Comparação de duas intervenções de reabilitação multidisciplinar em pacientes com dor lombar crônica

Introdução A dor lombar crônica (DLC) é uma condição de saúde altamente prevalente e a principal causa de anos vividos com incapacidade tanto no mundo quanto na Dinamarca. Na maioria dos pacientes com DLC, nenhuma patologia ou causa subjacente pode ser identificada e a DLC é reconhecida como multifatorial.

CLBP é definido por sintomas com duração superior a três meses. A alta prevalência de DLC causa um impacto substancial nos pacientes e suas famílias, comunidades e sistemas de saúde, bem como um ônus financeiro. Além da dor e da incapacidade, as pessoas com DLC frequentemente experimentam consequências psicossociais com sinais de ansiedade e depressão e efeitos na vida social, de lazer e profissional. O reconhecimento das consequências físicas, psicológicas e sociais da CLBP levou ao desenvolvimento do modelo biopsicossocial amplamente aceito na compreensão e gestão da CLBP.

A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) fornece uma estrutura para a aplicação do modelo biopsicossocial na prática clínica, especialmente na reabilitação. Ao enfatizar que a deficiência é uma interação dinâmica entre as dimensões da função corporal, atividade, participação e fatores ambientais e pessoais, a CIF ajuda a tratar os pacientes, e não apenas a dor lombar, abordando todas as dimensões biopsicossociais de sua deficiência.

A própria incapacidade surge por meio de mecanismos complexos e multifatoriais e, portanto, os processos de reabilitação são definidos como intervenções de saúde complexas realizadas em um ambiente complexo. A reabilitação é mais um processo do que um tratamento ou ação específica, e uma equipe multidisciplinar gerencia de forma mais eficaz os problemas complexos vistos na reabilitação. A reabilitação tem muitos ingredientes ativos potenciais, e combinar os diferentes componentes em um todo é mais do que a soma de suas partes.

Há um desafio contínuo de oferecer reabilitação baseada em evidências para pacientes com DLC. Uma revisão sistemática de Kamper identificou e avaliou o risco de viés em 12 ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparando duas intervenções multidisciplinares de reabilitação. Em março de 2016, realizamos uma pesquisa bibliográfica atualizada no PubMed idêntica à da revisão e identificamos um RCT adicional comparando duas intervenções multidisciplinares. O risco de viés no estudo adicional foi avaliado usando a ferramenta Cochrane de risco de viés (The Cochrane Collaboration) idêntica à revisão.

Nove dos 13 estudos tiveram incapacidade e dor como desfecho primário ou secundário. As intervenções multidisciplinares comparadas variaram entre os nove estudos em conteúdo e/ou período de tempo. Como os estudos eram muito heterogêneos, não foi possível uma comparação e descrição agrupadas. No geral, os nove estudos mostraram que a reabilitação multidisciplinar teve um efeito positivo na incapacidade e na dor a curto e médio prazo, mas houve discrepância nos estudos se o efeito pode ser mantido a longo prazo. Uma pesquisa bibliográfica identificou dois estudos sobre cuidados de acompanhamento. Um estudo testou o efeito da reabilitação multidisciplinar com sessões de reforço subsequentes conduzidas por telefone dentro de 12 meses após a alta e encontrou apenas pequenas vantagens, mas sem significância estatística das sessões de reforço. O outro estudo comparou um programa de acompanhamento de exercício de 3 meses e acompanhamento de rotina em pacientes com DLC que completaram um programa de reabilitação ambulatorial de 3 semanas. Resultados favoráveis ​​após um ano foram observados em ambos os grupos, mas apenas os pacientes que participaram do programa de acompanhamento de exercícios melhoraram a incapacidade.

Há uma falta de estudos sobre abordagens de acompanhamento adequadas para manter o sucesso do tratamento. Nenhum estudo anterior avaliou se os efeitos positivos do tratamento de uma intervenção de reabilitação multidisciplinar podem ser mantidos com uma intervenção alternada entre intervenções hospitalares e atividades domiciliares.

Objetivo Avaliar se uma nova intervenção de reabilitação multidisciplinar é mais eficaz na manutenção do sucesso do tratamento após 6 meses do que uma intervenção de reabilitação multidisciplinar usual em pacientes com dor lombar crônica.

A nova intervenção é um programa de 14 semanas alternando entre um total de três semanas de internação e atividades domiciliares. Essa alternância permitirá aos participantes tempo e oportunidade para adaptar e transferir o aprendizado do paciente internado para atividades e participação em seu próprio ambiente em interação com situações e arredores da vida cotidiana. Além disso, a nova intervenção consistirá em um maior grau de envolvimento do paciente do que a intervenção usual. O cuidado usual é uma intervenção de internação de quatro semanas.

Objectivos (i) Comparar as alterações nos dois grupos de reabilitação multidisciplinar na incapacidade, dor, auto-eficácia da dor, qualidade de vida, ansiedade/depressão e capacidade de exercício.

(ii) Examinar a associação entre alterações na incapacidade versus alterações na dor, autoeficácia da dor, qualidade de vida, ansiedade/depressão e capacidade de exercício.

Hipóteses (i) O grupo de intervenção experimentará uma melhoria cinco pontos maior no Índice de Incapacidade de Oswestry em comparação com o tratamento usual. Além disso, o grupo de intervenção experimentará uma melhora maior na dor, na autoeficácia da dor, na qualidade de vida, na ansiedade/depressão e na capacidade de exercício em comparação com os cuidados habituais.

(ii) Existe associação negativa entre alterações na incapacidade e qualidade de vida, autoeficácia em dor e capacidade de exercício, respectivamente. Existe uma associação positiva entre incapacidade e dor e ansiedade/depressão, respetivamente. A associação mais forte será entre a incapacidade e a autoeficácia da dor.

Materiais e métodos Cenário do estudo Todos os participantes serão recrutados, tratados e testados em Sano Aarhus, Dinamarca. Um reumatologista fará a seleção dos participantes com base no problema clínico de encaminhamento.

Randomização Um assistente administrativo independente realizará uma randomização gerada por computador alocada aleatoriamente dos participantes em um grupo de intervenção ou controle. A randomização estratificada com base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry abaixo e acima de 40 será usada para alcançar um equilíbrio aproximado de incapacidade nos dois grupos. Será usada a alocação 1:1 em blocos de 6. Devido ao tempo de espera, a randomização ocorrerá em média 5-6 meses antes do início do estudo.

Cegamento Como ambas as intervenções serão realizadas no mesmo ambiente físico ao mesmo tempo, o cegamento dos participantes e dos médicos intervenientes não será possível devido ao conhecimento do conteúdo e duração da intervenção à qual os participantes são alocados. Os médicos intervenientes envolvidos no tratamento de ambos os grupos avaliarão o estado físico dos participantes. A fim de criar expectativas iguais, os participantes serão cegos para a hipótese do estudo, dizendo-lhes que o RCT destina-se a comparar duas intervenções de reabilitação multidisciplinar iguais, ambas atendendo aos padrões científicos atuais e apropriadas para melhorar o estado de saúde.

Os pesquisadores envolvidos nas análises estatísticas serão cegos para os grupos de tratamento.

Tamanho da amostra O Índice de Incapacidade de Oswestry foi usado para o cálculo do tamanho da amostra. Com base nos dados da literatura e em um estudo piloto em 25 pacientes com DLC de Sano, a variação média é estimada em 10 no grupo intervenção e 5 no grupo controle, e o desvio padrão das alterações é estimado em 10. Usando um poder de 80% e um nível de significância de 0,05, serão necessários 64 participantes em cada grupo. Estima-se uma taxa de desistência de 20%, razão pela qual se prevê recrutar um total de 160 participantes.

Intervenções O conteúdo de ambas as intervenções será descrito em detalhes em um protocolo de estudo conforme recomendado para intervenções complexas.

Ambos os grupos serão gerenciados pela mesma equipe multidisciplinar no mesmo ambiente físico ao mesmo tempo. Os participantes dos dois grupos inevitavelmente se encontrarão e, assim, eles e a equipe multidisciplinar terão a oportunidade de comparar e discutir as diferentes intervenções de reabilitação. Apesar do possível transbordamento entre as duas intervenções de reabilitação, o atual projeto paralelo foi preferido em vez de um projeto escalonado, onde o tempo de espera e as circunstâncias externas teriam sido diferentes entre os dois grupos.

Coleta de dados Dados demográficos e PROMs serão coletados antes da randomização (linha de base) e devido a 5-6 meses de tempo de espera novamente no início da intervenção de reabilitação do paciente internado (início da intervenção). Teste de capacidade de exercício realizado por fisioterapeuta treinado usando um protocolo padronizado e achados clínicos e neurológicos coletados por um reumatologista experiente usando um protocolo de exame padronizado serão coletados no primeiro contato com o paciente.

Os dados de acompanhamento serão coletados no final da intervenção de reabilitação do paciente internado, em cada acompanhamento (grupo de intervenção) e aos 6 e 12 meses. Os participantes que desistirem serão solicitados a preencher os PROMs em 6 meses.

Os participantes inserem dados diretamente em um banco de dados por meio de um link. A fim de minimizar a falta de dados, um lembrete será enviado por e-mail após uma semana. Se os participantes não puderem preencher as versões eletrônicas, um assistente administrativo independente inserirá os dados de uma cópia em papel dos questionários.

Perspectiva O presente estudo emergiu dos campos onde pacientes, clínicos e pesquisadores se cruzam e, consequentemente, é altamente relevante clinicamente. Se os efeitos positivos do tratamento puderem ser mantidos ou mesmo melhorados a longo prazo, os resultados podem servir de inspiração para o desenho de intervenções multidisciplinares de reabilitação na prática clínica; isso será valioso para futuros pacientes com CLBP.