Porównanie dwóch interdyscyplinarnych interwencji rehabilitacyjnych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Wstęp Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością zarówno na świecie, jak iw Danii. U większości pacjentów z CLBP nie można zidentyfikować żadnej patologii ani przyczyny, a CLBP uznaje się za wieloczynnikowe.

CLBP definiuje się jako objawy trwające dłużej niż trzy miesiące. Wysoka częstość występowania CLBP powoduje znaczny wpływ na pacjentów i ich rodziny, społeczności i systemy opieki zdrowotnej, a także obciążenie finansowe. Poza bólem i niepełnosprawnością osoby z CLBP często doświadczają konsekwencji psychospołecznych z objawami lęku i depresji oraz wpływu na życie towarzyskie, rekreacyjne i zawodowe. Rozpoznanie fizycznych, psychologicznych i społecznych konsekwencji CLBP doprowadziło do rozwoju szeroko akceptowanego modelu biopsychospołecznego w zrozumieniu i zarządzaniu CLBP.

Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zapewnia ramy dla zastosowania modelu biopsychospołecznego w praktyce klinicznej, zwłaszcza w rehabilitacji. Podkreślając, że niepełnosprawność jest dynamiczną interakcją między wymiarami funkcji organizmu, aktywnością, uczestnictwem oraz czynnikami środowiskowymi i osobistymi, ICF pomaga leczyć pacjentów, a nie tylko ich ból krzyża, odnosząc się do wszystkich biopsychospołecznych wymiarów ich niepełnosprawności.

Sama niepełnosprawność powstaje w wyniku złożonych i wieloczynnikowych mechanizmów, dlatego procesy rehabilitacji definiuje się jako złożone interwencje zdrowotne podejmowane w złożonym środowisku. Rehabilitacja to raczej proces niż leczenie czy konkretne działanie, a multidyscyplinarny zespół najskuteczniej radzi sobie ze złożonymi problemami występującymi w rehabilitacji. Rehabilitacja ma wiele potencjalnych składników aktywnych, a połączenie różnych składników w całość to coś więcej niż suma jej części.

Istnieje ciągłe wyzwanie, jakim jest oferowanie rehabilitacji opartej na dowodach dla pacjentów z CLBP. Systematyczny przegląd przeprowadzony przez Kampera zidentyfikował i ocenił ryzyko błędu w 12 badaniach z randomizacją (RCT) porównujących dwie multidyscyplinarne interwencje rehabilitacyjne. W marcu 2016 r. przeprowadziliśmy zaktualizowane wyszukiwanie literatury w PubMed, identyczne jak w przeglądzie, i znaleźliśmy jeden dodatkowy RCT porównujący dwie multidyscyplinarne interwencje. Ryzyko błędu systematycznego w dodatkowym badaniu oceniono za pomocą narzędzia Cochrane dotyczącego ryzyka błędu systematycznego (The Cochrane Collaboration) identycznego jak w przeglądzie.

W dziewięciu z 13 badań niepełnosprawność i ból były głównymi lub drugorzędowymi punktami końcowymi. Porównywane multidyscyplinarne interwencje różniły się w dziewięciu badaniach pod względem treści i/lub ram czasowych. Ponieważ badania były bardzo heterogeniczne, zbiorcze porównanie i opis nie były możliwe. Ogólnie rzecz biorąc, dziewięć badań wykazało, że multidyscyplinarna rehabilitacja miała pozytywny wpływ na niepełnosprawność i ból w krótkim i średnim okresie, ale istniały rozbieżności w badaniach, czy efekt można utrzymać w dłuższej perspektywie. Podczas wyszukiwania literatury zidentyfikowano dwa badania dotyczące dalszej opieki. W jednym badaniu oceniano wpływ multidyscyplinarnej rehabilitacji z kolejnymi sesjami przypominającymi prowadzonymi przez telefon w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i stwierdzono jedynie niewielkie korzyści, ale bez statystycznej istotności sesji przypominających. W innym badaniu porównano 3-miesięczny program ćwiczeń kontrolnych i rutynową obserwację pacjentów z CLBP, którzy ukończyli 3-tygodniowy ambulatoryjny multidyscyplinarny program rehabilitacji. Korzystne wyniki po roku zaobserwowano w obu grupach, ale tylko pacjenci uczestniczący w programie obserwacji ćwiczeń poprawili niepełnosprawność.

Brakuje badań nad odpowiednimi metodami obserwacji w celu utrzymania skutecznego leczenia. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało, czy pozytywne efekty leczenia multidyscyplinarnej interwencji rehabilitacyjnej można utrzymać za pomocą interwencji na przemian z interwencjami szpitalnymi i zajęciami domowymi.

Cel Ocena, czy nowa multidyscyplinarna interwencja rehabilitacyjna jest skuteczniejsza w utrzymaniu skutecznego leczenia po 6 miesiącach niż zwykła multidyscyplinarna interwencja rehabilitacyjna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Nowatorska interwencja to 14-tygodniowy program, na który składają się łącznie trzytygodniowe interwencje w szpitalu i zajęcia w domu. Ta zmiana zapewni uczestnikom czas i możliwość dostosowania i przeniesienia nauczania szpitalnego do zajęć i uczestnictwa w ich własnym środowisku w interakcji z codziennymi sytuacjami i otoczeniem. Ponadto nowa interwencja będzie polegać na większym zaangażowaniu pacjenta niż zwykła interwencja. Zwykła opieka to czterotygodniowa interwencja w szpitalu.

Cele (i) Porównanie zmian w dwóch multidyscyplinarnych grupach rehabilitacyjnych pod względem niepełnosprawności, bólu, poczucia własnej skuteczności w bólu, jakości życia, lęku/depresji i wydolności fizycznej.

(ii) Zbadanie związku między zmianami w niepełnosprawności a zmianami w bólu, poczuciem własnej skuteczności w bólu, jakością życia, lękiem/depresją i zdolnością wysiłkową.

Hipotezy (i) Grupa interwencyjna odnotuje o pięć punktów większą poprawę w Oswestry Disability Index w porównaniu ze zwykłą opieką. Ponadto grupa interwencyjna odczuje większą poprawę w zakresie bólu, poczucia własnej skuteczności w bólu, jakości życia, lęku/depresji i wydolności fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką.

(ii) Istnieje negatywny związek między zmianami w niepełnosprawności a jakością życia, odpowiednio poczuciem własnej skuteczności w bólu i wydolnością wysiłkową. Istnieje pozytywny związek odpowiednio między niepełnosprawnością a bólem i lękiem/depresją. Najsilniejszy związek będzie między niepełnosprawnością a poczuciem własnej skuteczności w zakresie bólu.

Materiały i metody Miejsce badania Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani, leczeni i testowani w Sano Aarhus w Danii. Reumatolog dokona selekcji uczestników w oparciu o problem kliniczny skierowania.

Randomizacja Niezależny asystent administracyjny przeprowadzi losowo przydzieloną, generowaną komputerowo randomizację uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja warstwowa na podstawie wyniku Oswestry Disability Index poniżej i powyżej 40 zostanie zastosowana w celu osiągnięcia przybliżonej równowagi niepełnosprawności w obu grupach. Stosowana będzie alokacja 1:1 w blokach po 6. Ze względu na czas oczekiwania randomizacja będzie miała miejsce średnio 5-6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Zaślepienie Ponieważ obie interwencje będą przeprowadzane w tym samym miejscu i czasie, zaślepienie uczestników i interweniujących klinicystów nie będzie możliwe ze względu na znajomość treści i czasu trwania interwencji, do której przydzielono uczestników. Interweniujący klinicyści zaangażowani w leczenie obu grup będą oceniać stan fizyczny uczestników. Aby wzbudzić równe oczekiwania, uczestnicy zostaną zaślepieni na hipotezę badania, mówiąc im, że RCT ma na celu porównanie dwóch równych multidyscyplinarnych interwencji rehabilitacyjnych, które spełniają aktualne standardy naukowe i są odpowiednie do poprawy stanu zdrowia.

Badacze zaangażowani w analizy statystyczne będą ślepi na grupy leczone.

Wielkość próby Oswestry Disability Index została wykorzystana do obliczenia liczebności próby. Na podstawie danych z piśmiennictwa oraz badania pilotażowego przeprowadzonego na 25 pacjentach z CLBP z Sano, średnią zmianę szacuje się na 10 w grupie interwencyjnej i 5 w grupie kontrolnej, a odchylenie standardowe zmian na 10. Wykorzystując moc 80% i poziom istotności 0,05, w każdej grupie będzie potrzebnych 64 uczestników. Szacuje się, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, z jakiego powodu planowana jest rekrutacja łącznie 160 uczestników.

Interwencje Treść obu interwencji zostanie szczegółowo opisana w protokole badania, zgodnie z zaleceniami dla złożonych interwencji.

Obie grupy będą zarządzane przez ten sam multidyscyplinarny personel w tym samym miejscu i czasie. Uczestnicy obu grup nieuchronnie spotkają się, a zatem zarówno oni, jak i personel multidyscyplinarny będą mieli okazję porównać i omówić różne interwencje rehabilitacyjne. Pomimo możliwego przepełnienia między dwiema interwencjami rehabilitacyjnymi, preferowano obecny równoległy projekt zamiast projektu rozłożonego w czasie, w którym czas oczekiwania i okoliczności zewnętrzne byłyby różne w obu grupach.

Zbieranie danych Dane demograficzne i dane PROM zostaną zebrane przed randomizacją (linia wyjściowa), a ze względu na 5-6 miesięczny czas oczekiwania ponownie na rozpoczęcie interwencji rehabilitacyjnej w szpitalu (początek interwencji). Test wydolności wysiłkowej wykonany przez przeszkolonego fizjoterapeutę przy użyciu standardowego protokołu, a wyniki kliniczne i neurologiczne zebrane przez doświadczonego reumatologa przy użyciu standardowego protokołu badania zostaną zebrane podczas pierwszego kontaktu z pacjentem.

Dane kontrolne będą zbierane po zakończeniu interwencji rehabilitacyjnej w szpitalu, przy każdej obserwacji kontrolnej (grupa interwencyjna) oraz po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy, którzy odpadną, zostaną poproszeni o wypełnienie PROM po 6 miesiącach.

Uczestnicy wprowadzają dane bezpośrednio do bazy danych za pomocą łącza. Aby zminimalizować brakujące dane, po tygodniu zostanie wysłane przypomnienie e-mailem. Jeśli uczestnicy nie są w stanie wypełnić wersji elektronicznej, niezależny asystent administracyjny wprowadzi dane z papierowej kopii kwestionariuszy.

Perspektywa Niniejsze badanie wyłoniło się z dziedzin, w których przecinają się pacjenci, klinicyści i badacze, w związku z czym ma duże znaczenie kliniczne. Jeśli pozytywne efekty leczenia uda się utrzymać lub nawet poprawić w dłuższej perspektywie, wyniki mogą posłużyć jako inspiracja do projektowania interdyscyplinarnych interwencji rehabilitacyjnych w praktyce klinicznej; będzie to cenne dla przyszłych pacjentów z CLBP.