慢性腰痛患者に対する 2 つの集学的リハビリテーション介入の比較

はじめに 慢性腰痛 (CLBP) は非常に蔓延している健康状態であり、世界的にもデンマークにおいても障害を抱えながら長年生活する主な原因となっています。 CLBP 患者の大多数では、根本的な病理や原因は特定できず、CLBP は多因子性であることが認められています。

CLBP は、症状が 3 か月以上続くことによって定義されます。 CLBPの高い有病率は、経済的負担だけでなく、患者とその家族、地域社会、医療制度に多大な影響を与えています。 CLBP患者は、痛みや障害に加えて、不安やうつ病の兆候、社会生活、余暇生活、仕事生活への影響などの心理社会的影響を経験することがよくあります。 CLBP の身体的、心理的、社会的影響の認識は、CLBP の理解と管理において広く受け入れられている生物心理社会モデルの開発につながりました。

世界保健機関 (WHO) の国際生活機能分類 (ICF) は、生物心理社会モデルを臨床実践、特にリハビリテーションに適用するための枠組みを提供しています。 障害は、身体機能、活動、参加、環境要因と個人的要因の間の動的な相互作用であることを強調することで、ICF は障害のすべての生物心理社会的側面に対処することで、腰痛だけでなく患者の治療を支援します。

障害自体は、複雑かつ多要因のメカニズムを通じて発生するため、リハビリテーションのプロセスは、複雑な環境で行われる複雑な健康介入として定義されます。 リハビリテーションは治療や特定の行動ではなくプロセスであり、リハビリテーションで見られる複雑な問題は学際的なチームが最も効果的に管理します。 リハビリテーションには多くの潜在的な有効成分が含まれており、さまざまな成分を組み合わせて全体を構成することは、部分の合計以上のものになります。

CLBP患者に科学的根拠に基づいたリハビリテーションを提供するという課題が続いている。 Kamper による系統的レビューでは、2 つの集学的リハビリテーション介入を比較した 12 件のランダム化比較試験 (RCT) でバイアスのリスクが特定され、評価されました。 2016年3月に、我々はレビューと同じ最新の文献検索をPubMedで実施し、2つの学際的介入を比較した追加のRCTを1件特定した。 追加研究におけるバイアスのリスクは、レビューと同じコクランのバイアス リスク ツール (コクラン コラボレーション) を使用して評価されました。

13件の研究のうち9件では、一次または二次アウトカムとして障害と痛みがあった。 比較された学際的な介入は、9 つ​​の研究全体で内容および/または期間が異なりました。 研究は非常に異質なものであったため、統合した比較と説明は不可能でした。 全体として、9つの研究は、集学的リハビリテーションが短期および中期的には障害と痛みにプラスの効果をもたらしたことを示しているが、その効果が長期的に維持できるかどうかについては研究間に矛盾があった。 文献検索により、フォローアップケアに関する 2 つの研究が特定されました。 ある研究では、退院後 12 か月以内に電話で行われるその後のブースター セッションを伴う集学的リハビリテーションの効果をテストしたところ、わずかな利点のみが見つかりましたが、ブースター セッションには統計的な有意性はありませんでした。 もう1つの研究では、3週間の外来集学的リハビリテーションプログラムを完了したCLBP患者を対象に、3か月の運動追跡プログラムと日常的な追跡調査を比較した。 1年後には両グループで良好な転帰が観察されたが、運動追跡プログラムに参加した患者のみ障害が改善した。

治療の成功を維持するための適切なフォローアップアプローチに関する研究は不足しています。 入院患者の介入と在宅での活動を交互に行う介入によって、集学的リハビリテーション介入のプラスの治療効果が維持できるかどうかを評価したこれまでの研究は存在しない。

目的 慢性腰痛患者に対する通常の集学的リハビリテーション介入よりも、新規の集学的リハビリテーション介入が、6か月後の治療成功の維持においてより効果的であるかどうかを評価すること。

この新しい介入は、合計 3 週間の入院患者介入と在宅での活動を交互に行う 14 週間のプログラムです。 この交代により、参加者は日常生活の状況や環境と相互作用しながら、入院患者の学習を自分の環境での活動や参加に適応させ、移行する時間と機会が得られます。 さらに、新しい介入は通常の介入よりも高度な患者の関与で構成されます。 通常の治療は 4 週間の入院治療です。

目的 (i) 障害、痛み、痛みの自己効力感、生活の質、不安/うつ病、および運動能力に関する 2 つの学際的なリハビリテーション グループの変化を比較すること。

(ii) 障害の変化と痛みの変化、痛みの自己効力感、生活の質、不安/うつ病、運動能力の変化との関連を調べること。

仮説 (i) 介入グループは、通常のケアと比較して、オスウェストリー障害指数の 5 ポイント大きな改善を経験するでしょう。 さらに、介入グループは、通常のケアと比較して、痛み、痛みの自己効力感、生活の質、不安/うつ病、運動能力の大幅な改善を経験します。

(ii) 障害の変化と生活の質、痛みの自己効力感および運動能力の間にはそれぞれ負の関連性があります。 障害と痛み、および不安/うつ病との間には、それぞれ正の関連性があります。 最も強い関連性は、障害と痛みの自己効力感との間にあります。

材料と方法 研究環境 すべての参加者は、デンマークのサノ オーフスで募集され、治療および検査を受けます。 リウマチ専門医は、紹介の臨床問題に基づいて参加者の選択を行います。

ランダム化 独立した管理アシスタントが、コンピューターによって生成された参加者の介入グループまたは対照グループへのランダムな割り当てを実行します。 2 つのグループの障害のおおよそのバランスを達成するために、40 未満と 40 を超えるオスウェストリー障害指数スコアに基づく階層化されたランダム化が使用されます。 6 個のブロックで 1:1 の割り当てが使用されます。 待ち時間があるため、ランダム化は研究開始の平均 5 ～ 6 か月前に行われます。

盲検化 両方の介入は同じ物理的環境で同時に実行されるため、参加者に割り当てられた介入の内容と期間を知っているため、参加者と介入する臨床医の盲検化は不可能です。 両グループの治療に介入する臨床医が参加者の身体状態を評価します。 同等の期待を高めるために、参加者には、RCT が現在の科学基準を満たし、健康状態の改善に適切な 2 つの学際的リハビリテーション介入を同等に比較することを目的としていると伝えて、研究仮説を盲目にします。

統計分析に関与する研究者は、治療グループについて知らされていません。

サンプルサイズ サンプルサイズの計算にはオスウェストリー障害指数を使用しました。 文献データと、佐野氏による CLBP 患者 25 名を対象としたパイロット研究に基づいて、平均変化は介入群で 10、対照群で 5 と推定され、変化の標準偏差は 10 と推定されます。 80% の検出力と 0.05 の有意水準を使用すると、各グループに 64 人の参加者が必要になります。 ドロップアウト率は20％と推定されており、その理由は何でしょうか、合計160人の参加者を募集する予定です。

介入 両方の介入の内容は、複雑な介入に推奨される研究計画書に詳細に記載されます。

両方のグループは、同じ物理的環境で同じ学際的なスタッフによって同時に管理されます。 2 つのグループの参加者は必然的に互いに会うことになるため、参加者と学際的なスタッフの両方が、さまざまなリハビリテーション介入を比較し、議論する機会を持つことになります。 2 つのリハビリテーション介入間でオーバーフローが発生する可能性があるにもかかわらず、待機時間や外部環境が 2 つのグループ間で異なる可能性がある時差設計よりも、現在の並行設計が好まれてきました。

データ収集 人口統計と PROM は、無作為化 (ベースライン) の前に、また入院患者のリハビリテーション介入の開始 (介入開始) 時に 5 ～ 6 か月の待機時間が必要となるため、収集されます。 訓練を受けた理学療法士が標準化されたプロトコルを使用して実施する運動能力検査と、経験豊富なリウマチ専門医が標準化された検査プロトコルを使用して収集した臨床的および神経学的所見は、入院患者との最初の接触時に収集されます。

追跡データは、入院患者のリハビリテーション介入の終了時、各追跡調査（介入群）、および 6 か月および 12 か月後に収集されます。 参加者が中退した場合は、6 か月後に PROM に記入するよう求められます。

参加者は、リンクを介してデータベースにデータを直接入力します。 データの欠落を最小限に抑えるために、1 週間後にリマインダーが電子メールで送信されます。 参加者が電子版に記入できない場合は、独立した管理アシスタントが紙のアンケートからデータを入力します。

展望 本研究は、患者、臨床医、研究者が交わる分野から生まれたものであり、したがって臨床的に関連性が高い。 長期的にプラスの治療効果を維持または改善できれば、その結果は臨床現場での学際的なリハビリテーション介入の設計のインスピレーションとなる可能性があります。これは将来の CLBP 患者にとって貴重なものとなるでしょう。