Comparación de dos intervenciones de rehabilitación multidisciplinar en pacientes con dolor lumbar crónico

Introducción El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una condición de salud altamente prevalente y la principal causa de años vividos con discapacidad tanto a nivel mundial como en Dinamarca. En la mayoría de los pacientes con CLBP, no se puede identificar una causa o patología subyacente y se reconoce que CLBP es multifactorial.

El CLBP se define por síntomas que duran más de tres meses. La alta prevalencia de CLBP causa un impacto sustancial en los pacientes y sus familias, comunidades y sistemas de atención médica, así como una carga financiera. Además del dolor y la discapacidad, las personas con CLBP a menudo experimentan consecuencias psicosociales con signos de ansiedad y depresión y efectos en la vida social, laboral y de ocio. El reconocimiento de las consecuencias físicas, psicológicas y sociales del CLBP condujo al desarrollo del modelo biopsicosocial ampliamente aceptado en la comprensión y el manejo del CLBP.

La Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona un marco para aplicar el modelo biopsicosocial en la práctica clínica, especialmente en la rehabilitación. Al enfatizar que la discapacidad es una interacción dinámica entre las dimensiones de la función corporal, la actividad, la participación y los factores ambientales y personales, ICF ayuda a tratar a los pacientes en lugar de solo su dolor lumbar al abordar todas las dimensiones biopsicosociales de su discapacidad.

La discapacidad en sí surge a través de mecanismos complejos y multifactoriales y, por lo tanto, los procesos de rehabilitación se definen como intervenciones de salud complejas que se llevan a cabo en un entorno complejo. La rehabilitación es más un proceso que un tratamiento o una acción específica, y un equipo multidisciplinario maneja con mayor eficacia los problemas complejos que se observan en la rehabilitación. La rehabilitación tiene muchos ingredientes activos potenciales, y combinar los diferentes componentes en un todo es más que la suma de sus partes.

Existe un desafío continuo para ofrecer rehabilitación basada en evidencia para pacientes con CLBP. Una revisión sistemática realizada por Kamper identificó y evaluó el riesgo de sesgo en 12 ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon dos intervenciones de rehabilitación multidisciplinarias. En marzo de 2016, realizamos una búsqueda bibliográfica actualizada en PubMed idéntica a la de la revisión e identificamos un ECA adicional que comparaba dos intervenciones multidisciplinarias. El riesgo de sesgo en el estudio adicional se evaluó mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo (La Colaboración Cochrane) idéntica a la revisión.

Nueve de los 13 estudios tenían la discapacidad y el dolor como resultado primario o secundario. Las intervenciones multidisciplinarias que se compararon variaron entre los nueve estudios en contenido y/o marco de tiempo. Debido a que los estudios fueron muy heterogéneos, no fue posible realizar una comparación y una descripción agrupadas. En general, los nueve estudios mostraron que la rehabilitación multidisciplinaria tuvo un efecto positivo sobre la discapacidad y el dolor a corto y mediano plazo, pero hubo discrepancias en los estudios sobre si el efecto se puede mantener a largo plazo. Una búsqueda bibliográfica identificó dos estudios sobre la atención de seguimiento. Un estudio probó el efecto de la rehabilitación multidisciplinaria con sesiones de refuerzo posteriores realizadas por teléfono dentro de los 12 meses posteriores al alta y encontró solo ventajas leves, pero ninguna significación estadística de las sesiones de refuerzo. El otro estudio comparó un programa de seguimiento de ejercicio de 3 meses y un seguimiento de rutina en pacientes con CLBP que habían completado un programa de rehabilitación multidisciplinario ambulatorio de 3 semanas. Se observaron resultados favorables después de un año en ambos grupos, pero solo los pacientes que asistieron al programa de seguimiento de ejercicio mejoraron en discapacidad.

Hay una falta de estudios sobre enfoques de seguimiento adecuados para mantener un tratamiento exitoso. Ningún estudio anterior ha evaluado si los efectos positivos del tratamiento de una intervención de rehabilitación multidisciplinaria se pueden mantener con una intervención que alterna entre intervenciones para pacientes hospitalizados y actividades en el hogar.

Objetivo Evaluar si una nueva intervención de rehabilitación multidisciplinar es más eficaz para mantener el éxito del tratamiento después de 6 meses que una intervención de rehabilitación multidisciplinar habitual en pacientes con dolor lumbar crónico.

La nueva intervención es un programa de 14 semanas que alterna un total de tres semanas de intervención para pacientes hospitalizados y actividades en el hogar. Esta alternancia permitirá a los participantes tiempo y oportunidad para adaptarse y transferir el aprendizaje de los pacientes hospitalizados a actividades y participación en su propio entorno en interacción con las situaciones de la vida cotidiana y el entorno. Además, la intervención novedosa consistirá en un mayor grado de implicación del paciente que la intervención habitual. La atención habitual es una intervención hospitalaria de cuatro semanas.

Objetivos (i) Comparar los cambios en los dos grupos de rehabilitación multidisciplinarios en discapacidad, dolor, autoeficacia del dolor, calidad de vida, ansiedad/depresión y capacidad de ejercicio.

(ii) Examinar la asociación entre los cambios en la discapacidad versus los cambios en el dolor, la autoeficacia del dolor, la calidad de vida, la ansiedad/depresión y la capacidad de ejercicio.

Hipótesis (i) El grupo de intervención experimentará una mejora cinco puntos mayor en el índice de discapacidad de Oswestry en comparación con la atención habitual. Además, el grupo de intervención experimentará una mayor mejoría en el dolor, la autoeficacia del dolor, la calidad de vida, la ansiedad/depresión y la capacidad de ejercicio en comparación con la atención habitual.

(ii) Existe una asociación negativa entre los cambios en la discapacidad y la calidad de vida, la autoeficacia del dolor y la capacidad de ejercicio, respectivamente. Existe una asociación positiva entre discapacidad y dolor y ansiedad/depresión, respectivamente. La asociación más fuerte será entre la discapacidad y la autoeficacia del dolor.

Materiales y métodos Ámbito del estudio Todos los participantes serán reclutados, tratados y evaluados en Sano Aarhus, Dinamarca. Un reumatólogo realizará la selección de los participantes en función del problema clínico de derivación.

Aleatorización Un asistente administrativo independiente realizará una asignación aleatoria generada por computadora de los participantes en un grupo de intervención o de control. Se utilizará la aleatorización estratificada sobre la base de la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry por debajo y por encima de 40 para lograr un equilibrio aproximado de discapacidad en los dos grupos. Se utilizará la asignación 1:1 en bloques de 6. Debido al tiempo de espera, la aleatorización se llevará a cabo en un promedio de 5 a 6 meses antes del inicio del estudio.

Cegamiento Como ambas intervenciones se realizarán en el mismo entorno físico al mismo tiempo, no será posible el cegamiento de los participantes y de los médicos que intervienen debido al conocimiento del contenido y la duración de la intervención a la que se asignan los participantes. Los médicos interventores involucrados en el tratamiento de ambos grupos evaluarán el estado físico de los participantes. Para generar expectativas iguales, los participantes no conocerán la hipótesis del estudio diciéndoles que el ECA pretende comparar dos intervenciones de rehabilitación multidisciplinarias iguales que cumplan con los estándares científicos actuales y sean apropiadas para mejorar el estado de salud.

Los investigadores involucrados en los análisis estadísticos estarán cegados a los grupos de tratamiento.

Tamaño de la muestra Se utilizó el índice de discapacidad de Oswestry para calcular el tamaño de la muestra. Según los datos de la literatura y un estudio piloto en 25 pacientes con CLBP de Sano, el cambio medio se estima en 10 en el grupo de intervención y 5 en el grupo de control, y la desviación estándar de los cambios se estima en 10. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación de 0,05, se requerirán 64 participantes en cada grupo. Se estima una tasa de abandono del 20%, por lo que se prevé reclutar un total de 160 participantes.

Intervenciones El contenido de ambas intervenciones se describirá en detalle en un protocolo de estudio como se recomienda para intervenciones complejas.

Ambos grupos serán gestionados por el mismo personal multidisciplinar en el mismo entorno físico al mismo tiempo. Los participantes de los dos grupos inevitablemente se encontrarán y, por lo tanto, tanto ellos como el personal multidisciplinario tendrán la oportunidad de comparar y discutir las diferentes intervenciones de rehabilitación. A pesar del posible desbordamiento entre las dos intervenciones de rehabilitación, se ha preferido el presente diseño paralelo en lugar de un diseño escalonado donde el tiempo de espera y las circunstancias externas habrían sido diferentes entre los dos grupos.

Recopilación de datos Los datos demográficos y los PROM se recopilarán antes de la aleatorización (línea de base), y debido a los 5 a 6 meses de espera nuevamente al comienzo de la intervención de rehabilitación hospitalaria (inicio de la intervención). La prueba de capacidad de ejercicio realizada por un fisioterapeuta capacitado que utiliza un protocolo estandarizado, y los hallazgos clínicos y neurológicos recopilados por un reumatólogo experimentado que utiliza un protocolo de examen estandarizado, se recopilarán en el primer contacto hospitalario.

Los datos de seguimiento se recopilarán al final de la intervención de rehabilitación del paciente hospitalizado, en cada seguimiento (grupo de intervención) y a los 6 y 12 meses. A los participantes que abandonen se les pedirá que completen los PROM a los 6 meses.

Los participantes ingresan datos directamente en una base de datos a través de un enlace. Para minimizar la falta de datos, se enviará un recordatorio por correo electrónico después de una semana. Si los participantes no pueden completar las versiones electrónicas, un asistente administrativo independiente ingresará los datos de una copia impresa de los cuestionarios.

Perspectiva El presente estudio ha surgido de los campos en los que se cruzan los pacientes, los médicos y los investigadores y, en consecuencia, es muy relevante desde el punto de vista clínico. Si los efectos positivos del tratamiento pueden mantenerse o incluso mejorarse a largo plazo, los resultados pueden servir de inspiración para el diseño de intervenciones de rehabilitación multidisciplinarias en la práctica clínica; esto será valioso para futuros pacientes con CLBP.