Jämförelse av två multidisciplinära rehabiliteringsinsatser hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Inledning Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett mycket utbrett hälsotillstånd och den vanligaste orsaken till att man levt med funktionshinder i flera år både globalt och i Danmark. Hos de flesta patienter med CLBP kan ingen underliggande patologi eller orsak identifieras och CLBP anses vara multifaktoriellt.

CLBP definieras av symtom som varar längre än tre månader. Den höga förekomsten av CLBP orsakar en betydande inverkan på patienter och deras familjer, samhällen och hälso- och sjukvårdssystem, såväl som en ekonomisk börda. Förutom smärta och funktionsnedsättning upplever personer med CLBP ofta psykosociala konsekvenser med tecken på ångest och depression och effekter på socialt, fritids- och arbetsliv. Erkännande av de fysiska, psykologiska och sociala konsekvenserna av CLBP ledde till utvecklingen av den allmänt accepterade biopsykosociala modellen för att förstå och hantera CLBP.

Världshälsoorganisationens (WHO) internationella klassificering av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) ger ett ramverk för att tillämpa den biopsykosociala modellen i klinisk praktik, särskilt i rehabilitering. Genom att betona att funktionsnedsättning är en dynamisk växelverkan mellan dimensionerna av kroppsfunktion, aktivitet, delaktighet och miljömässiga och personliga faktorer, hjälper ICF till att behandla patienterna snarare än bara deras ländryggssmärta genom att ta itu med alla de biopsykosociala dimensionerna av deras funktionsnedsättning.

Funktionshinder i sig uppstår genom komplexa och multifaktoriella mekanismer och därför definieras rehabiliteringsprocesser som komplexa hälsoinsatser som genomförs i en komplex miljö. Rehabilitering är snarare en process än en behandling eller specifik åtgärd, och ett multidisciplinärt team hanterar mest effektivt de komplexa problem som uppstår vid rehabilitering. Rehabilitering har många potentiella aktiva ingredienser, och att kombinera de olika komponenterna i en helhet är mer än summan av dess delar.

Det finns en fortsatt utmaning att erbjuda evidensbaserad rehabilitering för patienter med CLBP. En systematisk översikt av Kamper identifierade och bedömde risken för bias i 12 randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämförde två multidisciplinära rehabiliteringsinsatser. I mars 2016 gjorde vi en uppdaterad litteratursökning i PubMed identisk med den i granskningen och identifierade ytterligare en RCT som jämförde två multidisciplinära interventioner. Risk för bias i den ytterligare studien bedömdes med hjälp av Cochrane risk of bias-verktyg (The Cochrane Collaboration) identiskt med recensionen.

Nio av de 13 studierna hade funktionsnedsättning och smärta som primärt eller sekundärt resultat. De multidisciplinära insatserna som jämfördes varierade mellan de nio studierna i innehåll och/eller tidsram. Eftersom studierna var mycket heterogena var en sammanslagen jämförelse och beskrivning inte möjlig. Sammantaget visade de nio studierna att multidisciplinär rehabilitering hade en positiv effekt på funktionsnedsättning och smärta på kort och medellång sikt, men det fanns diskrepans i studierna om effekten kan bibehållas på lång sikt. En litteratursökning identifierade två studier om uppföljningsvård. En studie testade effekten av multidisciplinär rehabilitering med efterföljande boostersessioner som genomfördes per telefon inom 12 månader efter utskrivning, och fann endast små fördelar, men ingen statistisk signifikans av boostersessionerna. Den andra studien jämförde ett 3-månaders träningsprogram och rutinuppföljning av patienter med CLBP som hade genomfört ett 3-veckors polikliniskt multidisciplinärt rehabiliteringsprogram. Gynnsamma resultat efter ett år observerades i båda grupperna, men endast patienter som deltog i träningsuppföljningsprogrammet förbättrades i funktionshinder.

Det saknas studier om adekvata uppföljningsmetoder för att upprätthålla framgångsrik behandling. Ingen tidigare studie har bedömt om de positiva behandlingseffekterna av en multidisciplinär rehabiliteringsinsats kan upprätthållas med en intervention som växlar mellan slutenvårdsinsatser och hembaserade aktiviteter.

Syfte Att bedöma om en ny multidisciplinär rehabiliteringsinsats är mer effektiv för att upprätthålla framgångsrik behandling efter 6 månader än en vanlig multidisciplinär rehabiliteringsinsats hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

Den nya interventionen är ett 14-veckors program som växlar mellan totalt tre veckors slutenvårdsintervention och hembaserade aktiviteter. Denna växling ger deltagarna tid och möjlighet att anpassa och överföra slutenvårdslärande till aktiviteter och deltagande i sin egen miljö i samspel med vardagssituationer och omgivningar. Vidare kommer den nya interventionen att bestå av en högre grad av patientengagemang än den vanliga interventionen. Vanlig vård är en fyra veckor lång slutenvårdsinsats.

Mål (i) Att jämföra förändringar i de två multidisciplinära rehabiliteringsgrupperna avseende funktionsnedsättning, smärta, smärtsjälveffektivitet, livskvalitet, ångest/depression och träningskapacitet.

(ii) Att undersöka sambandet mellan förändringar i funktionshinder kontra förändringar i smärta, smärtsjälveffektivitet, livskvalitet, ångest/depression och träningskapacitet.

Hypoteser (i) Interventionsgruppen kommer att uppleva en fem poäng större förbättring av Oswestry Disability Index jämfört med vanlig vård. Vidare kommer interventionsgruppen att uppleva en större förbättring av smärta, smärtsjälveffektivitet, livskvalitet, ångest/depression och träningskapacitet jämfört med vanlig vård.

(ii) Det finns ett negativt samband mellan förändringar i funktionshinder och livskvalitet, smärtsjälveffektivitet respektive träningskapacitet. Det finns ett positivt samband mellan funktionsnedsättning och smärta respektive ångest/depression. Det starkaste sambandet kommer att vara mellan funktionshinder och smärtsjälveffektivitet.

Material och metoder Studiemiljö Alla deltagare kommer att rekryteras från, behandlas och testas vid Sano Aarhus, Danmark. En reumatolog kommer att utföra urvalet av deltagare baserat på det kliniska problemet med remissen.

Randomisering En oberoende administrativ assistent kommer att utföra en slumpmässigt allokerad datorgenererad randomisering av deltagare till antingen interventions- eller kontrollgrupp. Stratifierad randomisering på basis av Oswestry Disability Index-poäng under och över 40 kommer att användas för att uppnå en ungefärlig balans mellan funktionshinder i de två grupperna. 1:1 tilldelning i block om 6 kommer att användas. På grund av väntetid kommer randomisering att ske i genomsnitt 5-6 månader innan studiestart.

Blindning Eftersom båda interventionerna kommer att utföras i samma fysiska miljö samtidigt, kommer det inte att vara möjligt att blinda deltagare och intervenerande läkare på grund av kunskap om innehållet och varaktigheten av den intervention som deltagarna är allokerade till. Intervenerande läkare som är involverade i behandlingen av båda grupperna kommer att bedöma deltagarnas fysiska status. För att höja lika förväntningar kommer deltagarna att bli blinda för studiehypotesen genom att tala om för dem att RCT är avsett att jämföra två lika multidisciplinära rehabiliteringsinsatser som båda uppfyller nuvarande vetenskapliga standarder och är lämpliga för att förbättra hälsotillståndet.

Forskarna som är involverade i de statistiska analyserna kommer att bli blinda för behandlingsgrupper.

Provstorlek Oswestry Disability Index användes för beräkning av provstorlek. Baserat på data från litteraturen och en pilotstudie på 25 patienter med CLBP från Sano uppskattas medelförändringen till 10 i interventionsgruppen och 5 i kontrollgruppen, och standardavvikelsen på förändringarna uppskattas till 10. Med 80 % kraft och en signifikansnivå på 0,05 krävs 64 deltagare i varje grupp. Ett avhopp på 20 % beräknas, varför det planeras att rekrytera totalt 160 deltagare.

Interventioner Innehållet i båda interventionerna kommer att beskrivas i detalj i ett studieprotokoll som rekommenderas för komplexa interventioner.

Båda grupperna kommer att ledas av samma tvärvetenskapliga personal i samma fysiska miljö samtidigt. Deltagarna i de två grupperna kommer oundvikligen att träffa varandra och därmed får både de och den tvärvetenskapliga personalen möjlighet att jämföra och diskutera de olika rehabiliteringsinsatserna. Trots det möjliga överflödet mellan de två rehabiliteringsinsatserna har den nuvarande parallella designen föredragits snarare än en förskjuten design där väntetid och yttre omständigheter skulle ha varit olika mellan de två grupperna.

Datainsamling Demografi och PROM kommer att samlas in före randomiseringen (baslinje), och på grund av 5-6 månaders väntetid igen i början av slutenvårdsrehabiliteringsinsatsen (insatsstart). Träningskapacitetstest utfört av en utbildad sjukgymnast med hjälp av ett standardiserat protokoll, och kliniska och neurologiska fynd insamlade av en erfaren reumatolog med hjälp av ett standardiserat undersökningsprotokoll, kommer att samlas in vid den första slutenvårdskontakten.

Uppföljningsdata kommer att samlas in i slutet av slutenvårdsrehabiliteringsinsatsen, vid varje uppföljning (insatsgrupp) och vid 6 och 12 månader. Deltagare som hoppar av kommer att bli ombedda att fylla i PROMs vid 6 månader.

Deltagarna lägger in data direkt i en databas via en länk. För att minimera saknad data kommer en påminnelse att skickas via e-post efter en vecka. Om deltagarna inte kan fylla i de elektroniska versionerna kommer en oberoende administrativ assistent att mata in uppgifter från en papperskopia av frågeformulären.

Perspektiv Den föreliggande studien har vuxit fram ur de områden där patienter, läkare och forskare skär varandra och är följaktligen mycket kliniskt relevant. Om positiva behandlingseffekter kan bibehållas eller till och med förbättras på lång sikt kan resultaten tjäna som inspiration för utformningen av multidisciplinära rehabiliteringsinsatser i klinisk praxis; detta kommer att vara värdefullt för framtida patienter med CLBP.