Srovnání dvou multidisciplinárních rehabilitačních intervencí u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Úvod Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je vysoce převládající zdravotní stav a hlavní příčina let prožitých se zdravotním postižením na celém světě i v Dánsku. U většiny pacientů s CLBP nelze identifikovat žádnou základní patologii nebo příčinu a CLBP je uznáván jako multifaktoriální.

CLBP je definován symptomy trvajícími po dobu delší než tři měsíce. Vysoká prevalence CLBP má značný dopad na pacienty a jejich rodiny, komunity a systémy zdravotní péče a rovněž představuje finanční zátěž. Kromě bolesti a postižení lidé s CLBP často pociťují psychosociální důsledky se známkami úzkosti a deprese a dopady na společenský, volnočasový a pracovní život. Poznání fyzických, psychologických a sociálních důsledků CLBP vedlo k rozvoji široce přijímaného biopsychosociálního modelu v chápání a řízení CLBP.

Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace (WHO) poskytuje rámec pro aplikaci biopsychosociálního modelu do klinické praxe, zejména do rehabilitace. Zdůrazněním toho, že postižení je dynamickou interakcí mezi dimenzemi tělesné funkce, aktivity, participace a environmentálních a osobních faktorů, pomáhá ICF léčit pacienty spíše než jen jejich bolesti v kříži tím, že řeší všechny biopsychosociální dimenze jejich postižení.

Samotné postižení vzniká prostřednictvím složitých a multifaktoriálních mechanismů, a proto jsou rehabilitační procesy definovány jako komplexní zdravotní intervence prováděné ve složitém prostředí. Rehabilitace je spíše proces než léčba nebo konkrétní akce a multidisciplinární tým nejúčinněji zvládá složité problémy, které se v rehabilitaci vyskytují. Rehabilitace má mnoho potenciálních účinných látek a kombinace různých složek v celku je více než jen součet jejích částí.

Existuje neustálá výzva nabídnout pacientům s CLBP rehabilitaci založenou na důkazech. Systematický přehled Kampera identifikoval a posoudil riziko zkreslení ve 12 randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) porovnávajících dvě multidisciplinární rehabilitační intervence. V březnu 2016 jsme provedli aktualizovanou rešerši literatury v PubMed identickou s rešerší a identifikovali jsme jednu další RCT porovnávající dvě multidisciplinární intervence. Riziko zkreslení v dodatečné studii bylo hodnoceno pomocí nástroje Cochrane risk of bias (The Cochrane Collaboration) shodného s přehledem.

Devět ze 13 studií mělo jako primární nebo sekundární výsledek postižení a bolest. Srovnávané multidisciplinární intervence se v devíti studiích lišily v obsahu a/nebo časovém rámci. Vzhledem k tomu, že studie byly velmi heterogenní, společné srovnání a popis nebylo možné. Celkově devět studií prokázalo, že multidisciplinární rehabilitace měla pozitivní vliv na postižení a bolest v krátkodobém a střednědobém horizontu, ale ve studiích se objevily rozpory, zda lze tento efekt udržet dlouhodobě. Literární rešerše identifikovala dvě studie o následné péči. Jedna studie testovala účinek multidisciplinární rehabilitace s následnými posilovacími sezeními vedenými telefonicky během 12 měsíců po propuštění a zjistila pouze mírné výhody, ale žádnou statistickou významnost posilovacích sezení. Druhá studie porovnávala 3měsíční program sledování cvičení a rutinní sledování pacientů s CLBP, kteří absolvovali 3týdenní ambulantní multidisciplinární rehabilitační program. V obou skupinách byly pozorovány příznivé výsledky po jednom roce, ale pouze u pacientů navštěvujících program sledování zátěže došlo ke zlepšení invalidity.

Chybí studie o adekvátních následných přístupech k udržení úspěšné léčby. Žádná dřívější studie nehodnotila, zda mohou být pozitivní léčebné účinky multidisciplinární rehabilitační intervence zachovány intervencí střídající se mezi hospitalizačními intervencemi a domácími aktivitami.

Cíl Zhodnotit, zda je nová multidisciplinární rehabilitační intervence účinnější pro udržení úspěšné léčby po 6 měsících než obvyklá multidisciplinární rehabilitační intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Nová intervence je 14týdenní program, ve kterém se střídají celkem tři týdny intervence v nemocnici a domácí aktivity. Toto střídání poskytne účastníkům čas a příležitost přizpůsobit se a přenést lůžkové učení do aktivit a participace ve vlastním prostředí v interakci s každodenními životními situacemi a okolím. Kromě toho bude nová intervence sestávat z vyššího stupně zapojení pacienta než obvyklá intervence. Obvyklá péče je čtyřtýdenní lůžková intervence.

Cíle (i) Porovnat změny ve dvou multidisciplinárních rehabilitačních skupinách týkající se postižení, bolesti, vlastní účinnosti bolesti, kvality života, úzkosti/deprese a zátěžové kapacity.

(ii) Zkoumat souvislost mezi změnami v invaliditě versus změnami v bolesti, vlastní účinností bolesti, kvalitou života, úzkostí/depresí a kapacitou cvičení.

Hypotézy (i) Intervenční skupina zažije o pět bodů větší zlepšení v Oswestry Disability Index ve srovnání s obvyklou péčí. Kromě toho intervenční skupina zažije větší zlepšení bolesti, vlastní účinnosti bolesti, kvality života, úzkosti/deprese a zátěžové kapacity ve srovnání s obvyklou péčí.

(ii) Existuje negativní souvislost mezi změnami v postižení a kvalitou života, vlastní účinností bolesti a kapacitou cvičení. Existuje pozitivní souvislost mezi postižením a bolestí a úzkostí/depresí. Nejsilnější souvislost bude mezi zdravotním postižením a vlastní účinností bolesti.

Materiály a metody Nastavení studie Všichni účastníci budou rekrutováni, léčeni a testováni v Sano Aarhus, Dánsko. Revmatolog provede výběr účastníků na základě klinického problému doporučení.

Randomizace Nezávislý administrativní asistent provede náhodně alokovanou počítačově generovanou randomizaci účastníků buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Stratifikovaná randomizace na základě skóre Oswestry Disability Index pod a nad 40 bude použita za účelem dosažení přibližné rovnováhy postižení v obou skupinách. Použije se alokace 1:1 v blocích po 6. Z důvodu čekací doby proběhne randomizace v průměru 5-6 měsíců před zahájením studie.

Zaslepení Vzhledem k tomu, že obě intervence budou prováděny ve stejném fyzickém prostředí ve stejnou dobu, oslepení účastníků a zasahujících lékařů nebude možné kvůli znalosti obsahu a délky intervence, do které jsou účastníci přiděleni. Zasahující lékaři zapojení do léčby obou skupin posoudí fyzický stav účastníků. Aby se zvýšila stejná očekávání, účastníci budou zaslepeni vůči hypotéze studie tím, že jim sdělí, že RCT je určena k porovnání dvou stejných multidisciplinárních rehabilitačních intervencí, které splňují současné vědecké standardy a jsou vhodné pro zlepšení zdravotního stavu.

Výzkumníci zapojení do statistických analýz budou zaslepeni vůči léčebným skupinám.

Velikost vzorku Oswestry Disability Index byl použit pro výpočet velikosti vzorku. Na základě údajů z literatury a pilotní studie na 25 pacientech s CLBP ze Sano se průměrná změna odhaduje na 10 v intervenční skupině a 5 v kontrolní skupině a směrodatná odchylka změn se odhaduje na 10. Při použití 80% síly a hladiny významnosti 0,05 bude vyžadováno 64 účastníků v každé skupině. Odhaduje se 20% míra neúčasti, proto bude plánováno přijmout celkem 160 účastníků.

Intervence Obsah obou intervencí bude podrobně popsán v protokolu studie, jak je doporučeno pro komplexní intervence.

Obě skupiny budou řízeny stejným multidisciplinárním personálem ve stejném fyzickém prostředí ve stejnou dobu. Účastníci obou skupin se budou nevyhnutelně setkávat, a tak oni i multidisciplinární pracovníci budou mít možnost porovnávat a diskutovat různé rehabilitační intervence. Navzdory možnému přetečení mezi dvěma rehabilitačními intervencemi byl preferován současný paralelní design spíše než odstupňovaný design, kde by se čekací doba a vnější okolnosti mezi těmito dvěma skupinami lišily.

Sběr dat Demografické údaje a PROM budou shromážděny před randomizací (základní stav) a vzhledem k 5-6měsíční čekací době znovu na začátku intervence v nemocnici (zahájení intervence). Test zátěžové kapacity prováděný vyškoleným fyzioterapeutem pomocí standardizovaného protokolu a klinické a neurologické nálezy shromážděné zkušeným revmatologem pomocí standardizovaného protokolu vyšetření budou shromážděny při prvním kontaktu s hospitalizovanou pacientkou.

Údaje o následném sledování budou shromažďovány na konci hospitalizační rehabilitační intervence, při každém sledování (intervenční skupina) a po 6 a 12 měsících. Účastníci, kteří odstoupí, budou po 6 měsících požádáni o vyplnění PROM.

Účastníci zadávají data přímo do databáze prostřednictvím odkazu. Abychom minimalizovali chybějící data, bude vám po týdnu zaslána upomínka e-mailem. Pokud účastníci nemohou vyplnit elektronické verze, nezávislý administrativní asistent zadá údaje z papírové kopie dotazníků.

Perspektiva Tato studie vznikla z oblastí, kde se protínají pacienti, kliničtí lékaři a výzkumníci, a je tedy vysoce klinicky relevantní. Pokud se podaří dlouhodobě udržet nebo dokonce zlepšit pozitivní léčebné efekty, mohou výsledky sloužit jako inspirace pro návrh multidisciplinárních rehabilitačních intervencí v klinické praxi; to bude cenné pro budoucí pacienty s CLBP.