Sammenligning af to tværfaglige rehabiliteringsinterventioner hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Introduktion Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en meget udbredt helbredstilstand og den hyppigste årsag til årevis levet med handicap både globalt og i Danmark. Hos de fleste patienter med CLBP kan ingen underliggende patologi eller årsag identificeres, og CLBP er anerkendt for at være multifaktoriel.

CLBP er defineret ved symptomer, der varer længere end tre måneder. Den høje forekomst af CLBP forårsager en væsentlig indvirkning på patienter og deres familier, lokalsamfund og sundhedssystemer samt en økonomisk byrde. Udover smerter og handicap oplever mennesker med CLBP ofte psykosociale konsekvenser med tegn på angst og depression og effekter på det sociale, fritids- og arbejdsliv. Anerkendelse af de fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser af CLBP førte til udviklingen af ​​den bredt accepterede biopsykosociale model i forståelsen og håndteringen af ​​CLBP.

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) giver en ramme for at anvende den biopsykosociale model i klinisk praksis, især i rehabilitering. Ved at understrege, at handicap er et dynamisk samspil mellem dimensionerne af kropsfunktion, aktivitet, deltagelse og miljømæssige og personlige faktorer, hjælper ICF med at behandle patienterne frem for kun deres lænderygsmerter ved at adressere alle de biopsykosociale dimensioner af deres handicap.

Handicap i sig selv opstår gennem komplekse og multifaktorielle mekanismer, og derfor defineres rehabiliteringsprocesser som komplekse sundhedsinterventioner, der udføres i et komplekst miljø. Rehabilitering er snarere en proces end en behandling eller specifik handling, og et tværfagligt team håndterer mest effektivt de komplekse problemer, der ses i rehabilitering. Rehabilitering har mange potentielle aktive ingredienser, og at kombinere de forskellige komponenter i en helhed er mere end summen af ​​dets dele.

Der er en fortsat udfordring at tilbyde evidensbaseret rehabilitering til patienter med CLBP. Et systematisk review af Kamper identificerede og vurderede risikoen for bias i 12 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenlignede to multidisciplinære rehabiliteringsinterventioner. I marts 2016 udførte vi en opdateret litteratursøgning i PubMed identisk med gennemgangen og identificerede en yderligere RCT, der sammenlignede to multidisciplinære interventioner. Risiko for bias i den yderligere undersøgelse blev vurderet ved hjælp af Cochrane risiko for bias-værktøj (The Cochrane Collaboration) identisk med gennemgangen.

Ni af de 13 undersøgelser havde handicap og smerter som primært eller sekundært resultat. De tværfaglige interventioner, der sammenlignes, varierede på tværs af de ni undersøgelser i indhold og/eller tidsramme. Da undersøgelserne var meget heterogene, var en samlet sammenligning og beskrivelse ikke mulig. Samlet set viste de ni studier, at multidisciplinær rehabilitering havde en positiv effekt på funktionsnedsættelse og smerter på kort og mellemlang sigt, men der var uoverensstemmelse i undersøgelserne om effekten kan opretholdes på længere sigt. En litteratursøgning identificerede to undersøgelser om opfølgende behandling. En undersøgelse testede effekten af ​​multidisciplinær rehabilitering med efterfølgende booster-sessioner udført via telefon inden for 12 måneder efter udskrivelsen, og fandt kun små fordele, men ingen statistisk signifikans af booster-sessionerne. Den anden undersøgelse sammenlignede et 3-måneders træningsopfølgningsprogram og rutinemæssig opfølgning på patienter med CLBP, som havde gennemført et 3-ugers ambulant multidisciplinært rehabiliteringsprogram. Gunstige resultater efter et år blev observeret i begge grupper, men kun patienter, der deltog i træningsopfølgningsprogrammet, forbedrede deres handicap.

Der er mangel på undersøgelser af tilstrækkelige opfølgningsmetoder til at opretholde en vellykket behandling. Ingen tidligere undersøgelse har vurderet, om de positive behandlingseffekter af en multidisciplinær rehabiliteringsindsats kan opretholdes med en intervention, der veksler mellem indlagte indsatser og hjemmebaserede aktiviteter.

Formål At vurdere om en ny multidisciplinær rehabiliteringsintervention er mere effektiv til at opretholde en vellykket behandling efter 6 måneder end en sædvanlig multidisciplinær rehabiliteringsintervention til patienter med kroniske lænderygsmerter.

Den nye intervention er et 14-ugers program, der veksler mellem i alt tre ugers indlæggelsesintervention og hjemmebaserede aktiviteter. Denne vekslen vil give deltagerne tid og mulighed for at tilpasse og overføre indlæggelseslæring til aktiviteter og deltagelse i eget miljø i samspil med hverdagssituationer og omgivelser. Endvidere vil den nye intervention bestå af en højere grad af patientinddragelse end den sædvanlige intervention. Sædvanlig pleje er en fire ugers indlæggelse.

Mål (i) At sammenligne ændringer i de to tværfaglige rehabiliteringsgrupper om handicap, smerte, smerte-self-efficacy, livskvalitet, angst/depression og træningskapacitet.

(ii) At undersøge sammenhængen mellem ændringer i handicap versus ændringer i smerte, smerte-self-efficacy, livskvalitet, angst/depression og træningskapacitet.

Hypoteser (i) Interventionsgruppen vil opleve en fem point større forbedring i Oswestry Disability Index sammenlignet med sædvanlig pleje. Ydermere vil interventionsgruppen opleve en større forbedring af smerte, smerte-self-efficacy, livskvalitet, angst/depression og træningskapacitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

(ii) Der er negativ sammenhæng mellem ændringer i henholdsvis handicap og livskvalitet, smerte-self-efficacy og træningskapacitet. Der er en positiv sammenhæng mellem handicap og henholdsvis smerter og angst/depression. Den stærkeste sammenhæng vil være mellem handicap og smerte-self-efficacy.

Materialer og metoder Studiemiljø Alle deltagere vil blive rekrutteret fra, behandlet og testet på Sano Aarhus, Danmark. En reumatolog vil foretage udvælgelsen af ​​deltagere baseret på det kliniske problem med henvisningen.

Randomisering En uafhængig administrativ assistent vil udføre en tilfældigt allokeret computergenereret randomisering af deltagere i enten interventions- eller kontrolgruppe. Stratificeret randomisering på basis af Oswestry Disability Index-score under og over 40 vil blive brugt for at opnå en omtrentlig balance mellem handicap i de to grupper. 1:1 tildeling i blokke af 6 vil blive brugt. På grund af ventetid vil randomisering ske i gennemsnit 5-6 måneder før studiestart.

Blindning Da begge interventioner vil blive udført i samme fysiske rammer på samme tid, vil blinding af deltagere og intervenerende klinikere ikke være mulig på grund af viden om indhold og varighed af den intervention, deltagerne er allokeret til. Intervenerende klinikere involveret i behandlingen af ​​begge grupper vil vurdere deltagernes fysiske status. For at rejse lige forventninger vil deltagerne blive blindet for undersøgelsens hypotese ved at fortælle dem, at RCT'en er beregnet til at sammenligne to ligeværdige tværfaglige rehabiliteringsinterventioner, der begge opfylder de nuværende videnskabelige standarder og er passende til at forbedre sundhedstilstanden.

Forskerne, der er involveret i de statistiske analyser, vil blive blindet over for behandlingsgrupper.

Prøvestørrelse Oswestry Disability Index blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Baseret på data fra litteraturen og et pilotstudie på 25 patienter med CLBP fra Sano, er gennemsnitsændringen estimeret til 10 i interventionsgruppen og 5 i kontrolgruppen, og standardafvigelsen på ændringerne er estimeret til 10. Ved at bruge 80 % magt og et signifikansniveau på 0,05, kræves der 64 deltagere i hver gruppe. Der er estimeret et frafald på 20%, hvorfor det vil være planlagt at rekruttere i alt 160 deltagere.

Interventioner Indholdet af begge interventioner vil blive beskrevet detaljeret i en undersøgelsesprotokol som anbefalet til komplekse interventioner.

Begge grupper vil blive ledet af det samme tværfaglige personale i samme fysiske rammer på samme tid. Deltagerne i de to grupper vil uundgåeligt møde hinanden, og dermed får både de og det tværfaglige personale mulighed for at sammenligne og diskutere de forskellige rehabiliteringsindsatser. På trods af det mulige overløb mellem de to rehabiliteringsindgreb er det nuværende parallelle design blevet foretrukket frem for et forskudt design, hvor ventetid og ydre omstændigheder ville have været forskellige mellem de to grupper.

Dataindsamling Demografi og PROM vil blive indsamlet før randomiseringen (baseline), og grundet 5-6 måneders ventetid igen ved begyndelsen af ​​den indlagte rehabiliteringsintervention (interventionsstart). Træningsevnetest udført af en uddannet fysioterapeut ved hjælp af en standardiseret protokol, og kliniske og neurologiske fund indsamlet af en erfaren reumatolog ved hjælp af en standardiseret undersøgelsesprotokol, vil blive indsamlet ved første indlæggelseskontakt.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​den indlagte rehabiliteringsintervention, ved hver opfølgning (interventionsgruppe) og ved 6 og 12 måneder. Deltagere, der dropper ud, vil blive bedt om at udfylde PROM'erne efter 6 måneder.

Deltagerne indtaster data direkte i en database via et link. For at minimere manglende data vil der blive sendt en påmindelse via e-mail efter en uge. Hvis deltagerne ikke er i stand til at udfylde de elektroniske versioner, vil en uafhængig administrativ assistent indtaste data fra en papirkopi af spørgeskemaerne.

Perspektiv Nærværende undersøgelse er opstået ud af de felter, hvor patienter, klinikere og forskere krydser hinanden og er derfor yderst klinisk relevant. Hvis positive behandlingseffekter kan fastholdes eller endda forbedres på længere sigt, kan resultaterne tjene som inspiration til design af multidisciplinære rehabiliteringsinterventioner i klinisk praksis; dette vil være værdifuldt for fremtidige patienter med CLBP.