Сравнение двух мультидисциплинарных реабилитационных вмешательств у пациентов с хронической болью в пояснице

Введение Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) является широко распространенным заболеванием и основной причиной многих лет жизни с инвалидностью как во всем мире, так и в Дании. У большинства пациентов с CLBP не может быть идентифицирована основная патология или причина, и считается, что CLBP является многофакторной.

CLBP определяется симптомами, продолжающимися в течение периода, превышающего три месяца. Высокая распространенность ХБП оказывает существенное влияние на пациентов и их семьи, сообщества и системы здравоохранения, а также ложится финансовым бременем. Помимо боли и инвалидности люди с CLBP часто испытывают психосоциальные последствия с признаками тревоги и депрессии и влияние на социальную жизнь, отдых и работу. Признание физических, психологических и социальных последствий ХБП привело к развитию широко принятой биопсихосоциальной модели понимания и лечения ХБП.

Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) обеспечивает основу для применения биопсихосоциальной модели в клинической практике, особенно в реабилитации. Подчеркивая, что инвалидность представляет собой динамическое взаимодействие между параметрами функций организма, активности, участия, средовыми и личными факторами, МКФ помогает лечить пациентов, а не только их боль в пояснице, обращаясь ко всем биопсихосоциальным аспектам их инвалидности.

Сама инвалидность возникает благодаря сложным и многофакторным механизмам, и поэтому процессы реабилитации определяются как комплексные медицинские вмешательства, предпринимаемые в сложных условиях. Реабилитация — это скорее процесс, чем лечение или конкретное действие, и мультидисциплинарная команда наиболее эффективно справляется со сложными проблемами, возникающими при реабилитации. Реабилитация имеет много потенциальных активных ингредиентов, и объединение различных компонентов в единое целое — это больше, чем сумма его частей.

Существует постоянная проблема предложить доказательную реабилитацию для пациентов с CLBP. Систематический обзор, проведенный Kamper, выявил и оценил риск систематической ошибки в 12 рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), сравнивающих два междисциплинарных реабилитационных вмешательства. В марте 2016 г. мы провели обновленный поиск литературы в PubMed, аналогичный поиску в обзоре, и обнаружили еще одно РКИ, в котором сравнивали два междисциплинарных вмешательства. Риск систематической ошибки в дополнительном исследовании оценивался с использованием Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки (The Cochrane Collaboration), идентичного обзору.

В девяти из 13 исследований инвалидность и боль были первичными или вторичными результатами. Сравниваемые междисциплинарные вмешательства различались в девяти исследованиях по содержанию и/или временным рамкам. Поскольку исследования были очень разнородными, их объединенное сравнение и описание было невозможно. В целом девять исследований показали, что междисциплинарная реабилитация оказала положительное влияние на инвалидность и боль в краткосрочной и среднесрочной перспективе, но в исследованиях были расхождения в отношении того, можно ли сохранить эффект в долгосрочной перспективе. Поиск литературы выявил два исследования по последующему наблюдению. В одном исследовании изучался эффект междисциплинарной реабилитации с последующими повторными сеансами, проводимыми по телефону в течение 12 месяцев после выписки, и были обнаружены лишь небольшие преимущества, но не было статистической значимости повторных сеансов. В другом исследовании сравнивали 3-месячную программу наблюдения за физическими упражнениями и рутинное наблюдение за пациентами с ХБП, прошедшими 3-недельную амбулаторную междисциплинарную реабилитационную программу. Благоприятные исходы через год наблюдались в обеих группах, но только у пациентов, посещавших программу последующего наблюдения с физическими упражнениями, улучшилась инвалидность.

Недостаточно исследований адекватных подходов к последующему наблюдению для поддержания успешного лечения. Ни одно из более ранних исследований не оценивало, можно ли поддерживать положительные лечебные эффекты междисциплинарного реабилитационного вмешательства с помощью вмешательства, чередующего стационарные вмешательства и занятия на дому.

Цель Оценить, является ли новое мультидисциплинарное реабилитационное вмешательство более эффективным для поддержания успешного лечения через 6 месяцев, чем обычное мультидисциплинарное реабилитационное вмешательство у пациентов с хронической болью в пояснице.

Новое вмешательство представляет собой 14-недельную программу, включающую в общей сложности три недели стационарного вмешательства и домашних занятий. Это чередование даст участникам время и возможность адаптироваться и перенести стационарное обучение на деятельность и участие в их собственной среде во взаимодействии с повседневными жизненными ситуациями и окружением. Кроме того, новое вмешательство будет состоять из более высокой степени участия пациента, чем обычное вмешательство. Обычный уход представляет собой четырехнедельное стационарное вмешательство.

Задачи (i) Сравнить изменения в двух мультидисциплинарных реабилитационных группах по инвалидности, боли, самоэффективности боли, качеству жизни, тревоге/депрессии и переносимости физической нагрузки.

(ii) Изучить взаимосвязь между изменениями в инвалидности и изменениями в боли, самоэффективности боли, качестве жизни, тревоге/депрессии и способности к физическим нагрузкам.

Гипотезы (i) Группа вмешательства улучшит индекс Освестри на пять пунктов больше по сравнению с обычным уходом. Кроме того, группа вмешательства будет испытывать большее улучшение боли, самоэффективности боли, качества жизни, беспокойства/депрессии и переносимости физических упражнений по сравнению с обычным уходом.

(ii) Существует отрицательная связь между изменениями инвалидности и качества жизни, самоэффективностью боли и переносимостью физических нагрузок, соответственно. Существует положительная связь между инвалидностью и болью и тревогой/депрессией соответственно. Самая сильная связь будет между инвалидностью и самоэффективностью боли.

Материалы и методы. Условия исследования. Все участники будут набраны, пролечены и протестированы в Сано-Орхус, Дания. Ревматолог проведет отбор участников на основе клинической проблемы направления.

Рандомизация Независимый помощник по административным вопросам выполнит случайное компьютерное рандомизация участников либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Стратифицированная рандомизация на основе индекса инвалидности Освестри ниже и выше 40 будет использоваться для достижения приблизительного баланса инвалидности в двух группах. Будет использоваться распределение 1:1 в блоках по 6. Из-за времени ожидания рандомизация будет происходить в среднем за 5-6 месяцев до начала исследования.

Ослепление Поскольку оба вмешательства будут выполняться в одних и тех же физических условиях в одно и то же время, ослепление участников и вмешивающихся клиницистов будет невозможно из-за знания содержания и продолжительности вмешательства, на которое назначены участники. Вмешивающиеся врачи, участвующие в лечении обеих групп, будут оценивать физическое состояние участников. Чтобы повысить равные ожидания, участники будут ослеплены гипотезой исследования, сообщив им, что РКИ предназначено для сравнения двух равных междисциплинарных реабилитационных вмешательств, которые соответствуют современным научным стандартам и подходят для улучшения состояния здоровья.

Исследователи, участвующие в статистическом анализе, не будут знать группы лечения.

Размер выборки Индекс Освестри был использован для расчета размера выборки. На основании литературных данных и пилотного исследования 25 пациентов с ХБП, проведенного Sano, среднее изменение оценивается в 10 в группе вмешательства и 5 в контрольной группе, а стандартное отклонение изменений оценивается в 10. При мощности 80% и уровне значимости 0,05 в каждой группе потребуется 64 участника. Процент отсева оценивается в 20%, по какой причине планируется набрать всего 160 участников.

Вмешательства Содержание обоих вмешательств будет подробно описано в протоколе исследования в соответствии с рекомендациями для комплексных вмешательств.

Обе группы будут управляться одним и тем же многопрофильным персоналом в одних и тех же физических условиях в одно и то же время. Участники двух групп неизбежно встретятся друг с другом, и, таким образом, и у них, и у многопрофильного персонала будет возможность сравнить и обсудить различные реабилитационные вмешательства. Несмотря на возможный перелив между двумя реабилитационными вмешательствами, текущий параллельный план был предпочтительнее, чем поэтапный, когда время ожидания и внешние обстоятельства различались бы между двумя группами.

Сбор данных. Демографические данные и PROM будут собираться до рандомизации (базовый уровень) и в связи с 5-6-месячным временем ожидания снова в начале стационарного реабилитационного вмешательства (начало вмешательства). Тест на переносимость физической нагрузки, выполненный обученным физиотерапевтом с использованием стандартного протокола, а также клинические и неврологические данные, собранные опытным ревматологом с использованием стандартного протокола обследования, будут собраны при первом стационарном контакте с пациентом.

Последующие данные будут собираться в конце стационарного реабилитационного вмешательства, при каждом последующем наблюдении (в группе вмешательства) и через 6 и 12 месяцев. Участникам, выбывшим, будет предложено заполнить PROM через 6 месяцев.

Участники вводят данные непосредственно в базу данных по ссылке. Чтобы свести к минимуму недостающие данные, напоминание будет отправлено по электронной почте через одну неделю. Если участники не смогут заполнить электронные версии, независимый помощник по административным вопросам введет данные из бумажной копии вопросников.

Перспектива Настоящее исследование возникло вне областей, где пересекаются пациенты, клиницисты и исследователи, и, следовательно, оно имеет большое клиническое значение. Если положительный эффект лечения можно сохранить или даже улучшить в долгосрочной перспективе, результаты могут послужить источником вдохновения для разработки мультидисциплинарных реабилитационных вмешательств в клинической практике; это будет ценно для будущих пациентов с CLBP.