Vergleich zweier multidisziplinärer Rehabilitationsmaßnahmen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einleitung Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) sind eine weit verbreitete Gesundheitserkrankung und die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen sowohl weltweit als auch in Dänemark. Bei der Mehrzahl der Patienten mit CLBP kann keine zugrunde liegende Pathologie oder Ursache identifiziert werden, und es wird anerkannt, dass CLBP multifaktoriell ist.

CLBP wird durch Symptome definiert, die über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten anhalten. Die hohe Prävalenz von CLBP hat erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien, Gemeinden und Gesundheitssysteme sowie eine finanzielle Belastung. Neben Schmerzen und Behinderungen erleben Menschen mit CLBP häufig auch psychosoziale Folgen mit Anzeichen von Angstzuständen und Depressionen sowie Auswirkungen auf das Sozial-, Freizeit- und Arbeitsleben. Das Erkennen der physischen, psychischen und sozialen Folgen von CLBP führte zur Entwicklung des weithin akzeptierten biopsychosozialen Modells zum Verständnis und Umgang mit CLBP.

Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bietet einen Rahmen für die Anwendung des biopsychosozialen Modells in der klinischen Praxis, insbesondere in der Rehabilitation. Durch die Betonung, dass Behinderung eine dynamische Wechselwirkung zwischen den Dimensionen Körperfunktion, Aktivität, Teilnahme sowie Umwelt- und persönlichen Faktoren ist, hilft ICF dabei, die Patienten und nicht nur ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich zu behandeln, indem alle biopsychosozialen Dimensionen ihrer Behinderung berücksichtigt werden.

Behinderung selbst entsteht durch komplexe und multifaktorielle Mechanismen und daher werden Rehabilitationsprozesse als komplexe Gesundheitsinterventionen definiert, die in einem komplexen Umfeld durchgeführt werden. Rehabilitation ist eher ein Prozess als eine Behandlung oder spezifische Aktion, und ein multidisziplinäres Team bewältigt die komplexen Probleme, die bei der Rehabilitation auftreten, am effektivsten. In der Rehabilitation gibt es viele potenzielle Wirkstoffe, und die Kombination der verschiedenen Komponenten als Ganzes ist mehr als die Summe ihrer Teile.

Es besteht weiterhin eine Herausforderung, Patienten mit CLBP eine evidenzbasierte Rehabilitation anzubieten. Eine systematische Überprüfung durch Kamper identifizierte und bewertete das Risiko einer Verzerrung in 12 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), in denen zwei multidisziplinäre Rehabilitationsinterventionen verglichen wurden. Im März 2016 führten wir eine aktualisierte Literaturrecherche in PubMed durch, die mit der des Reviews identisch war, und identifizierten eine zusätzliche RCT, die zwei multidisziplinäre Interventionen verglich. Das Risiko einer Verzerrung in der zusätzlichen Studie wurde mithilfe des Cochrane Risk of Bias-Tools (The Cochrane Collaboration) bewertet, das mit dem Review identisch ist.

Neun der 13 Studien hatten Behinderung und Schmerzen als primären oder sekundären Endpunkt. Die verglichenen multidisziplinären Interventionen variierten in den neun Studien hinsichtlich Inhalt und/oder Zeitrahmen. Da die Studien sehr heterogen waren, war ein gepoolter Vergleich und eine Beschreibung nicht möglich. Insgesamt zeigten die neun Studien, dass multidisziplinäre Rehabilitation kurz- und mittelfristig einen positiven Effekt auf Behinderung und Schmerzen hatte, es gab jedoch Unstimmigkeiten in den Studien, ob der Effekt langfristig aufrechterhalten werden kann. Eine Literaturrecherche identifizierte zwei Studien zur Nachsorge. Eine Studie testete die Wirkung einer multidisziplinären Rehabilitation mit anschließenden telefonischen Auffrischungssitzungen innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung und stellte nur geringfügige Vorteile, aber keine statistische Signifikanz der Auffrischungssitzungen fest. Die andere Studie verglich ein dreimonatiges Nachsorgeprogramm zur körperlichen Betätigung und eine routinemäßige Nachsorge bei Patienten mit CLBP, die ein dreiwöchiges ambulantes multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm abgeschlossen hatten. Nach einem Jahr wurden in beiden Gruppen günstige Ergebnisse beobachtet, aber nur bei Patienten, die am Nachsorgeprogramm teilnahmen, verbesserte sich die Behinderung.

Es fehlen Studien zu adäquaten Nachsorgeansätzen zur Aufrechterhaltung einer erfolgreichen Behandlung. In keiner früheren Studie wurde untersucht, ob die positiven Behandlungseffekte einer multidisziplinären Rehabilitationsintervention aufrechterhalten werden können, wenn die Intervention zwischen stationären Interventionen und häuslichen Aktivitäten wechselt.

Ziel: Beurteilung, ob eine neuartige multidisziplinäre Rehabilitationsmaßnahme bei der Aufrechterhaltung einer erfolgreichen Behandlung nach 6 Monaten wirksamer ist als eine übliche multidisziplinäre Rehabilitationsmaßnahme bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Bei der neuartigen Intervention handelt es sich um ein 14-wöchiges Programm, das zwischen insgesamt drei Wochen stationärer Intervention und Aktivitäten zu Hause abwechselt. Dieser Wechsel gibt den Teilnehmern Zeit und Gelegenheit, das stationäre Lernen auf Aktivitäten und Teilnahme in ihrem eigenen Umfeld im Zusammenspiel mit Alltagssituationen und -umgebungen anzupassen und zu übertragen. Darüber hinaus wird die neuartige Intervention einen höheren Grad an Patientenbeteiligung beinhalten als die übliche Intervention. Die übliche Pflege ist ein vierwöchiger stationärer Eingriff.

Ziele (i) Vergleich der Veränderungen in den beiden multidisziplinären Rehabilitationsgruppen in Bezug auf Behinderung, Schmerzen, Schmerzselbstwirksamkeit, Lebensqualität, Angstzustände/Depressionen und körperliche Leistungsfähigkeit.

(ii) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Behinderung und Veränderungen des Schmerzes, der Schmerzselbstwirksamkeit, der Lebensqualität, der Angst/Depression und der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Hypothesen (i) Die Interventionsgruppe wird eine um fünf Punkte größere Verbesserung des Oswestry Disability Index im Vergleich zur üblichen Pflege erfahren. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Pflege eine größere Verbesserung der Schmerzen, der Schmerzselbstwirksamkeit, der Lebensqualität, der Angstzustände/Depressionen und der körperlichen Leistungsfähigkeit erfahren.

(ii) Es besteht ein negativer Zusammenhang zwischen Veränderungen der Behinderung und der Lebensqualität, der Schmerzselbstwirksamkeit bzw. der körperlichen Leistungsfähigkeit. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen Behinderung und Schmerzen bzw. Angstzuständen/Depressionen. Der stärkste Zusammenhang wird zwischen Behinderung und Schmerzselbstwirksamkeit bestehen.

Materialien und Methoden Studienumgebung Alle Teilnehmer werden bei Sano Aarhus, Dänemark, rekrutiert, behandelt und getestet. Ein Rheumatologe wird die Auswahl der Teilnehmer anhand des klinischen Problems der Überweisung vornehmen.

Randomisierung Ein unabhängiger Verwaltungsassistent führt eine zufällig zugewiesene computergenerierte Randomisierung der Teilnehmer in eine Interventions- oder Kontrollgruppe durch. Um ein ungefähres Gleichgewicht der Behinderung in den beiden Gruppen zu erreichen, wird eine geschichtete Randomisierung auf der Grundlage eines Oswestry Disability Index-Scores unter und über 40 verwendet. Es wird eine 1:1-Zuteilung in 6er-Blöcken verwendet. Aufgrund der Wartezeit erfolgt die Randomisierung im Durchschnitt 5-6 Monate vor Studienbeginn.

Verblindung Da beide Eingriffe gleichzeitig in derselben physischen Umgebung durchgeführt werden, ist eine Verblindung der Teilnehmer und intervenierenden Kliniker aufgrund der Kenntnis des Inhalts und der Dauer des Eingriffs, dem die Teilnehmer zugeordnet sind, nicht möglich. An der Behandlung beider Gruppen beteiligte Ärzte beurteilen den körperlichen Zustand der Teilnehmer. Um gleiche Erwartungen zu wecken, werden die Teilnehmer gegenüber der Studienhypothese blind gemacht, indem ihnen mitgeteilt wird, dass das RCT dazu gedacht ist, zwei gleichwertige multidisziplinäre Rehabilitationsinterventionen zu vergleichen, die sowohl den aktuellen wissenschaftlichen Standards entsprechen als auch zur Verbesserung des Gesundheitszustands geeignet sind.

Die an den statistischen Analysen beteiligten Forscher werden gegenüber den Behandlungsgruppen blind sein.

Stichprobengröße Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde der Oswestry Disability Index verwendet. Basierend auf Daten aus der Literatur und einer Pilotstudie an 25 Patienten mit CLBP aus Sano wird die mittlere Veränderung auf 10 in der Interventionsgruppe und 5 in der Kontrollgruppe geschätzt, und die Standardabweichung der Veränderungen wird auf 10 geschätzt. Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 sind in jeder Gruppe 64 Teilnehmer erforderlich. Es wird mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet, weshalb die Rekrutierung von insgesamt 160 Teilnehmern geplant ist.

Interventionen Die Inhalte beider Interventionen werden in einem Studienprotokoll detailliert beschrieben, wie es für komplexe Interventionen empfohlen wird.

Beide Gruppen werden gleichzeitig von demselben multidisziplinären Personal in derselben physischen Umgebung geleitet. Die Teilnehmer der beiden Gruppen werden sich unweigerlich treffen und so haben sowohl sie als auch das multidisziplinäre Personal die Möglichkeit, die verschiedenen Rehabilitationsmaßnahmen zu vergleichen und zu diskutieren. Trotz des möglichen Überlaufs zwischen den beiden Rehabilitationsmaßnahmen wurde das vorliegende parallele Design einem gestaffelten Design vorgezogen, bei dem die Wartezeiten und äußeren Umstände zwischen den beiden Gruppen unterschiedlich gewesen wären.

Datenerhebung: Demografische Daten und PROMs werden vor der Randomisierung (Basislinie) und aufgrund der erneuten Wartezeit von 5 bis 6 Monaten zu Beginn der stationären Rehabilitationsmaßnahme (Interventionsbeginn) erhoben. Beim ersten stationären Kontakt werden ein Belastungstest durchgeführt, der von einem ausgebildeten Physiotherapeuten unter Verwendung eines standardisierten Protokolls durchgeführt wird, und klinische und neurologische Befunde, die von einem erfahrenen Rheumatologen unter Verwendung eines standardisierten Untersuchungsprotokolls erhoben werden.

Follow-up-Daten werden am Ende der stationären Rehabilitationsmaßnahme, bei jedem Follow-up (Interventionsgruppe) und nach 6 und 12 Monaten erhoben. Teilnehmer, die die Teilnahme abbrechen, werden gebeten, die PROMs nach 6 Monaten auszufüllen.

Über einen Link geben die Teilnehmer ihre Daten direkt in eine Datenbank ein. Um fehlende Daten zu minimieren, wird nach einer Woche eine Erinnerung per E-Mail verschickt. Wenn die Teilnehmer die elektronischen Versionen nicht ausfüllen können, übernimmt ein unabhängiger Verwaltungsassistent die Daten aus einer Papierkopie der Fragebögen.

Perspektive Die vorliegende Studie ist aus den Bereichen hervorgegangen, in denen sich Patienten, Kliniker und Forscher überschneiden, und ist daher von hoher klinischer Relevanz. Wenn positive Behandlungseffekte langfristig aufrechterhalten oder sogar verbessert werden können, können die Ergebnisse als Inspiration für die Gestaltung multidisziplinärer Rehabilitationsinterventionen in der klinischen Praxis dienen; Dies wird für zukünftige Patienten mit CLBP von Nutzen sein.