 200 mg/m2. PEP02 byl podáván v den 1; 5-FU/LV byla zahájena po ukončení infuze PEP02 v den 1 a také v den 8. Léčba se opakovala každé 3 týdny a byla považována za jeden cyklus léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který byl lokálně pokročilý nebo metastatický a selhala u něj standardní chemoterapie nebo nebyla dostupná žádná standardní léčba
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • S normální funkcí orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili větší chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo se neupravili z toxicity v důsledku předchozí léčby
  • Se známými nebo podezřelými primárními nebo sekundárními nádory mozku
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PEP02, 5-FU nebo leukovorin
  • Pacienti s HBsAg+ nebo anti-HCV+ se splenomegalií (definovaná jako velikost sleziny > 11 cm na CT vyšetření)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci a anamnézu symptomatického městnavého srdečního selhání funkční třídy II nebo vyšší (New York Heart Association) a ischemické choroby srdeční (tj. infarkt myokardu nebo angina pectoris), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy (před vstupem do studie musí být proveden těhotenský test u všech žen, které jsou ve fertilním věku a výsledek musí být negativní)
  • Byl léčen irinotekanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP02 + 5-FU/LV
Počáteční počáteční dávka PEP02 je 60 mg/m2 a byla zvyšována o 20 mg/m2 mezi jednotlivými dávkami. 5-FU a LV byly podávány jako 24hodinová infuze prostřednictvím implantovaného centrálního žilního katétru s dávkou fixní na 2000 mg/m2 a 200 mg/m2. PEP02 byl podáván v den 1; 5-FU/LV byla zahájena po ukončení infuze PEP02 v den 1 a také v den 8.
Lék: PEP02
PEP02 byl podáván v den 1. Léčba se opakovala každé 3 týdny a byla považována za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • lipozomální irinotekan
Lék: 5-FU
5-FU/LV byly zahájeny po ukončení infuze PEP02 v den 1 a také v den 8. Léčba se opakovala každé 3 týdny a byla považována za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: LV
5-FU/LV byly zahájeny po ukončení infuze PEP02 v den 1 a také v den 8. Léčba se opakovala každé 3 týdny a byla považována za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • Leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,0
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit