慢性腰痛患者两种多学科康复干预的比较

简介 慢性腰痛 (CLBP) 是一种非常普遍的健康状况，是全球和丹麦多年残疾的主要原因。 在大多数 CLBP 患者中，无法确定潜在的病理或原因，并且公认 CLBP 是多因素的。

CLBP 的定义是症状持续时间超过三个月。 CLBP 的高患病率对患者及其家人、社区和医疗保健系统造成重大影响，并造成经济负担。 除了疼痛和残疾，患有 CLBP 的人还经常经历社会心理后果，包括焦虑和抑郁的迹象，以及对社交、休闲和工作生活的影响。 对 CLBP 的生理、心理和社会后果的认识导致了在理解和管理 CLBP 方面广泛接受的生物心理社会模型的发展。

世界卫生组织 (WHO) 的国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 提供了将生物心理社会模型应用于临床实践，尤其是康复的框架。 通过强调残疾是身体功能、活动、参与以及环境和个人因素等维度之间的动态相互作用，ICF 通过解决残疾的所有生物心理社会维度来帮助治疗患者，而不仅仅是他们的腰痛。

残疾本身是通过复杂的多因素机制产生的，因此，康复过程被定义为在复杂环境中进行的复杂健康干预。 康复与其说是一种治疗或具体行动，不如说是一个过程，多学科团队最有效地管理康复中出现的复杂问题。 康复有许多潜在的活性成分，将不同成分组合成一个整体大于其各部分的总和。

为 CLBP 患者提供循证康复一直是一项挑战。 Kamper 的一项系统评价确定并评估了 12 项比较两种多学科康复干预的随机对照试验 (RCT) 中的偏倚风险。 2016 年 3 月，我们在 PubMed 中进行了与审查相同的更新文献检索，并确定了一项比较两种多学科干预的额外 RCT。 使用与审查相同的 Cochrane 偏倚风险工具 (The Cochrane Collaboration) 评估附加研究中的偏倚风险。

13 项研究中有 9 项将残疾和疼痛作为主要或次要结果。 所比较的多学科干预措施在内容和/或时间框架上在九项研究中有所不同。 由于这些研究的异质性很强，因此无法进行汇总比较和描述。 总的来说，九项研究表明，多学科康复在短期和中期对残疾和疼痛有积极影响，但是否可以长期维持这种影响的研究存在差异。 文献检索确定了两项关于后续护理的研究。 一项研究在出院后 12 个月内测试了多学科康复和随后通过电话进行的加强会议的效果，发现只有轻微的优势，但加强会议没有统计学意义。 另一项研究比较了 3 个月的运动随访计划和对完成 3 周门诊多学科康复计划的 CLBP 患者的常规随访。 一年后，两组均观察到良好的结果，但只有参加运动随访计划的患者在残疾方面有所改善。

缺乏关于维持成功治疗的适当后续方法的研究。 没有早期的研究评估是否可以通过在住院干预和家庭活动之间交替进行干预来维持多学科康复干预的积极治疗效果。

目的 评估一种新的多学科康复干预在 6 个月后是否比常规的多学科康复干预更有效地维持慢性腰痛患者的成功治疗。

新的干预是一个为期 14 周的项目，在总共三周的住院干预和家庭活动之间交替进行。 这种交替将使参与者有时间和机会适应住院学习并将其转移到活动中，并参与他们自己的环境，与日常生活情况和周围环境互动。 此外，新的干预措施将包括比常规干预措施更高程度的患者参与。 常规护理是为期 4 周的住院干预。

目标 (i) 比较两个多学科康复小组在残疾、疼痛、疼痛自我效能、生活质量、焦虑/抑郁和运动能力方面的变化。

(ii) 检查残疾变化与疼痛变化、疼痛自我效能、生活质量、焦虑/抑郁和运动能力之间的关联。

假设 (i) 与常规护理相比，干预组的 Oswestry 残疾指数将提高 5 个百分点。 此外，与常规护理相比，干预组在疼痛、疼痛自我效能、生活质量、焦虑/抑郁和运动能力方面会有更大的改善。

(ii) 残疾的变化与生活质量、疼痛自我效能感和运动能力之间分别存在负相关。 残疾与疼痛和焦虑/抑郁之间分别存在正相关关系。 最强的关联将存在于残疾和疼痛自我效能之间。

材料和方法 研究环境 所有参与者都将从丹麦的 Sano Aarhus 招募、治疗和测试。 风湿病学家将根据转诊的临床问题来选择参与者。

随机化独立的行政助理将执行随机分配的计算机生成的参与者随机化，分为干预组或对照组。 将使用基于低于和高于 40 的 Oswestry 残疾指数评分的分层随机化，以便在两组中实现残疾的近似平衡。 将使用 6 个块中的 1:1 分配。 由于等待时间，随机分组将在研究开始前平均 5-6 个月进行。

盲法 由于两种干预措施将同时在相同的物理环境中进行，因此参与者和干预临床医生的盲法将是不可能的，因为他们了解参与者被分配到的干预措施的内容和持续时间。 参与两组治疗的干预临床医生将评估参与者的身体状况。 为了提高平等的期望，参与者将通过告诉他们随机对照试验旨在比较两种同等的多学科康复干预措施来对研究假设视而不见，这两种干预措施都符合当前的科学标准并适合改善健康状况。

参与统计分析的研究人员将对治疗组不知情。

样本量 Oswestry 残疾指数用于样本量计算。 根据文献数据和对来自 Sano 的 25 名 CLBP 患者的初步研究，干预组的平均变化估计为 10，对照组的平均变化估计为 5，变化的标准差估计为 10。 使用 80% 的功效和 0.05 的显着性水平，每组需要 64 名参与者。 估计有20%的辍学率，因此计划总共招募160名参与者。

干预措施 这两种干预措施的内容将在研究方案中详细描述，作为复杂干预措施的建议。

这两个小组将由相同的多学科工作人员同时在相同的物理环境中进行管理。 两组参与者不可避免地会面，因此他们和多学科工作人员都有机会比较和讨论不同的康复干预措施。 尽管两种康复干预措施之间可能会出现溢出，但目前的平行设计比交错设计更可取，因为在交错设计中，两组之间的等待时间和外部环境会有所不同。

数据收集 人口统计学和 PROMs 将在随机化（基线）之前收集，并且由于在住院康复干预开始（干预开始）时再次等待 5-6 个月的时间。 由训练有素的物理治疗师使用标准化方案进行的运动能力测试，以及由经验丰富的风湿病学家使用标准化检查方案收集的临床和神经学结果，将在第一次住院接触时收集。

随访数据将在住院康复干预结束时、每次随访（干预组）以及 6 个月和 12 个月时收集。 退出的参与者将被要求在 6 个月时填写 PROM。

参与者通过链接直接在数据库中输入数据。 为了尽量减少丢失的数据，一周后将通过电子邮件发送提醒。 如果参与者无法填写电子版，独立的行政助理将从问卷的纸质副本中输入数据。

观点 本研究出现在患者、临床医生和研究人员交叉的领域之外，因此具有高度的临床相关性。 如果能够长期维持甚至改善积极的治疗效果，该结果可作为临床实践中多学科康复干预设计的灵感；这对未来的 CLBP 患者很有价值。