Vergelijking van twee multidisciplinaire revalidatie-interventies bij patiënten met chronische lage-rugpijn

Inleiding Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een veel voorkomende gezondheidsaandoening en de belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap, zowel wereldwijd als in Denemarken. Bij de meerderheid van de patiënten met CLRP kan geen onderliggende pathologie of oorzaak worden vastgesteld en CLRP wordt erkend als multifactorieel.

CLBP wordt gedefinieerd door symptomen die langer dan drie maanden aanhouden. De hoge prevalentie van CLRP veroorzaakt een aanzienlijke impact op patiënten en hun families, gemeenschappen en gezondheidszorgsystemen, evenals een financiële last. Naast pijn en handicap ervaren mensen met CLRP vaak psychosociale gevolgen met tekenen van angst en depressie en effecten op het sociale, vrije tijds- en werkleven. Erkenning van de fysieke, psychologische en sociale gevolgen van CLRP leidde tot de ontwikkeling van het algemeen aanvaarde biopsychosociale model voor het begrijpen en beheersen van CLRP.

De internationale classificatie van functioneren, handicaps en gezondheid (ICF) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) biedt een raamwerk voor de toepassing van het biopsychosociale model in de klinische praktijk, met name in de revalidatie. Door te benadrukken dat handicap een dynamische interactie is tussen de dimensies van lichaamsfunctie, activiteit, participatie en omgevings- en persoonlijke factoren, helpt ICF de patiënten te behandelen in plaats van alleen hun lage rugpijn door alle biopsychosociale dimensies van hun handicap aan te pakken.

Handicap zelf ontstaat door complexe en multifactoriële mechanismen en daarom worden revalidatieprocessen gedefinieerd als complexe gezondheidsinterventies die worden uitgevoerd in een complexe omgeving. Rehabilitatie is eerder een proces dan een behandeling of specifieke actie, en een multidisciplinair team beheert de complexe problemen die zich voordoen bij revalidatie het meest effectief. Revalidatie heeft veel potentiële actieve ingrediënten en het combineren van de verschillende componenten tot een geheel is meer dan de som der delen.

Er is een voortdurende uitdaging om evidence-based revalidatie aan te bieden aan patiënten met CLRP. Een systematische review door Kamper identificeerde en beoordeelde het risico op bias in 12 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin twee multidisciplinaire revalidatie-interventies werden vergeleken. In maart 2016 voerden we een geüpdatet literatuuronderzoek uit in PubMed, identiek aan dat van de review, en identificeerden we één aanvullende RCT die twee multidisciplinaire interventies vergeleek. Het risico op bias in de aanvullende studie werd beoordeeld met behulp van de Cochrane-tool voor risico op bias (The Cochrane Collaboration), identiek aan de review.

Negen van de 13 studies hadden invaliditeit en pijn als primaire of secundaire uitkomst. De vergeleken multidisciplinaire interventies verschilden over de negen studies qua inhoud en/of tijdsbestek. Aangezien de onderzoeken zeer heterogeen waren, was een gepoolde vergelijking en beschrijving niet mogelijk. Over het geheel genomen toonden de negen onderzoeken aan dat multidisciplinaire revalidatie een positief effect had op invaliditeit en pijn op korte en middellange termijn, maar er waren discrepanties in de onderzoeken of het effect op de lange termijn kan worden gehandhaafd. Een literatuuronderzoek identificeerde twee studies over nazorg. Een studie testte het effect van multidisciplinaire revalidatie met daaropvolgende telefonische boostersessies binnen 12 maanden na ontslag, en vond slechts geringe voordelen, maar geen statistische significantie van de boostersessies. De andere studie vergeleek een 3 maanden durend follow-upprogramma voor lichaamsbeweging en routinematige follow-up bij patiënten met CLRP die een poliklinisch multidisciplinair revalidatieprogramma van 3 weken hadden voltooid. Gunstige resultaten na een jaar werden waargenomen in beide groepen, maar alleen de patiënten die deelnamen aan het follow-upprogramma voor lichaamsbeweging verbeterden in invaliditeit.

Er is een gebrek aan studies over adequate follow-upbenaderingen om een ​​succesvolle behandeling te handhaven. Geen eerdere studie heeft beoordeeld of de positieve behandeleffecten van een multidisciplinaire revalidatie-interventie kunnen worden gehandhaafd met een interventie die afwisselt tussen intramurale interventies en thuisactiviteiten.

Doel Vaststellen of een nieuwe multidisciplinaire revalidatie-interventie effectiever is in het behouden van een succesvolle behandeling na 6 maanden, dan een gebruikelijke multidisciplinaire revalidatie-interventie bij patiënten met chronische lage-rugpijn.

De nieuwe interventie is een programma van 14 weken waarin in totaal drie weken intramurale interventie en thuisactiviteiten worden afgewisseld. Deze afwisseling geeft de deelnemers de tijd en gelegenheid om intramuraal leren aan te passen en om te zetten in activiteiten en participatie in hun eigen omgeving in interactie met alledaagse situaties en omgevingen. Bovendien zal de nieuwe interventie bestaan ​​uit een hogere mate van patiëntenbetrokkenheid dan de gebruikelijke interventie. De gebruikelijke zorg is een intramurale interventie van vier weken.

Doelstellingen (i) Vergelijken van veranderingen in de twee multidisciplinaire revalidatiegroepen op het gebied van handicap, pijn, zelfeffectiviteit van pijn, kwaliteit van leven, angst/depressie en inspanningsvermogen.

(ii) Het verband onderzoeken tussen veranderingen in handicap versus veranderingen in pijn, zelfeffectiviteit van pijn, kwaliteit van leven, angst/depressie en inspanningsvermogen.

Hypothesen (i) De interventiegroep zal een vijf punten grotere verbetering ervaren in de Oswestry Disability Index in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Bovendien zal de interventiegroep een grotere verbetering ervaren in pijn, zelfeffectiviteit van pijn, kwaliteit van leven, angst/depressie en inspanningsvermogen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

(ii) Er is een negatief verband tussen respectievelijk veranderingen in handicap en kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit van pijn en inspanningscapaciteit. Er is een positief verband tussen respectievelijk handicap en pijn en angst/depressie. De sterkste associatie zal zijn tussen handicap en zelfredzaamheid van pijn.

Materialen en methoden Studiesetting Alle deelnemers worden geworven uit, behandeld en getest in Sano Aarhus, Denemarken. Een reumatoloog zal de selectie van deelnemers uitvoeren op basis van het klinische probleem van de verwijzing.

Randomisatie Een onafhankelijke administratieve assistent voert een willekeurig toegewezen computergegenereerde randomisatie uit van deelnemers in een interventie- of een controlegroep. Gestratificeerde randomisatie op basis van de Oswestry Disability Index-score onder en boven de 40 zal worden gebruikt om bij benadering een balans van invaliditeit in de twee groepen te bereiken. Er wordt 1:1 toewijzing in blokken van 6 gebruikt. Vanwege de wachttijd vindt de randomisatie gemiddeld 5-6 maanden voor aanvang van de studie plaats.

Blindering Omdat beide interventies tegelijkertijd in dezelfde fysieke setting worden uitgevoerd, is blindering van deelnemers en interveniërende clinici niet mogelijk vanwege kennis van de inhoud en duur van de interventie waaraan de deelnemers zijn toegewezen. Interveniërende clinici die betrokken zijn bij de behandeling van beide groepen zullen de fysieke toestand van de deelnemers beoordelen. Om gelijke verwachtingen te wekken, zullen de deelnemers blind zijn voor de onderzoekshypothese door hen te vertellen dat de RCT bedoeld is om twee gelijkwaardige multidisciplinaire revalidatie-interventies te vergelijken die zowel voldoen aan de huidige wetenschappelijke normen als geschikt zijn om de gezondheidstoestand te verbeteren.

De onderzoekers die betrokken zijn bij de statistische analyses zullen blind zijn voor behandelingsgroepen.

Steekproefomvang Oswestry Disability Index werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Op basis van gegevens uit de literatuur en een pilotstudie bij 25 patiënten met CLRP uit Sano wordt de gemiddelde verandering geschat op 10 in de interventiegroep en 5 in de controlegroep, en de standaarddeviatie op de veranderingen wordt geschat op 10. Met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05 zijn er in elke groep 64 deelnemers nodig. Er wordt geschat op een uitval van 20%, waardoor het de bedoeling is om in totaal 160 deelnemers te werven.

Interventies De inhoud van beide interventies wordt gedetailleerd beschreven in een studieprotocol zoals aanbevolen voor complexe interventies.

Beide groepen worden op hetzelfde moment begeleid door dezelfde multidisciplinaire staf in dezelfde fysieke setting. Deelnemers aan de twee groepen zullen elkaar onvermijdelijk ontmoeten, en dus zullen zowel zij als het multidisciplinaire personeel de gelegenheid hebben om de verschillende revalidatie-interventies te vergelijken en te bespreken. Ondanks de mogelijke overloop tussen de twee revalidatie-interventies, heeft de huidige parallelle opzet de voorkeur boven een getrapte opzet waarbij wachttijd en externe omstandigheden tussen de twee groepen verschillend zouden zijn geweest.

Gegevensverzameling Demografische gegevens en PROM's zullen worden verzameld vóór de randomisatie (baseline) en vanwege de wachttijd van 5-6 maanden opnieuw aan het begin van de intramurale revalidatie-interventie (interventiestart). Inspanningscapaciteitstest uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut volgens een gestandaardiseerd protocol, en klinische en neurologische bevindingen verzameld door een ervaren reumatoloog met behulp van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol, worden verzameld bij het eerste klinische contact.

Follow-upgegevens zullen worden verzameld aan het einde van de intramurale revalidatie-interventie, bij elke follow-up (interventiegroep) en na 6 en 12 maanden. Deelnemers die afhaken wordt na 6 maanden gevraagd de PROM's in te vullen.

Via een koppeling voeren deelnemers gegevens direct in een database in. Om ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken, wordt na een week een herinnering per e-mail verzonden. Als deelnemers de elektronische versies niet kunnen invullen, voert een zelfstandig administratief medewerker gegevens uit een papieren exemplaar van de vragenlijsten in.

Perspectief De huidige studie is voortgekomen uit de gebieden waar patiënten, clinici en onderzoekers elkaar kruisen en is daarom zeer klinisch relevant. Als positieve behandeleffecten op de lange termijn behouden of zelfs verbeterd kunnen worden, kunnen de resultaten dienen als inspiratie voor het ontwerpen van multidisciplinaire revalidatie-interventies in de klinische praktijk; dit zal waardevol zijn voor toekomstige patiënten met CLBP.