Confronto di due interventi riabilitativi multidisciplinari in pazienti con lombalgia cronica

Introduzione La lombalgia cronica (CLBP) è una condizione di salute molto diffusa e la principale causa di anni vissuti con disabilità sia a livello globale che in Danimarca. Nella maggior parte dei pazienti con CLBP, non è possibile identificare alcuna patologia o causa sottostante ed è riconosciuto che il CLBP è multifattoriale.

Il CLBP è definito da sintomi che durano per un periodo superiore a tre mesi. L'elevata prevalenza di CLBP provoca un impatto sostanziale sui pazienti e sulle loro famiglie, comunità e sistemi sanitari, nonché un onere finanziario. Oltre al dolore e alla disabilità, le persone con CLBP spesso sperimentano conseguenze psicosociali con segni di ansia e depressione ed effetti sulla vita sociale, del tempo libero e lavorativa. Il riconoscimento delle conseguenze fisiche, psicologiche e sociali del CLBP ha portato allo sviluppo del modello biopsicosociale ampiamente accettato nella comprensione e nella gestione del CLBP.

La classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce un quadro per l'applicazione del modello biopsicosociale nella pratica clinica, in particolare nella riabilitazione. Sottolineando che la disabilità è un'interazione dinamica tra le dimensioni della funzione corporea, dell'attività, della partecipazione e dei fattori ambientali e personali, ICF aiuta a trattare i pazienti piuttosto che solo la loro lombalgia affrontando tutte le dimensioni biopsicosociali della loro disabilità.

La disabilità stessa nasce attraverso meccanismi complessi e multifattoriali e, pertanto, i processi riabilitativi sono definiti come interventi sanitari complessi intrapresi in un ambiente complesso. La riabilitazione è piuttosto un processo che un trattamento o un'azione specifica, e un team multidisciplinare gestisce in modo più efficace i complessi problemi riscontrati nella riabilitazione. La riabilitazione ha molti potenziali principi attivi e combinare i diversi componenti in un tutto è più della somma delle sue parti.

C'è una sfida continua per offrire una riabilitazione basata sull'evidenza per i pazienti con CLBP. Una revisione sistematica di Kamper ha identificato e valutato il rischio di bias in 12 studi randomizzati controllati (RCT) confrontando due interventi riabilitativi multidisciplinari. Nel marzo 2016 abbiamo eseguito una ricerca bibliografica aggiornata in PubMed identica a quella della revisione e identificato un ulteriore RCT confrontando due interventi multidisciplinari. Il rischio di bias nello studio aggiuntivo è stato valutato utilizzando lo strumento Cochrane risk of bias (The Cochrane Collaboration) identico alla revisione.

Nove dei 13 studi avevano la disabilità e il dolore come esito primario o secondario. Gli interventi multidisciplinari messi a confronto variavano nei nove studi in termini di contenuto e/o tempistica. Poiché gli studi erano molto eterogenei, non è stato possibile un confronto e una descrizione aggregati. Complessivamente i nove studi hanno mostrato che la riabilitazione multidisciplinare ha avuto un effetto positivo sulla disabilità e sul dolore a breve e medio termine, ma c'erano discrepanze negli studi se l'effetto potesse essere mantenuto a lungo termine. Una ricerca bibliografica ha identificato due studi sull'assistenza di follow-up. Uno studio ha testato l'effetto della riabilitazione multidisciplinare con successive sessioni di richiamo condotte telefonicamente entro 12 mesi dalla dimissione, riscontrando solo lievi vantaggi, ma nessuna significatività statistica delle sessioni di richiamo. L'altro studio ha confrontato un programma di follow-up dell'esercizio di 3 mesi e un follow-up di routine su pazienti con CLBP che avevano completato un programma di riabilitazione multidisciplinare ambulatoriale di 3 settimane. Risultati favorevoli dopo un anno sono stati osservati in entrambi i gruppi, ma solo i pazienti che hanno partecipato al programma di follow-up dell'esercizio sono migliorati nella disabilità.

Mancano studi su adeguati approcci di follow-up per mantenere il successo del trattamento. Nessuno studio precedente ha valutato se gli effetti terapeutici positivi di un intervento riabilitativo multidisciplinare possono essere mantenuti con un intervento che alterna interventi in regime di ricovero e attività domiciliari.

Obiettivo Valutare se un nuovo intervento riabilitativo multidisciplinare è più efficace nel mantenere un trattamento efficace dopo 6 mesi, rispetto a un normale intervento riabilitativo multidisciplinare in pazienti con lombalgia cronica.

Il nuovo intervento è un programma di 14 settimane che alterna in totale tre settimane di intervento ospedaliero e attività domiciliari. Questa alternanza consentirà ai partecipanti il ​​tempo e l'opportunità di adattare e trasferire l'apprendimento ospedaliero alle attività e alla partecipazione nel proprio ambiente in interazione con le situazioni e l'ambiente della vita quotidiana. Inoltre, il nuovo intervento consisterà in un grado più elevato di coinvolgimento del paziente rispetto al solito intervento. L'assistenza abituale è un intervento ospedaliero di quattro settimane.

Obiettivi (i) Confrontare i cambiamenti nei due gruppi di riabilitazione multidisciplinare su disabilità, dolore, autoefficacia del dolore, qualità della vita, ansia/depressione e capacità di esercizio.

(ii) Esaminare l'associazione tra i cambiamenti nella disabilità rispetto ai cambiamenti nel dolore, l'autoefficacia del dolore, la qualità della vita, l'ansia/depressione e la capacità di esercizio.

Ipotesi (i) Il gruppo di intervento sperimenterà un miglioramento maggiore di cinque punti nell'Oswestry Disability Index rispetto alle cure abituali. Inoltre, il gruppo di intervento sperimenterà un miglioramento maggiore del dolore, dell'autoefficacia del dolore, della qualità della vita, dell'ansia/depressione e della capacità di esercizio rispetto alle cure abituali.

(ii) Esiste un'associazione negativa tra i cambiamenti nella disabilità e la qualità della vita, l'autoefficacia del dolore e la capacità di esercizio, rispettivamente. Esiste un'associazione positiva tra disabilità e dolore e ansia/depressione, rispettivamente. L'associazione più forte sarà tra disabilità e autoefficacia del dolore.

Materiali e metodi Contesto dello studio Tutti i partecipanti saranno reclutati, trattati e testati a Sano Aarhus, Danimarca. Un reumatologo eseguirà la selezione dei partecipanti in base al problema clinico di rinvio.

Randomizzazione Un assistente amministrativo indipendente eseguirà una randomizzazione generata dal computer assegnata in modo casuale dei partecipanti in un gruppo di intervento o di controllo. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata sulla base del punteggio dell'Oswestry Disability Index inferiore e superiore a 40 al fine di raggiungere un equilibrio approssimativo di disabilità nei due gruppi. Verrà utilizzata l'allocazione 1:1 in blocchi di 6. A causa dei tempi di attesa, la randomizzazione avverrà in media 5-6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Accecamento Poiché entrambi gli interventi verranno eseguiti nello stesso ambiente fisico contemporaneamente, l'accecamento dei partecipanti e dei medici che intervengono non sarà possibile a causa della conoscenza del contenuto e della durata dell'intervento a cui sono assegnati i partecipanti. I medici che intervengono coinvolti nel trattamento di entrambi i gruppi valuteranno lo stato fisico dei partecipanti. Al fine di aumentare le stesse aspettative, i partecipanti saranno accecati dall'ipotesi dello studio dicendo loro che l'RCT ha lo scopo di confrontare due interventi riabilitativi multidisciplinari uguali, entrambi conformi agli attuali standard scientifici e appropriati per migliorare lo stato di salute.

I ricercatori coinvolti nelle analisi statistiche saranno ciechi rispetto ai gruppi di trattamento.

Dimensione del campione Oswestry Disability Index è stato utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Sulla base dei dati della letteratura e di uno studio pilota su 25 pazienti con CLBP di Sano, la variazione media è stimata a 10 nel gruppo di intervento e 5 nel gruppo di controllo, e la deviazione standard sui cambiamenti è stimata a 10. Utilizzando l'80% di potenza e un livello di significatività di 0,05, saranno richiesti 64 partecipanti in ciascun gruppo. Si stima un tasso di abbandono del 20%, motivo per cui si prevede di reclutare un totale di 160 partecipanti.

Interventi Il contenuto di entrambi gli interventi sarà descritto in dettaglio in un protocollo di studio come raccomandato per interventi complessi.

Entrambi i gruppi saranno gestiti dallo stesso personale multidisciplinare nello stesso ambiente fisico allo stesso tempo. I partecipanti ai due gruppi si incontreranno inevitabilmente, e così sia loro che lo staff multidisciplinare avranno l'opportunità di confrontare e discutere i diversi interventi riabilitativi. Nonostante il possibile overflow tra i due interventi riabilitativi, è stato preferito l'attuale disegno parallelo piuttosto che un disegno sfalsato in cui i tempi di attesa e le circostanze esterne sarebbero state diverse tra i due gruppi.

Raccolta dei dati Dati demografici e PROM saranno raccolti prima della randomizzazione (baseline) e, a causa di 5-6 mesi di attesa, nuovamente all'inizio dell'intervento riabilitativo ospedaliero (inizio dell'intervento). Il test della capacità di esercizio eseguito da un fisioterapista qualificato utilizzando un protocollo standardizzato e i risultati clinici e neurologici raccolti da un reumatologo esperto utilizzando un protocollo di esame standardizzato, saranno raccolti al primo contatto con il ricovero.

I dati di follow-up saranno raccolti alla fine dell'intervento riabilitativo ospedaliero, ad ogni follow-up (gruppo di intervento) ea 6 e 12 mesi. Ai partecipanti che abbandonano verrà chiesto di compilare i PROM a 6 mesi.

I partecipanti inseriscono i dati direttamente in un database tramite un collegamento. Al fine di ridurre al minimo i dati mancanti, verrà inviato un promemoria via e-mail dopo una settimana. Se i partecipanti non sono in grado di compilare le versioni elettroniche, un assistente amministrativo indipendente inserirà i dati da una copia cartacea dei questionari.

Prospettiva Il presente studio è emerso dai campi in cui si intersecano pazienti, clinici e ricercatori ed è di conseguenza altamente rilevante dal punto di vista clinico. Se gli effetti positivi del trattamento possono essere mantenuti o addirittura migliorati a lungo termine, i risultati possono servire da ispirazione per la progettazione di interventi riabilitativi multidisciplinari nella pratica clinica; questo sarà prezioso per i futuri pazienti con CLBP.