Sammenligning av to tverrfaglige rehabiliteringsintervensjoner hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Innledning Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en svært utbredt helsetilstand, og den viktigste årsaken til årevis levd med funksjonshemming både globalt og i Danmark. Hos de fleste pasienter med CLBP kan ingen underliggende patologi eller årsak identifiseres, og CLBP er anerkjent å være multifaktoriell.

CLBP er definert av symptomer som varer i mer enn tre måneder. Den høye forekomsten av CLBP forårsaker en betydelig innvirkning på pasienter og deres familier, lokalsamfunn og helsevesen, samt en økonomisk byrde. Foruten smerte og funksjonshemming opplever personer med CLBP ofte psykososiale konsekvenser med tegn på angst og depresjon og effekter på sosialt, fritids- og arbeidsliv. Erkjennelse av de fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene av CLBP førte til utviklingen av den allment aksepterte biopsykososiale modellen for forståelse og håndtering av CLBP.

Verdens helseorganisasjons (WHO) International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) gir et rammeverk for å anvende den biopsykososiale modellen i klinisk praksis, spesielt i rehabilitering. Ved å understreke at funksjonshemming er et dynamisk samspill mellom dimensjonene kroppsfunksjon, aktivitet, deltakelse og miljømessige og personlige faktorer, hjelper ICF med å behandle pasientene i stedet for bare deres korsryggsmerter ved å adressere alle de biopsykososiale dimensjonene ved funksjonshemmingen deres.

Funksjonshemming i seg selv oppstår gjennom komplekse og multifaktorielle mekanismer, og derfor er rehabiliteringsprosesser definert som komplekse helseintervensjoner som utføres i et komplekst miljø. Rehabilitering er snarere en prosess enn en behandling eller spesifikk handling, og et tverrfaglig team håndterer mest effektivt de komplekse problemene man ser i rehabilitering. Rehabilitering har mange potensielle aktive ingredienser, og å kombinere de ulike komponentene i en helhet er mer enn summen av delene.

Det er en kontinuerlig utfordring å tilby evidensbasert rehabilitering for pasienter med CLBP. En systematisk oversikt av Kamper identifiserte og vurderte risikoen for skjevhet i 12 randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenlignet to tverrfaglige rehabiliteringsintervensjoner. I mars 2016 utførte vi et oppdatert litteratursøk i PubMed identisk med gjennomgangen og identifiserte en ekstra RCT som sammenlignet to tverrfaglige intervensjoner. Risiko for skjevhet i tilleggsstudien ble vurdert ved bruk av Cochrane risiko for skjevhet (The Cochrane Collaboration) identisk med gjennomgangen.

Ni av de 13 studiene hadde funksjonshemming og smerte som primært eller sekundært resultat. De tverrfaglige intervensjonene som sammenlignes varierte på tvers av de ni studiene i innhold og/eller tidsramme. Siden studiene var svært heterogene, var en samlet sammenligning og beskrivelse ikke mulig. Samlet sett viste de ni studiene at tverrfaglig rehabilitering hadde en positiv effekt på funksjonshemming og smerte på kort og mellomlang sikt, men det var uoverensstemmelser i studiene om effekten kan opprettholdes på lang sikt. Et litteratursøk identifiserte to studier om oppfølgingsbehandling. En studie testet effekten av multidisiplinær rehabilitering med påfølgende boosterøkter utført på telefon innen 12 måneder etter utskrivning, og fant kun små fordeler, men ingen statistisk signifikans av boosterøktene. Den andre studien sammenlignet et 3-måneders treningsoppfølgingsprogram og rutinemessig oppfølging av pasienter med CLBP som hadde gjennomført et 3-ukers poliklinisk tverrfaglig rehabiliteringsprogram. Gunstige resultater etter ett år ble observert i begge gruppene, men bare pasienter som deltok på treningsoppfølgingsprogrammet ble forbedret i funksjonshemming.

Det er mangel på studier på adekvate oppfølgingsmetoder for å opprettholde vellykket behandling. Ingen tidligere studie har vurdert om de positive behandlingseffektene av en multidisiplinær rehabiliteringsintervensjon kan opprettholdes med en intervensjon som veksler mellom døgnbehandlinger og hjemmebaserte aktiviteter.

Mål Å vurdere om en ny multidisiplinær rehabiliteringsintervensjon er mer effektiv for å opprettholde vellykket behandling etter 6 måneder, enn en vanlig multidisiplinær rehabiliteringsintervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Den nye intervensjonen er et 14-ukers program som veksler mellom totalt tre uker med døgnbehandling og hjemmebaserte aktiviteter. Denne vekslingen skal gi deltakerne tid og mulighet til å tilpasse og overføre døgnopplæring til aktiviteter og deltakelse i eget miljø i samspill med hverdagslivssituasjoner og omgivelser. Videre vil den nye intervensjonen bestå av en høyere grad av pasientinvolvering enn den vanlige intervensjonen. Vanlig behandling er en fire ukers innleggelse.

Mål (i) Å sammenligne endringer i de to tverrfaglige rehabiliteringsgruppene på funksjonshemming, smerte, smerte selveffektivitet, livskvalitet, angst/depresjon og treningskapasitet.

(ii) Å undersøke sammenhengen mellom endringer i funksjonshemming versus endringer i smerte, smerte selveffektivitet, livskvalitet, angst/depresjon og treningskapasitet.

Hypoteser (i) Intervensjonsgruppen vil oppleve en fem poeng større forbedring i Oswestry Disability Index sammenlignet med vanlig omsorg. Videre vil intervensjonsgruppen oppleve en større bedring i smerte, smerte-self-efficacy, livskvalitet, angst/depresjon og treningskapasitet sammenlignet med vanlig pleie.

(ii) Det er negativ sammenheng mellom endringer i funksjonshemming og livskvalitet, henholdsvis smerte-selveffektivitet og treningskapasitet. Det er en positiv sammenheng mellom funksjonshemming og smerte og henholdsvis angst/depresjon. Den sterkeste sammenhengen vil være mellom funksjonshemming og smerte selveffektivitet.

Materialer og metoder Studiesetting Alle deltakere vil bli rekruttert fra, behandlet og testet ved Sano Aarhus, Danmark. En revmatolog vil utføre utvalget av deltakere basert på det kliniske problemet med henvisning.

Randomisering En uavhengig administrativ assistent vil utføre en tilfeldig allokert datamaskingenerert randomisering av deltakere til enten intervensjon eller kontrollgruppe. Stratifisert randomisering på grunnlag av Oswestry Disability Index-score under og over 40 vil bli brukt for å oppnå omtrentlig balanse mellom funksjonshemming i de to gruppene. 1:1 tildeling i blokker på 6 vil bli benyttet. På grunn av ventetid vil randomisering skje i gjennomsnitt 5-6 måneder før studiestart.

Blinding Ettersom begge intervensjonene skal utføres i samme fysiske setting samtidig, vil blinding av deltakere og intervenerende klinikere ikke være mulig på grunn av kunnskap om innhold og varighet av intervensjonen deltakerne er allokert til. Intervenerende klinikere involvert i behandlingen av begge gruppene vil vurdere deltakernes fysiske status. For å øke like forventninger, vil deltakerne bli blindet for studiehypotesen ved å fortelle dem at RCT er ment å sammenligne to like tverrfaglige rehabiliteringsintervensjoner som begge oppfyller gjeldende vitenskapelige standarder og er hensiktsmessige for å forbedre helsetilstanden.

Forskerne som er involvert i de statistiske analysene vil bli blindet for behandlingsgrupper.

Prøvestørrelse Oswestry Disability Index ble brukt for beregning av prøvestørrelse. Basert på data fra litteraturen og en pilotstudie på 25 pasienter med CLBP fra Sano, er gjennomsnittlig endring estimert til 10 i intervensjonsgruppen og 5 i kontrollgruppen, og standardavviket på endringene er estimert til 10. Ved å bruke 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05, kreves det 64 deltakere i hver gruppe. Det er beregnet et frafall på 20 %, hvorfor det planlegges å rekruttere totalt 160 deltakere.

Intervensjoner Innholdet i begge intervensjonene vil bli beskrevet i detalj i en studieprotokoll som anbefalt for komplekse intervensjoner.

Begge gruppene vil bli ledet av samme tverrfaglige personale i samme fysiske setting samtidig. Deltakerne i de to gruppene vil uunngåelig møte hverandre, og dermed vil både de og det tverrfaglige personalet ha mulighet til å sammenligne og diskutere de ulike rehabiliteringstiltakene. Til tross for mulig overløp mellom de to rehabiliteringsintervensjonene, har den nåværende parallelle utformingen vært foretrukket fremfor en forskjøvet utforming der ventetid og ytre forhold ville vært forskjellig mellom de to gruppene.

Datainnsamling Demografi og PROM vil bli samlet inn før randomiseringen (baseline), og på grunn av 5-6 måneders ventetid igjen ved starten av den døgnåpne rehabiliteringsintervensjonen (intervensjonsstart). Arbeidskapasitetstest utført av utdannet fysioterapeut ved bruk av standardisert protokoll, og kliniske og nevrologiske funn samlet inn av erfaren revmatolog ved bruk av standardisert undersøkelsesprotokoll, vil bli samlet inn ved første døgnkontakt.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved avslutning av døgnrehabiliteringsintervensjonen, ved hver oppfølging (intervensjonsgruppe) og ved 6 og 12 måneder. Deltakere som dropper ut vil bli bedt om å fylle ut PROMene etter 6 måneder.

Deltakerne legger inn data direkte i en database via en lenke. For å minimere manglende data vil det bli sendt en påminnelse via e-post etter en uke. Dersom deltakerne ikke klarer å fylle ut de elektroniske versjonene, vil en uavhengig administrativ assistent legge inn data fra en papirkopi av spørreskjemaene.

Perspektiv Denne studien har kommet ut av feltene der pasienter, klinikere og forskere krysser hverandre og er følgelig svært klinisk relevant. Dersom positive behandlingseffekter kan opprettholdes eller til og med forbedres på lang sikt, kan resultatene tjene som inspirasjon for utforming av multidisiplinære rehabiliteringsintervensjoner i klinisk praksis; dette vil være verdifullt for fremtidige pasienter med CLBP.