PEP02联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗晚期实体瘤的研究
2016年8月25日 更新者：PharmaEngine
PEP02 联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (LV) 在晚期实体瘤中的多中心、开放标签 I 期剂量递增研究
该试验是 PEP02（脂质体封装伊立替康）联合 5-FU 和 LV 在晚期实体瘤患者中进行的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究。
研究概览
详细说明
在这项研究中，PEP02 的初始起始剂量为 60 mg/m2，剂量水平之间以 20 mg/m2 的增量递增。
5-FU 和 LV 通过植入的中心静脉导管进行 24 小时输注，剂量分别固定为 2000 mg/m2 和 200 mg/m2。
PEP02 在第 1 天给药；在第1天和第8天PEP02输注结束后开始5-FU/LV。每3周重复治疗，视为一个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，标准化疗失败或无标准治疗可用
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 具有正常的器官和骨髓功能
排除标准：
- 在进入研究之前的 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过大手术、化疗或放疗，或由于之前的治疗尚未从毒性中恢复
- 患有已知或可疑的原发性或继发性脑肿瘤
- 归因于与 PEP02、5-FU 或亚叶酸类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- HBsAg+ 或抗-HCV+ 脾肿大患者（定义为 CT 扫描中脾脏大小 > 11 cm）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，以及 II 级或更高级别（纽约心脏协会）的症状性充血性心力衰竭病史和缺血性心脏病（即 心肌梗塞或心绞痛）、心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
- 怀孕或哺乳期女性（进入研究前必须对所有有生育能力的女性进行妊娠试验，结果必须为阴性）
- 接受过伊立替康治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP02 + 5-氟尿嘧啶/LV
PEP02 的初始起始剂量为 60 mg/m2，剂量水平之间以 20 mg/m2 的增量递增。
5-FU 和 LV 通过植入的中心静脉导管 24 小时输注，剂量分别固定为 2000 mg/m2 和 200 mg/m2。
PEP02 在第 1 天给药；在第 1 天和第 8 天 PEP02 输注结束后开始使用 5-FU/LV。
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PEP02在第1天给药。治疗每3周重复一次，视为一个治疗周期。
其他名称：
在第1天和第8天PEP02输注结束后开始5-FU/LV。每3周重复治疗一次，视为一个治疗周期。
其他名称：
在第1天和第8天PEP02输注结束后开始5-FU/LV。每3周重复治疗一次，视为一个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 的客观肿瘤反应
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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