진행성 고형 종양에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 조합된 PEP02에 대한 연구
2016년 8월 25일 업데이트: PharmaEngine
진행성 고형 종양에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 조합된 PEP02의 다중 센터, 공개 라벨 1상 용량 증량 연구
이 시험은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 5-FU 및 LV와 병용한 PEP02(리포솜 캡슐화 이리노테칸)의 다중 센터, 공개 라벨, 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 PEP02의 초기 시작 용량은 60mg/m2이며 용량 수준 사이에 20mg/m2씩 증가했습니다.
5-FU 및 LV는 각각 2000 mg/m2 및 200 mg/m2로 고정된 용량으로 이식된 중심 정맥 카테터를 통해 24시간 주입으로 제공되었습니다.
PEP02는 제1일에 투여되었고; 5-FU/LV는 PEP02 주입 종료 후 1일째 및 8일째에 시작하였다. 치료는 3주마다 반복하였고, 1주기 치료로 간주하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 화학 요법에 실패했거나 표준 치료법이 없는 경우
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 대수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전 치료로 인한 독성에서 회복되지 않은 자
- 알려진 또는 의심스러운 원발성 또는 이차성 뇌종양이 있는 경우
- PEP02, 5-FU 또는 류코보린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 비장종대가 있는 HBsAg+ 또는 항HCV+ 환자(CT 스캔에서 비장 크기 > 11 cm로 정의됨)
- 진행 중이거나 활동성 감염, 기능적 등급 II 이상의 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association) 및 허혈성 심장 질환(예: 심근 경색 또는 협심증), 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 이리노테칸 치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP02 + 5-FU/LV
PEP02의 초기 시작 용량은 60mg/m2이며 용량 수준 사이에 20mg/m2씩 증가했습니다.
5-FU 및 LV는 각각 2000 mg/m2 및 200 mg/m2로 고정된 용량으로 이식된 중심 정맥 카테터를 통해 24시간 주입으로 제공되었습니다.
PEP02는 제1일에 투여되었고; 5-FU/LV는 1일과 8일에 PEP02 주입 종료 후 시작되었습니다.
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PEP02는 1일째에 투여하였다. 치료는 3주마다 반복하였고 1주기 치료로 간주하였다.
다른 이름들:
5-FU/LV는 PEP02 주입 종료 후 1일째와 8일째에 시작하였다. 치료는 3주마다 반복하였고 1주기 치료로 간주하였다.
다른 이름들:
5-FU/LV는 PEP02 주입 종료 후 1일째와 8일째에 시작하였다. 치료는 3주마다 반복하였고 1주기 치료로 간주하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 용량 제한 독성(DLT)
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.0에 따른 객관적 종양 반응
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP0203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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